Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu do stosowania we wczesnej utracie ciąży

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Octan uliprystalu do stosowania we wczesnej utracie ciąży: pilotażowe studium wykonalności fazy 2

Badacze zbadają wykonalność zastosowania 90 mg octanu uliprystalu, selektywnego agonisty receptora progesteronowego, jako dodatku do dopochwowego mizoprostolu w dawce 800 mcg w leczeniu wczesnej utraty ciąży. Pacjentki będą obserwowane w celu oceny skuteczności leczenia wczesnej utraty ciąży, potrzebnych dodatkowych interwencji, skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych i akceptacji przez pacjentkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło badania: Wczesna utrata ciąży dotyka około 10% kobiet w całym okresie ich życia reprodukcyjnego, a wiele kobiet wymaga leczenia medycznego w przypadku wczesnej utraty ciąży. Dane z dwóch dużych randomizowanych kontrolowanych badań sugerują, że wstępne podanie mifepristonu w dawce 200 mg, selektywnego modulatora receptora progesteronowego, przed podaniem mizoprostolu w dawce 800 mcg zwiększa skuteczność postępowania medycznego w przypadku wczesnej utraty ciąży i zmniejsza potrzebę późniejszego postępowania chirurgicznego. Octan uliprystalu (UPA) jest kolejnym selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, który może pozwolić na podobne przygotowanie szyjki macicy i uwrażliwienie mięśniówki macicy na prostaglandyny w celu poprawy skuteczności mizoprostolu w postępowaniu medycznym we wczesnej utracie ciąży. Octan uliprystalu jest dostępny jako lek na receptę w aptekach komercyjnych. Zatem wykorzystanie UPA i mizoprostolu w przypadku wczesnej utraty ciąży może poprawić dostęp do pacjentów.

Cele studiów:

Podstawowy cel:

- Aby ocenić, czy 90 mg octanu uliprystalu jako dodatek do 800 mcg dopochwowego mizoprostolu jest wykonalną metodą leczenia wczesnej utraty ciąży.

Cele drugorzędne:

  • Ocena, czy uczestniczki przyjmujące octan uliprystalu i mizoprostol osiągnęły całkowite ustąpienie wczesnej utraty ciąży.
  • Aby zbadać, czy pacjentki stosujące octan uliprystalu i mizoprostol mają skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, gdy są stosowane w przypadku wczesnej utraty ciąży.
  • Określenie, czy pacjentki uznają octan uliprystalu i mizoprostol za akceptowalne metody leczenia wczesnej utraty ciąży.

Badana populacja: Uczestnikami kwalifikującymi się do badania są kobiety w wieku powyżej 18 lat z niemożliwą do przeżycia ciążą między 5 a 12 tygodniem ciąży lub ciążą anembrionalną i wymagające leczenia.

Miejsce nauki: Wszystkie zajęcia studyjne będą odbywać się na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Uczestnicy będą rekrutowani z klinik OBGYN po rozpoznaniu wczesnej utraty ciąży na podstawie badania rentowności. Wszystkie dalsze działania badawcze będą miały miejsce w Klinice Planowania Rodziny UNC Chapel Hill.

