Ulipristaaliasetaatti käytettäväksi varhaisen raskauden menetyksen hoidossa
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ulipristaaliasetaatti käytettäväksi varhaisen raskauden menetyksen hoidossa: 2. vaiheen pilottitoteutettavuustutkimus
Tutkijat tutkivat mahdollisuutta käyttää 90 mg ulipristaaliasetaattia, selektiivistä progesteronireseptorin agonistia, lisänä 800 mikrogramman emättimen misoprostoliin varhaisen raskauden menetyksen lääketieteellisessä hoidossa.
Potilaita seurataan arvioidakseen varhaisen raskauden menetyksen tehokasta hoitoa, tarvittavia lisätoimenpiteitä, sivuvaikutuksia, haittatapahtumia ja potilaan hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Varhaisen raskauden menetys vaikuttaa noin 10 prosenttiin naisista koko lisääntymisiän ajan, ja monet naiset haluavat lääketieteellistä hoitoa varhaisen raskauden menetyksen aikana. Tiedot kahdesta suuresta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta viittaavat siihen, että esikäsittely mifepristonilla 200 mg, selektiivisellä progesteronireseptorin modulaattorilla, ennen 800 mikrogramman misoprostolin antamista lisää varhaisen raskauden menetyksen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta ja vähentää myöhemmän kirurgisen hoidon tarvetta. Ulipristaaliasetaatti (UPA) on toinen selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, joka voi mahdollistaa samanlaisen kohdunkaulan esikäsittelyn ja myometriumin herkistymisen prostaglandiineille, mikä parantaa misoprostolin tehokkuutta varhaisen raskauden menetyksen lääketieteellisessä hoidossa. Ulipristaaliasetaattia on saatavana reseptilääkkeenä kaupallisista apteekeista. Siten UPA:n ja misoprostolin käyttö raskauden alkuvaiheessa voi parantaa potilaiden saatavuutta.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Sen arvioimiseksi, onko 90 mg ulipristaaliasetaattia 800 mikrogramman emättimen misoprostolin lisänä toteuttamiskelpoinen menetelmä varhaisen raskauden menetyksen lääketieteelliseen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, onnistuvatko osallistujat, jotka käyttävät ulipristaaliasetaattia ja misoprostolia, poistamaan täydellisen varhaisen raskauden menetyksen.
- Sen tutkimiseksi, onko potilailla, jotka käyttävät ulipristaaliasetaattia ja misoprostolia, sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia, kun niitä käytetään raskauden alkuvaiheessa.
- Sen selvittämiseksi, pitävätkö potilaat ulipristaaliasetaattia ja misoprostolia hyväksyttävänä hoitona raskauden alkuvaiheessa.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen kelpaavia osallistujia ovat yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole elinkelpoista raskautta 5–12 raskausviikon välillä tai anembryonaalinen raskaus ja jotka haluavat lääketieteellistä hoitoa.
Opiskelupaikka: Kaikki opiskelutoimet tapahtuvat University of North Carolina-Chapel Hillissä (UNC). Osallistujat rekrytoidaan OBGYN-klinikoista sen jälkeen, kun elinkelpoisuusskannauksessa on diagnosoitu varhainen raskauden menetys. Kaikki seurantatutkimukset suoritetaan UNC Chapel Hillin perhesuunnitteluklinikalla.
Tutkimusinterventio: Ulipristaaliasetaatti on selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä hätäehkäisyn käyttöön. Kolme 30 mg:n tablettia annetaan suun kautta, jolloin kokonaisannos on 90 mg. Osallistujia neuvotaan antamaan itse 800 mikrogrammaa misoprostolia 6–18 tuntia ulipristaaliasetaatin saamisen jälkeen varhaisen raskauden menetyksen hoidon standardien mukaisesti. Osallistujia seurataan heidän varhaisen raskauden menetyksen ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Ultraäänitutkimus, joka osoittaa elotonta kohdunsisäistä raskautta 5–12 raskausviikon välillä tai anembryonaalinen raskaus
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Halu varhaisen raskauden menetyksen ei-lääketieteelliseen hoitoon (joko odottava hoito tai kirurginen hoito)
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Todisteet epätäydellisestä tai väistämättömästä abortista (pelkän misoprostolin suuren tehon vuoksi)
- Vasta-aihe tai allergia ulipristaaliasetaatille tai misoprostolille (glaukooma, mitraalistenoosi, sirppisoluanemia, krooninen glukokortikoidien käyttö)
- Todisteet elinkelpoisesta kohdunsisäisestä raskaudesta, kohdunulkoisesta raskaudesta tai raskaudesta, kun kohdunsisäinen laite on paikallaan
- Todisteet lantion tulehduksesta
- Hemoglobiini <9,5 g/dl
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, angina pectoris)
- Tunnettu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoito
- Seuraavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden metaboloitumiseen: barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, topiramaatti
- CYP3A4-estäjien käyttö ulipristaaliasetaatin tai muiden vahvojen CYP3A4-estäjien viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä
- Krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta (akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski)
- Samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito (akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski)
- Mikä tahansa taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti
- Minkä tahansa tai kaikkien maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini) nousu normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle lähtötason testissä ennen ilmoittautumista
- Suvussa on ollut hepatiittia tai asuu tällä hetkellä hepatiittidiagnoosin saaneen henkilön kanssa
- Seksityöntekijän historia tai työskentely tällä hetkellä
- Suonensisäisten (IV) lääkkeiden historia tai käyttö
- Itse ilmoittama alkoholiriippuvuuden tai -käytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPA 90mg
Osallistujat saavat 90 mg ulipristaaliasetaattia PO, minkä jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen 6–18 tuntia ulipristaaliasetaatin annon jälkeen.
|
90 mg (kolme 30 mg tablettia) kerran suun kautta
Muut nimet:
800 mikrogrammaa (neljä 200 mikrogramman pilleriä) emättimen kautta kerran 6-18 tunnin kuluttua ulipristaaliasetaatista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspöytäkirjaan värvättyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna tutkimukseen osallistuvien seulottujen potilaiden lukumäärällä
|
Perustaso
|
|
Tutkimuspöytäkirjaan jätettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Mitattu kaikille vaadituille opintovierailuille (päivä 0, päivä 3, päivä 8 ja päivä 30) osallistuneiden osallistujien lukumääränä jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
|
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 3 seurantaan, +/- 1 päivä
|
Mitattu osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat sitoutuneensa tutkimusinterventioon ulipristaaliasetaatilla ja sitä seuranneella misoprostolilla 6–18 tuntia myöhemmin jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
Sisäänpääsystä päivään 3 seurantaan, +/- 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden varhainen raskauden menetys selvisi tutkimustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 3 seurantaan, +/- 1 päivä
|
Raskauspussin puuttuminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 3. päivän seurannassa
|
Sisäänpääsystä päivään 3 seurantaan, +/- 1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Osallistuja raportoi sivuvaikutuksista, jotka perustuvat ennalta määritettyyn luetteloon yleisistä sivuvaikutuksista (väsymys, päänsärky, huimaus, vilunväristykset, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vaikea kouristukset ja kuume), joita saattaa ilmetä varhaisen raskauden menetyksen lääkityksen yhteydessä.
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Osallistuja raportoi ennalta määritellyn luettelon perusteella (sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa vaativa verenvuoto, sairaalahoitoa ja/tai antibiootteja vaativa lantion alueen tulehdus), joita saattaa ilmetä varhaisen raskauden menetyksen lääkityksen yhteydessä.
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
|
Tutkimusintervention mediaani hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Osallistuja raportoi järjestystiedot, jotka perustuvat 4 Likert-asteikon kysymykseen koskien tutkimusinterventioiden hyväksyttävyyttä pisteillä 1-5 (1 = erittäin epätodennäköinen, 2 = epätodennäköisempi, 3 = neutraali, 4 = todennäköisempi, 5 = erittäin todennäköinen).
Korkeammat pisteet osoittivat hyväksyttävämpää hoitoa.
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisälääkitystä varhaisen raskauden menetyksen ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Osallistuja ilmoitti tarvitsevansa lisäannoksen misoprostolia varhaisen raskauden menetyksen ratkaisemiseksi.
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa varhaisen raskauden menetyksen ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Osallistuja ilmoitti tarvitsevansa tyhjiöaspiraatiota varhaisen raskauden menetyksen ratkaisemiseksi.
|
Sisäänpääsystä päivään 30 seurantaan, +/- 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Abortti, spontaani
- Abortti, väliin jäänyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2315
- C21-1493 (Muu tunniste: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukaisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen edellä kuvatulla tavalla ja tietojen käyttö-/jakamissopimuksen täytäntöönpanon jälkeen UNC-Chapel Hillin kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .