조기 유산에 사용하기 위한 울리프리스탈 아세테이트
2023년 6월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
임신 초기 유산에 사용하기 위한 울리프리스탈 아세테이트: 2상 파일럿 타당성 조사
조사관은 초기 임신 손실의 의학적 관리를 위해 800mcg 질 미소프로스톨의 보조제로서 선택적 프로게스테론 수용체 작용제인 90mg ulipristal acetate 사용 가능성을 연구할 것입니다.
환자를 추적하여 임신 초기 손실의 효과적인 치료, 필요한 추가 개입, 부작용, 부작용 및 환자 수용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 조기 유산은 가임 기간 동안 여성의 약 10%에 영향을 미치며 많은 여성이 조기 유산의 의료 관리를 원합니다. 2건의 대규모 무작위 대조 시험 데이터는 미소프로스톨 800mcg 투여 전에 선택적 프로게스테론 수용체 조절제인 미페프리스톤 200mg으로 전처리하면 조기 유산의 의학적 관리 효과가 증가하고 후속 수술 관리의 필요성이 감소함을 시사합니다. 울리프리스탈 아세테이트(UPA)는 조기 유산의 의학적 관리에서 미소프로스톨의 효과를 개선하기 위해 프로스타글란딘에 대한 자궁경부의 유사한 프라이밍 및 자궁근막의 민감화를 허용할 수 있는 또 다른 선택적 프로게스테론 수용체 조절제입니다. 울리프리스탈 아세테이트는 상업용 약국을 통해 처방약으로 구입할 수 있습니다. 따라서 조기 임신 손실에 대해 UPA와 미소프로스톨을 함께 사용하면 환자에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
연구 목표:
주요 목표:
- 800mcg 질 미소프로스톨에 대한 보조제로서 90mg ulipristal acetate가 조기 임신 손실의 의학적 관리를 위한 실행 가능한 방법인지 평가합니다.
보조 목표:
- 울리프리스탈 아세테이트와 미소프로스톨을 함께 복용하는 참가자가 초기 유산의 완전한 해결을 달성하는지 평가합니다.
- 울리프리스탈 아세테이트와 미소프로스톨을 병용하는 환자가 조기 임신 손실에 사용할 때 부작용이나 부작용이 있는지 조사합니다.
- 환자가 울리프리스탈 아세테이트와 미소프로스톨이 조기 유산에 적합한 치료법인지 확인합니다.
연구 모집단: 연구 대상자에는 임신 5주에서 12주 사이의 생존 불가능한 임신 또는 무배아 임신을 나타내고 의료 관리를 원하는 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
학습 장소: 모든 학습 활동은 University of North Carolina-Chapel Hill(UNC)에서 진행됩니다. 참가자는 생존 능력 스캔에서 조기 유산 진단을 받은 후 OBGYN 클리닉에서 모집됩니다. 모든 후속 학습 활동은 UNC Chapel Hill Family Planning Clinic에서 진행됩니다.
연구 개입: 울리프리스탈 아세테이트는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제로서 현재 FDA에서 응급 피임용으로 승인되었습니다. 30mg 정제 3개를 총 90mg 용량으로 경구 투여합니다. 참여자들은 조기 임신 손실 관리를 위한 치료 표준에 따라 울리프리스탈 아세테이트를 투여받은 후 6~18시간 후에 미소프로스톨 800mcg을 자가 투여하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 초기 임신 손실의 해결을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 사용
- 임신 5주에서 12주 사이의 생존 불가능한 자궁내 임신 또는 무배아 임신을 보여주는 초음파 검사
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 초기 유산의 비의학적 관리(임상 관리 또는 외과적 관리)를 원하는 경우
- 혈역학적으로 불안정
- 불완전하거나 불가피한 유산의 증거(미소프로스톨 단독의 높은 효능 때문에)
- 울리프리스탈 아세테이트 또는 미소프로스톨에 대한 금기 또는 알레르기(녹내장, 승모판 협착증, 겸상 적혈구 빈혈, 만성 글루코코르티코이드 사용)
- 생존 가능한 자궁 내 임신, 자궁외 임신 또는 자궁 내 장치가 있는 임신의 증거
- 골반 감염의 증거
- 헤모글로빈 <9.5g/dL
- 알려진 심혈관 질환(부정맥, 심부전, 판막 질환, 협심증)
- 알려진 응고 또는 출혈 장애 또는 항응고 요법
- 연구 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물의 사용: 바르비튜레이트, 보센탄, 카르바마제핀, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 토피라메이트
- 울리프리스탈 아세테이트 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 5 제거 반감기 이내의 CYP3A4 억제제 사용
- 만성 부신 기능 부전(급성 신부전의 위험)
- 동시 장기 코르티코스테로이드 요법(급성 신부전의 위험)
- 간염을 포함한 근본적인 간 장애의 병력
- 등록 전 기준선 검사에서 정상 상한(ULN)을 초과하는 일부 또는 모든 간 효소(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈) 상승
- 간염 가족력이 있거나 현재 간염 진단을 받은 사람과 동거 중
- 성 노동자로 일했거나 현재 일하고 있는 이력
- 정맥 주사(IV) 약물을 사용 중이거나 현재 사용 중인 병력
- 알코올 의존 또는 남용의 자가 보고 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유파 90mg
참가자는 울리프리스탈 아세테이트 90mg PO를 받은 후 울리프리스탈 아세테이트 투여 후 6~18시간 동안 미소프로스톨 800mcg을 질 내로 자가 투여합니다.