Interwencja w badaniu: Octan uliprystalu jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania antykoncepcji awaryjnej. Trzy tabletki 30 mg zostaną podane doustnie, co daje całkowitą dawkę 90 mg. Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby samodzielnie przyjęły 800 mcg mizoprostolu w ciągu 6 do 18 godzin po otrzymaniu octanu uliprystalu, zgodnie ze standardem postępowania w przypadku wczesnej utraty ciąży. Uczestnicy będą obserwowani w celu rozwiązania ich wczesnej utraty ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Badanie ultrasonograficzne wykazujące niezdolną do życia ciążę wewnątrzmaciczną między 5 a 12 tygodniem ciąży lub ciążą bezpłodową
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć niemedycznego leczenia utraty wczesnej ciąży (albo postępowanie wyczekujące, albo postępowanie chirurgiczne)
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Dowody na niepełną lub nieuchronną aborcję (ze względu na wysoką skuteczność samego mizoprostolu)
  • Przeciwwskazania lub uczulenie na octan uliprystalu lub mizoprostol (jaskra, zwężenie zastawki dwudzielnej, anemia sierpowata, przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów)
  • Dowód na żywą ciążę wewnątrzmaciczną, ciążę pozamaciczną lub ciążę z założoną wkładką wewnątrzmaciczną
  • Dowody infekcji miednicy mniejszej
  • Hemoglobina <9,5 g/dl
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (arytmia, niewydolność serca, wada zastawkowa, dławica piersiowa)
  • Znane zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Stosowanie następujących leków, które mogą wpływać na metabolizm badanych leków: barbiturany, bozentan, karbamazepina, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca, topiramat
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji octanu uliprystalu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4
  • Przewlekła niewydolność nadnerczy (ryzyko ostrej niewydolności nerek)
  • Jednoczesna długotrwała terapia kortykosteroidami (ryzyko ostrej niewydolności nerek)
  • Jakakolwiek historia podstawowych zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby
  • Podwyższenie poziomu któregokolwiek lub wszystkich enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej) powyżej górnej granicy normy (GGN) na początku badania przed włączeniem do badania
  • Historia zapalenia wątroby w rodzinie lub obecnie mieszkająca z osobą, u której zdiagnozowano zapalenie wątroby
  • Historia lub obecnie pracująca jako prostytutka
  • Historia lub obecnie stosowanie leków dożylnych (IV).
  • Zgłoszona przez siebie historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UPA 90mg
Uczestnicy otrzymują 90 mg octanu uliprystalu PO, a następnie samodzielnie podają mizoprostol 800 μg dopochwowo od 6 do 18 godzin po podaniu octanu uliprystalu.
Lek: Tabletki z octanem uliprystalu
90mg (trzy tabletki 30mg) jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • Ella
Lek: Pigułka Mizoprostolu
800mcg (cztery tabletki 200mcg) podawane dopochwowo raz 6-18 godzin po octanie uliprystalu
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników przyjętych na protokół badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona jako liczba uczestników włączonych do badania podzielona przez liczbę pacjentów przebadanych pod kątem udziału w badaniu
Linia bazowa
Procent uczestników zachowanych w protokole badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Mierzona jako liczba uczestników biorących udział we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych (dzień 0, dzień 3, dzień 8 i dzień 30) podzielona przez liczbę uczestników zapisanych na badanie
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Procent uczestników stosujących się do protokołu badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3. dnia obserwacji +/- 1 dzień
Mierzona jako liczba uczestników, którzy sami zgłosili przestrzeganie interwencji badawczej octanu uliprystalu, a następnie mizoprostolu przyjętego 6-18 godzin później, podzielona przez liczbę uczestników włączonych do badania.
Od przyjęcia do 3. dnia obserwacji +/- 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ustąpieniem wczesnej utraty ciąży po interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3. dnia obserwacji +/- 1 dzień
Brak pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 3. dobie kontrolnej
Od przyjęcia do 3. dnia obserwacji +/- 1 dzień
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Uczestnik zgłaszał działania niepożądane w oparciu o wcześniej określoną listę częstych działań niepożądanych (zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, dreszcze, nudności, biegunka, wymioty, silne skurcze i gorączka), które mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego w przypadku wczesnej utraty ciąży.
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Uczestnik zgłaszał zdarzenia niepożądane na podstawie wcześniej określonej listy (krwawienie wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji krwi, zakażenie miednicy mniejszej wymagające hospitalizacji i/lub antybiotyków), które mogą wystąpić w przypadku leczenia farmakologicznego w przypadku wczesnej utraty ciąży.
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Mediana akceptowalności interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Uczestnik podał dane porządkowe w oparciu o 4 pytania na skali Likerta dotyczące dopuszczalności interwencji badawczej z punktacją od 1 do 5 (1=bardzo mało prawdopodobne, 2=bardziej nieprawdopodobne, 3=neutralne, 4=bardziej prawdopodobne, 5=bardzo prawdopodobne). Wyższe wyniki wskazywały na bardziej akceptowalne leczenie.
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek wymagających dodatkowych leków w celu rozwiązania problemu wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Uczestniczka zgłosiła potrzebę dodatkowej dawki mizoprostolu w celu ustąpienia wczesnej utraty ciąży.
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Liczba uczestniczek wymagających leczenia chirurgicznego w celu rozwiązania problemu wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni
Uczestniczka zgłosiła potrzebę aspiracji próżniowej w celu rozwiązania problemu wczesnej utraty ciąży.
Od przyjęcia do 30 dnia obserwacji +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2315
  • C21-1493 (Inny identyfikator: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione począwszy od 9 do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu przez odpowiednią komisję rewizyjną zgodnie z powyższym opisem i zawarciu umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC-Chapel Hill.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj