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Ulipristal acetato per l'uso nella perdita precoce della gravidanza

6 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulipristal acetato per l'uso nella perdita precoce della gravidanza: uno studio di fattibilità pilota di fase 2

I ricercatori studieranno la fattibilità dell'utilizzo di 90 mg di ulipristal acetato, un agonista selettivo del recettore del progesterone, in aggiunta a 800 mcg di misoprostolo vaginale per la gestione medica dell'aborto precoce. I pazienti saranno seguiti per valutare il trattamento efficace dell'aborto precoce, gli ulteriori interventi necessari, gli effetti collaterali, gli eventi avversi e l'accettabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: l'interruzione precoce della gravidanza colpisce circa il 10% delle donne durante tutta la loro vita riproduttiva e molte donne desiderano una gestione medica dell'interruzione precoce della gravidanza. I dati di due ampi studi randomizzati controllati suggeriscono che il pretrattamento con mifepristone 200 mg, un modulatore selettivo del recettore del progesterone, prima della somministrazione di misoprostolo 800 mcg aumenta l'efficacia della gestione medica dell'aborto precoce e riduce la necessità di una successiva gestione chirurgica. L'ulipristal acetato (UPA) è un altro modulatore selettivo del recettore del progesterone che può consentire un innesco simile della cervice e la sensibilizzazione del miometrio alle prostaglandine per migliorare l'efficacia del misoprostolo nella gestione medica dell'aborto precoce. L'ulipristal acetato è disponibile come farmaco di prescrizione attraverso le farmacie commerciali. Pertanto, l'utilizzo di UPA più misoprostolo per l'interruzione precoce della gravidanza può migliorare l'accesso ai pazienti.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario:

- Valutare se 90 mg di ulipristal acetato in aggiunta a 800 mcg di misoprostolo vaginale sia un metodo fattibile per la gestione medica dell'aborto precoce.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare se i partecipanti che assumono ulipristal acetato più misoprostolo ottengono una risoluzione completa della perdita precoce della gravidanza.
  • Per indagare se i pazienti che utilizzano ulipristal acetato più misoprostolo hanno effetti collaterali o eventi avversi quando utilizzati per l'interruzione precoce della gravidanza.
  • Per identificare se i pazienti trovano ulipristal acetato e misoprostolo un trattamento accettabile per la perdita precoce della gravidanza.

Popolazione dello studio: i partecipanti idonei allo studio includono donne di età superiore ai 18 anni che presentano una gravidanza non vitale tra la 5a e la 12a settimana di gestazione o una gestazione anembrionica e che desiderano una gestione medica.

Luogo di studio: tutte le attività di studio si svolgeranno presso l'Università della Carolina del Nord-Chapel Hill (UNC). I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche OBGYN dopo la diagnosi di perdita precoce della gravidanza sulla scansione della vitalità. Tutte le attività di studio successive si svolgeranno presso la UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.

