Улипристала ацетат для использования при невынашивании беременности на ранних сроках
6 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Применение улипристала ацетата при невынашивании беременности на ранних сроках: пилотное технико-экономическое обоснование фазы 2
Исследователи изучат возможность использования 90 мг улипристала ацетата, селективного агониста рецептора прогестерона, в качестве дополнения к 800 мкг вагинального мизопростола для медикаментозного лечения потери беременности на ранних сроках.
Пациенты будут наблюдаться для оценки эффективности лечения потери беременности на ранних сроках, необходимых дополнительных вмешательств, побочных эффектов, нежелательных явлений и приемлемости для пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки исследования: Потеря беременности на ранних сроках затрагивает примерно 10% женщин на протяжении всей их репродуктивной жизни, и многие женщины нуждаются в медикаментозном лечении потери беременности на ранних сроках. Данные двух крупных рандомизированных контролируемых исследований свидетельствуют о том, что предварительное лечение мифепристоном в дозе 200 мг, селективным модулятором прогестероновых рецепторов, перед назначением мизопростола в дозе 800 мкг повышает эффективность медикаментозного лечения невынашивания беременности на ранних сроках и снижает потребность в последующем хирургическом лечении. Улипристала ацетат (УПА) является еще одним селективным модулятором прогестероновых рецепторов, который может обеспечить аналогичную стимуляцию шейки матки и сенсибилизацию миометрия к простагландинам для повышения эффективности мизопростола при медикаментозном лечении невынашивания беременности на ранних сроках. Улипристала ацетат доступен по рецепту в коммерческих аптеках. Таким образом, использование УПА плюс мизопростол при невынашивании беременности на ранних сроках может улучшить доступ к пациентам.
Цели исследования:
Основная цель:
- Оценить, является ли 90 мг улипристала ацетата в качестве дополнения к 800 мкг вагинального мизопростола возможным методом медикаментозного лечения потери беременности на ранних сроках.
Второстепенные цели:
- Оценить, достигают ли участники, принимающие улипристала ацетат в сочетании с мизопростолом, полное разрешение потери беременности на ранних сроках.
- Исследовать, есть ли у пациенток, принимающих улипристала ацетат в сочетании с мизопростолом, побочные эффекты или неблагоприятные события при применении для прерывания беременности на ранних сроках.
- Определить, считают ли пациенты улипристала ацетат и мизопростол приемлемым средством лечения потери беременности на ранних сроках.
Исследуемая популяция: Участники, имеющие право на участие в исследовании, включают женщин старше 18 лет с нежизнеспособной беременностью между 5 и 12 неделями беременности или с анэмбриональной беременностью и желающими получить медикаментозное лечение.
Место обучения: Все учебные мероприятия будут проходить в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC). Участники будут набраны из акушерско-гинекологических клиник после диагностики ранней потери беременности при сканировании жизнеспособности. Все последующие учебные мероприятия будут проходить в клинике планирования семьи UNC Chapel Hill.
Вмешательство в исследование: улипристала ацетат является селективным модулятором рецепторов прогестерона, который в настоящее время одобрен FDA для использования в качестве средства экстренной контрацепции. Три таблетки по 30 мг будут вводиться перорально, общая доза составит 90 мг. Участники будут проинструктированы о самостоятельном приеме 800 мкг мизопростола через 6–18 часов после приема улипристала ацетата в соответствии со стандартом лечения потери беременности на ранних сроках. Участники будут сопровождаться для разрешения их ранней потери беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18 лет и старше
- англо- или испаноязычный
- Ультразвуковое исследование, показывающее нежизнеспособную внутриматочную беременность между 5 и 12 неделями беременности или анэмбриональную беременность
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Желание немедикаментозного лечения потери беременности на ранних сроках (либо выжидательная тактика, либо хирургическое лечение)
- Гемодинамически нестабильный
- Признаки неполного или неизбежного аборта (из-за высокой эффективности монотерапии мизопростолом)
- Противопоказания или аллергия на улипристала ацетат или мизопростол (глаукома, митральный стеноз, серповидноклеточная анемия, хроническое использование глюкокортикоидов)
- Доказательства жизнеспособной внутриматочной беременности, внематочной беременности или беременности с установленной внутриматочной спиралью
- Доказательства тазовой инфекции
- Гемоглобин <9,5 г/дл
- Известные сердечно-сосудистые заболевания (аритмия, сердечная недостаточность, пороки клапанов, стенокардия)
- Известное нарушение свертываемости крови или кровотечения или прием антикоагулянтов
- Использование следующих препаратов, которые могут влиять на метаболизм исследуемых препаратов: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, рифампин, зверобой продырявленный, топирамат.
- Использование ингибиторов CYP3A4 в течение пяти периодов полувыведения улипристала ацетата или других сильных ингибиторов CYP3A4
- Хроническая надпочечниковая недостаточность (риск острой почечной недостаточности)
- Сопутствующая длительная терапия кортикостероидами (риск острой почечной недостаточности)
- Любое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит
- Повышение любого или всех ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина) выше верхней границы нормы (ВГН) при исходном тестировании перед включением в исследование
- Семейный анамнез гепатита или проживание в настоящее время с человеком, которому был поставлен диагноз гепатита.
- В прошлом или в настоящее время работает секс-работником
- История или в настоящее время использование внутривенных (IV) наркотиков
- Самооценка истории алкогольной зависимости или злоупотребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УПА 90мг
Участники получают улипристала ацетат 90 мг перорально с последующим самостоятельным введением мизопростола 800 мкг вагинально через 6–18 часов после введения улипристала ацетата.
|
90 мг (три таблетки по 30 мг) однократно перорально
Другие имена:
800 мкг (четыре таблетки по 200 мкг) вводят вагинально один раз через 6-18 часов после приема улипристала ацетата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, набранных для изучения протокола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется как количество участников, включенных в исследование, деленное на количество пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, оставшихся в протоколе исследования
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
Измеряется как количество участников, посетивших все необходимые учебные визиты (день 0, день 3, день 8 и день 30), деленное на количество участников, включенных в исследование.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
|
Процент участников, придерживающихся протокола исследования
Временное ограничение: От поступления до 3-го дня наблюдения, +/- 1 день
|
Измеряется как количество участников, которые сами сообщают о приверженности исследовательскому вмешательству улипристала ацетата с последующим приемом мизопростола через 6-18 часов, разделенное на количество участников, включенных в исследование.
|
От поступления до 3-го дня наблюдения, +/- 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых разрешилась ранняя потеря беременности после исследовательского вмешательства
Временное ограничение: От поступления до 3-го дня наблюдения, +/- 1 день
|
Отсутствие плодного яйца при трансвагинальном УЗИ на 3-й день наблюдения
|
От поступления до 3-го дня наблюдения, +/- 1 день
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
Участница сообщила о побочных эффектах на основе предварительно указанного списка общих побочных эффектов (усталость, головная боль, головокружение, озноб, тошнота, диарея, рвота, сильные спазмы и лихорадка), которые могут возникнуть при медикаментозном лечении потери беременности на ранних сроках.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
Участница сообщила о нежелательных явлениях на основе заранее определенного списка (кровотечение, требующее госпитализации и/или переливания крови, инфекция органов малого таза, требующая госпитализации и/или антибиотиков), которые могут возникнуть при медикаментозном лечении потери беременности на ранних сроках.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
|
Медиана приемлемости исследовательского вмешательства
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
Участник сообщал порядковые данные, основанные на 4 вопросах шкалы Лайкерта о приемлемости исследуемого вмешательства с оценкой от 1 до 5 (1 = очень маловероятно, 2 = более маловероятно, 3 = нейтрально, 4 = более вероятно, 5 = очень вероятно).
Более высокие баллы указывали на более приемлемое лечение.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения, +/- 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительных лекарствах для устранения ранней потери беременности
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
Участница сообщила о необходимости дополнительной дозы мизопростола для разрешения потери беременности на ранних сроках.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в связи с потерей беременности на ранних сроках
Временное ограничение: От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
Участница сообщила о необходимости вакуумной аспирации для устранения потери беременности на ранних сроках.
|
От поступления до 30-го дня наблюдения +/- 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2315
- C21-1493 (Другой идентификатор: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения соответствующего наблюдательного совета, как описано выше, и заключения соглашения об использовании/обмене данными с UNC-Chapel Hill.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .