Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat til brug ved tidlig graviditetstab

6. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulipristalacetat til brug ved tidligt graviditetstab: En fase 2-pilotgennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne vil undersøge muligheden for at bruge 90mg ulipristalacetat, en selektiv progesteronreceptoragonist, som et supplement til 800mcg vaginal misoprostol til medicinsk behandling af tidligt graviditetstab. Patienterne vil blive fulgt for at vurdere effektiv behandling af tidligt graviditetstab, yderligere nødvendige indgreb, bivirkninger, uønskede hændelser og patientacceptans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund: Tidligt graviditetstab påvirker cirka 10 % af kvinderne gennem deres reproduktive liv, og mange kvinder ønsker medicinsk behandling af tidligt graviditetstab. Data fra to store randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at forbehandling med mifepriston 200mg, en selektiv progesteronreceptormodulator, forud for administration af misoprostol 800mcg øger effektiviteten af ​​medicinsk behandling af tidligt graviditetstab og mindsker behovet for efterfølgende kirurgisk behandling. Ulipristalacetat (UPA) er en anden selektiv progesteronreceptormodulator, der kan muliggøre lignende priming af livmoderhalsen og sensibilisering af myometriet over for prostaglandinerne for at forbedre effektiviteten af ​​misoprostol i medicinsk behandling af tidligt graviditetstab. Ulipristalacetat er tilgængelig som receptpligtig medicin gennem kommercielle apoteker. Brug af UPA plus misoprostol til tidlig graviditetstab kan således forbedre adgangen til patienter.

Studiemål:

Primært mål:

- At vurdere, om 90mg ulipristalacetat som supplement til 800mcg vaginal misoprostol er en mulig metode til medicinsk behandling af tidlig graviditetstab.

Sekundære mål:

  • For at evaluere, om deltagere, der tager ulipristalacetat plus misoprostol, opnår fuldstændig opløsning af tidligt graviditetstab.
  • For at undersøge, om patienter, der bruger ulipristalacetat plus misoprostol, har bivirkninger eller uønskede hændelser, når de bruges til tidlig graviditetstab.
  • At identificere, om patienter finder ulipristalacetat og misoprostol en acceptabel behandling for tidligt graviditetstab.

Undersøgelsespopulation: Deltagere, der er berettiget til undersøgelsen, omfatter kvinder over 18 år, der viser sig med en ikke-levedygtig graviditet mellem 5- og 12 ugers svangerskab eller anembryonal graviditet og ønsker medicinsk behandling.

Studiested: Alle studieaktiviteter vil finde sted ved University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Deltagerne vil blive rekrutteret fra OBGYN-klinikker efter diagnose af tidligt graviditetstab på levedygtighedsscanning. Alle opfølgende undersøgelsesaktiviteter vil finde sted på UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.