Intervento dello studio: l'ulipristal acetato è un modulatore selettivo del recettore del progesterone attualmente approvato dalla FDA per l'uso della contraccezione d'emergenza. Tre compresse da 30 mg verranno somministrate per via orale per una dose totale di 90 mg. I partecipanti saranno istruiti ad auto-somministrarsi 800 mcg di misoprostolo da 6 a 18 ore dopo aver ricevuto ulipristal acetato secondo lo standard di cura per la gestione precoce dell'aborto. I partecipanti saranno seguiti per la risoluzione della loro perdita precoce della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età pari o superiore a 18 anni
  • di lingua inglese o spagnola
  • Esame ecografico che mostra una gravidanza intrauterina non vitale tra la 5a e la 12a settimana di gestazione o gestazione anembrionica
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di una gestione non medica dell'interruzione precoce della gravidanza (gestione in attesa o gestione chirurgica)
  • Emodinamicamente instabile
  • Evidenza di aborto incompleto o inevitabile (a causa dell'elevata efficacia del solo misoprostolo)
  • Controindicazione o allergia all'ulipristal acetato o al misoprostolo (glaucoma, stenosi mitralica, anemia falciforme, uso cronico di glucocorticoidi)
  • Evidenza di una gravidanza intrauterina praticabile, gravidanza ectopica o gravidanza con dispositivo intrauterino in atto
  • Evidenza di infezione pelvica
  • Emoglobina <9,5 g/dL
  • Malattie cardiovascolari note (aritmia, insufficienza cardiaca, malattia valvolare, angina)
  • Disturbi noti della coagulazione o della coagulazione o in terapia anticoagulante
  • Uso dei seguenti farmaci che possono influenzare la metabolizzazione dei farmaci in studio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, topiramato
  • Uso di inibitori del CYP3A4 entro cinque emivite di eliminazione di ulipristal acetato o altri potenti inibitori del CYP3A4
  • Insufficienza surrenalica cronica (rischio di insufficienza renale acuta)
  • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine (rischio di insufficienza renale acuta)
  • Qualsiasi storia di disturbo epatico sottostante, inclusa l'epatite
  • Elevazione di uno o tutti gli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) al test di base prima dell'arruolamento
  • Una storia familiare di epatite o che attualmente vive con una persona a cui è stata diagnosticata l'epatite
  • Una storia di o attualmente lavora come prostituta
  • Una storia di o attualmente utilizza farmaci per via endovenosa (IV).
  • Una storia auto-riferita di dipendenza o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UPA 90 mg
I partecipanti ricevono ulipristal acetato 90 mg PO seguito dall'autosomministrazione di misoprostolo 800 mcg per via vaginale da 6 a 18 ore dopo la somministrazione di ulipristal acetato.
Droga: Compresse di acetato di ulipristal
90 mg (tre compresse da 30 mg) somministrati per via orale una volta
Altri nomi:
  • Ella
Droga: Pillola di misoprostolo
800 mcg (quattro pillole da 200 mcg) somministrate per via vaginale una volta 6-18 ore dopo ulipristal acetato
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti reclutati per studiare il protocollo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato come numero di partecipanti arruolati nello studio diviso per il numero di pazienti sottoposti a screening per la partecipazione allo studio
Linea di base
Percentuale di partecipanti mantenuti nel protocollo di studio
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Misurato come numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le visite di studio richieste (giorno 0, giorno 3, giorno 8 e giorno 30) diviso per il numero di partecipanti iscritti allo studio
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Percentuale di partecipanti aderenti al protocollo di studio
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 3 di follow-up, +/- 1 giorno
Misurato come numero di partecipanti che hanno riferito autonomamente l'adesione allo studio intervento di ulipristal acetato seguito da misoprostolo assunto 6-18 ore dopo diviso per il numero di partecipanti arruolati nello studio.
Dal ricovero fino al giorno 3 di follow-up, +/- 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione della perdita precoce della gravidanza a seguito dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 3 di follow-up, +/- 1 giorno
Assenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale al giorno 3 di follow-up
Dal ricovero fino al giorno 3 di follow-up, +/- 1 giorno
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Il partecipante ha riportato effetti collaterali sulla base di un elenco pre-specificato di effetti collaterali comuni (affaticamento, mal di testa, vertigini, brividi, nausea, diarrea, vomito, crampi gravi e febbre) che possono verificarsi con la gestione farmacologica dell'interruzione precoce della gravidanza.
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Il partecipante ha riportato eventi avversi sulla base di un elenco pre-specificato (sanguinamento che richiede ricovero in ospedale e/o trasfusione di sangue, infezione pelvica che richiede ricovero in ospedale e/o antibiotici) che possono verificarsi con la gestione farmacologica dell'aborto precoce.
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Accettabilità mediana dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Il partecipante ha riportato dati ordinali basati su 4 domande della scala Likert sull'accettabilità dell'intervento dello studio con punteggi compresi tra 1 e 5 (1=molto improbabile, 2=più improbabile, 3=neutrale, 4=più probabile, 5=molto probabile). Punteggi più alti indicavano un trattamento più accettabile.
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ulteriori farmaci per la risoluzione della perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Il partecipante ha riferito la necessità di una dose aggiuntiva di misoprostolo per la risoluzione della perdita precoce della gravidanza.
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di gestione chirurgica per la risoluzione della perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni
Il partecipante ha riferito la necessità di aspirazione sottovuoto per la risoluzione della perdita precoce della gravidanza.
Dal ricovero fino al giorno 30 di follow-up, +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2315
  • C21-1493 (Altro identificatore: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seguito dell'approvazione da parte di un comitato di revisione appropriato come descritto sopra e dell'esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC-Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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