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90mg(30mg 정제 3개)을 1회 경구 투여
다른 이름들:
울리프리스탈 아세테이트 투여 후 6~18시간 후에 800mcg(200mcg 알약 4개)를 1회 질 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 모집된 참가자의 비율
기간: 기준선
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연구에 등록한 참가자 수를 연구 참여를 위해 스크리닝한 환자 수로 나눈 값으로 측정
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기준선
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연구 프로토콜에 유지된 참가자 비율
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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모든 필수 연구 방문(0일, 3일, 8일 및 30일)에 참석하는 참가자 수를 연구에 등록한 참가자 수로 나눈 값으로 측정
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
기간: 입원부터 3일 차까지 +/- 1일
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울리프리스탈 아세테이트와 미소프로스톨을 6-18시간 후에 복용하는 연구 중재에 대한 준수를 자가 보고한 참가자 수를 연구에 등록한 참가자 수로 나누어 측정했습니다.
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입원부터 3일 차까지 +/- 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입 후 조기 임신 손실이 해결된 참가자 수
기간: 입원부터 3일 차까지 +/- 1일
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추적관찰 3일째 경질 초음파 검사에서 임신낭의 부재
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입원부터 3일 차까지 +/- 1일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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참가자는 조기 임신 손실의 약물 관리로 발생할 수 있는 일반적인 부작용(피로, 두통, 현기증, 오한, 메스꺼움, 설사, 구토, 심한 경련 및 열)의 미리 지정된 목록을 기반으로 부작용을 보고했습니다.
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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참가자는 조기 임신 손실의 약물 관리로 발생할 수 있는 사전 지정된 목록(입원 및/또는 수혈이 필요한 출혈, 입원 및/또는 항생제가 필요한 골반 감염)에 따라 부작용을 보고했습니다.
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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연구 개입의 중앙값 수용성
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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참가자는 연구 개입의 수용 가능성에 대한 4개의 리커트 척도 질문을 기반으로 서수 데이터를 보고했으며 점수 범위는 1-5(1=매우 낮음, 2=더 낮음, 3=보통, 4=더 높음, 5=매우 높음)입니다.
점수가 높을수록 수용 가능한 치료가 더 많았음을 나타냅니다.
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임신 손실 해결을 위해 추가 약물이 필요한 참여자 수
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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참가자는 임신 초기 유산의 해결을 위해 추가 용량의 미소프로스톨이 필요하다고 보고했습니다.
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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조기 임신 손실 해결을 위한 수술적 관리가 필요한 참여자 수
기간: 입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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참가자는 조기 유산의 해결을 위해 진공 흡인이 필요하다고 보고했습니다.
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입원부터 30일 후속 조치까지, +/- 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2315
- C21-1493 (기타 식별자: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서 양식은 결과 발표 후 9~36개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
위에서 설명한 적절한 검토 위원회의 승인 및 UNC-Chapel Hill과의 데이터 사용/공유 계약 실행 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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