Undersøgelsesintervention: Ulipristalacetat er en selektiv progesteronreceptormodulator, der i øjeblikket er godkendt af FDA til brug af nødprævention. Tre 30 mg tabletter vil blive indgivet oralt til en samlet dosis på 90 mg. Deltagerne vil blive instrueret i selv at administrere 800 mcg misoprostol 6 til 18 timer efter at have modtaget ulipristalacetat i henhold til standarden for pleje til behandling af tidlig graviditetstab. Deltagerne vil blive fulgt for at løse deres tidlige graviditetstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder 18 år eller ældre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Ultralydsundersøgelse, der viser en ikke-levedygtig intrauterin graviditet mellem 5- og 12-ugers graviditet eller anembryonal graviditet
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om ikke-medicinsk behandling af tidligt graviditetstab (enten forventningsfuld behandling eller kirurgisk behandling)
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Bevis på ufuldstændig eller uundgåelig abort (på grund af høj effektivitet af misoprostol alene)
  • Kontraindikation eller allergi over for ulipristalacetat eller misoprostol (glaukom, mitralstenose, seglcelleanæmi, kronisk glukokortikoidbrug)
  • Bevis på en levedygtig intrauterin graviditet, ektopisk graviditet eller graviditet med intrauterin enhed på plads
  • Bevis på bækkeninfektion
  • Hæmoglobin <9,5 g/dL
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (arytmi, hjertesvigt, klapsygdom, angina)
  • Kendt koagulations- eller blødningsforstyrrelse eller på antikoaguleringsbehandling
  • Brug af følgende lægemidler, der kan påvirke metaboliseringen af ​​undersøgelsesmedicinen: barbiturater, bosentan, carbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, rifampin, perikon, topiramat
  • Brug af CYP3A4-hæmmere inden for fem eliminationshalveringstider for ulipristalacetat eller andre stærke CYP3A4-hæmmere
  • Kronisk binyrebarksvigt (risiko for akut nyreinsufficiens)
  • Samtidig langvarig kortikosteroidbehandling (risiko for akut nyreinsufficiens)
  • Enhver historie med underliggende leversygdom, inklusive hepatitis
  • Forhøjelse af et hvilket som helst eller alle leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin) over den øvre grænse for normal (ULN) ved baseline test før indskrivning
  • En familiehistorie med hepatitis eller i øjeblikket bor sammen med en person, der har fået en diagnose af hepatitis
  • En historie om eller i øjeblikket arbejder som sexarbejder
  • En historie med eller i øjeblikket bruger intravenøs (IV) medicin
  • En selvrapporteret historie om alkoholafhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPA 90mg
Deltagerne modtager ulipristalacetat 90 mg PO efterfulgt af selvadministration af misoprostol 800mcg vaginalt 6 til 18 timer efter administration af ulipristalacetat.
Medicin: Ulipristal acetat tabletter
90 mg (tre 30 mg tabletter) indgivet oralt én gang
Andre navne:
  • Ella
Medicin: Misoprostol pille
800mcg (fire 200mcg piller) administreret vaginalt en gang 6-18 timer efter ulipristalacetat
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere rekrutteret til at studere protokol
Tidsramme: Baseline
Målt som antal deltagere indskrevet i undersøgelsen divideret med antallet af patienter, der er screenet for deltagelse i undersøgelsen
Baseline
Procentdel af deltagere tilbageholdt i undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Målt som antal deltagere, der deltager i alle nødvendige studiebesøg (dag 0, dag 3, dag 8 og dag 30) divideret med antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Procentdel af deltagere, der følger studieprotokollen
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 3 opfølgning, +/- 1 dag
Målt som antal deltagere, der selv rapporterer overholdelse af undersøgelsesintervention af ulipristalacetat efterfulgt af misoprostol taget 6-18 timer senere divideret med antallet af deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen.
Fra indlæggelse til dag 3 opfølgning, +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af tidligt graviditetstab efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 3 opfølgning, +/- 1 dag
Fravær af svangerskabssæk ved transvaginal ultralydsundersøgelse på dag 3 opfølgning
Fra indlæggelse til dag 3 opfølgning, +/- 1 dag
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Deltageren rapporterede bivirkninger baseret på en forudspecificeret liste over almindelige bivirkninger (træthed, hovedpine, svimmelhed, kuldegysninger, kvalme, diarré, opkastning, alvorlige kramper og feber), der kan opstå i forbindelse med medicinbehandling af tidligt graviditetstab.
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Deltageren rapporterede uønskede hændelser baseret på en forudspecificeret liste (blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller blodtransfusion, bækkeninfektion, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller antibiotika), som kan forekomme med medicinhåndtering af tidligt graviditetstab.
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Median acceptabilitet af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Deltageren rapporterede ordinære data baseret på 4 Likert-skalaspørgsmål om accept af undersøgelsesintervention med score fra 1-5 (1=Meget usandsynligt, 2=mere usandsynligt, 3=neutralt, 4=mere sandsynligt, 5=meget sandsynligt). Højere score indikerede mere acceptabel behandling.
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for yderligere medicin til løsning af tidligt graviditetstab
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Deltager rapporterede behov for yderligere dosis misoprostol for at løse tidligt graviditetstab.
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Antal deltagere, der har brug for kirurgisk behandling for at løse tidligt graviditetstab
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage
Deltager rapporterede behov for vakuumaspiration for at løse tidligt graviditetstab.
Fra indlæggelse til dag 30 opfølgning, +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2315
  • C21-1493 (Anden identifikator: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse fra et passende bedømmelsesudvalg som beskrevet ovenfor og udførelse af en databrugs-/delingsaftale med UNC-Chapel Hill.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner