Ulipristalacetaat voor gebruik bij verlies van vroege zwangerschap
6 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Ulipristalacetaat voor gebruik bij verlies van vroege zwangerschap: een fase 2 pilot-haalbaarheidsstudie
De onderzoekers zullen de haalbaarheid bestuderen van het gebruik van 90 mg ulipristalacetaat, een selectieve progesteronreceptoragonist, als aanvulling op 800 mcg vaginale misoprostol voor de medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies.
Patiënten zullen worden gevolgd om de effectieve behandeling van vroeg zwangerschapsverlies, aanvullende interventies, bijwerkingen, bijwerkingen en acceptatie door de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond: Vroegtijdig zwangerschapsverlies treft ongeveer 10% van de vrouwen gedurende hun reproductieve leven en veel vrouwen willen medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies. Gegevens uit twee grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat voorbehandeling met mifepriston 200 mg, een selectieve progesteronreceptormodulator, voorafgaand aan toediening van misoprostol 800 microgram, de effectiviteit van de medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies verhoogt en de noodzaak voor daaropvolgende chirurgische behandeling vermindert. Ulipristalacetaat (UPA) is een andere selectieve progesteronreceptormodulator die een vergelijkbare priming van de baarmoederhals en sensibilisatie van het myometrium voor de prostaglandinen mogelijk maakt om de effectiviteit van misoprostol bij de medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies te verbeteren. Ulipristalacetaat is verkrijgbaar als voorgeschreven medicijn via commerciële apotheken. Het gebruik van UPA plus misoprostol voor vroeg zwangerschapsverlies kan dus de toegang tot patiënten verbeteren.
Studie Doelstellingen:
Hoofddoel:
- Om te beoordelen of 90 mg ulipristalacetaat als aanvulling op 800 mcg vaginale misoprostol een haalbare methode is voor medische behandeling van vroege zwangerschapsafbrekingen.
Secundaire doelstellingen:
- Om te evalueren of deelnemers die ulipristalacetaat plus misoprostol gebruiken, het vroege zwangerschapsverlies volledig oplossen.
- Om te onderzoeken of patiënten die ulipristalacetaat plus misoprostol gebruiken bijwerkingen of bijwerkingen hebben bij gebruik voor vroege zwangerschapsafbrekingen.
- Om vast te stellen of patiënten ulipristalacetaat en misoprostol een aanvaardbare behandeling vinden voor vroeg zwangerschapsverlies.
Studiepopulatie: Tot de deelnemers die in aanmerking komen voor de studie behoren vrouwen ouder dan 18 jaar met een niet-levensvatbare zwangerschap tussen 5 en 12 weken zwangerschap of een anembryonale zwangerschap en medische behandeling wensen.
Studielocatie: Alle studieactiviteiten vinden plaats aan de University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit OBGYN-klinieken na diagnose van vroeg zwangerschapsverlies op levensvatbaarheidsscan. Alle vervolgstudieactiviteiten vinden plaats in de UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.
Studieinterventie: Ulipristalacetaat is een selectieve progesteronreceptormodulator die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor het gebruik van noodanticonceptie. Drie tabletten van 30 mg zullen oraal worden toegediend voor een totale dosis van 90 mg. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zichzelf 800 mcg misoprostol toe te dienen 6 tot 18 uur na ontvangst van ulipristalacetaat volgens de zorgstandaard voor vroege zwangerschapsverliesbeheersing. Deelnemers zullen worden gevolgd voor het oplossen van hun vroege zwangerschapsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels- of Spaanstalig
- Echografisch onderzoek dat een niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap tussen 5 en 12 weken zwangerschap of anembryonale zwangerschap aantoont
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen naar niet-medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies (afwachtende behandeling of chirurgische behandeling)
- Hemodynamisch instabiel
- Bewijs van onvolledige of onvermijdelijke abortus (vanwege de hoge werkzaamheid van alleen misoprostol)
- Contra-indicatie of allergie voor ulipristalacetaat of misoprostol (glaucoom, mitralisstenose, sikkelcelanemie, chronisch gebruik van glucocorticoïden)
- Bewijs van een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of zwangerschap met spiraaltje op zijn plaats
- Bewijs van bekkeninfectie
- Hemoglobine <9,5g/dL
- Bekende hart- en vaatziekten (aritmie, hartfalen, hartklepaandoening, angina pectoris)
- Bekende stollings- of bloedingsstoornis, of antistollingstherapie
- Gebruik van de volgende medicijnen die de metabolisatie van de studiemedicatie kunnen beïnvloeden: barbituraten, bosentan, carbamazepine, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid, topiramaat
- Gebruik van CYP3A4-remmers binnen vijf eliminatiehalfwaardetijden van ulipristalacetaat of andere sterke CYP3A4-remmers
- Chronisch bijnierfalen (risico op acute nierinsufficiëntie)
- Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden (risico op acute nierinsufficiëntie)
- Elke voorgeschiedenis van een onderliggende leveraandoening, inclusief hepatitis
- Verhoging van een of alle leverenzymen (alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, totaal bilirubine) boven de bovengrens van normaal (ULN) bij baseline testen voorafgaand aan inschrijving
- Een familiegeschiedenis van hepatitis of momenteel samenwonen met een persoon bij wie de diagnose hepatitis is gesteld
- Een geschiedenis van of momenteel werkzaam als sekswerker
- Een voorgeschiedenis van of momenteel gebruik van intraveneuze (IV) medicijnen
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of -misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPA 90 mg
Deelnemers krijgen ulipristalacetaat 90 mg oraal gevolgd door zelftoediening van misoprostol 800 mcg vaginaal 6 tot 18 uur na toediening van ulipristalacetaat.
|
90 mg (drie tabletten van 30 mg) eenmaal oraal toegediend
Andere namen:
800mcg (vier pillen van 200mcg) eenmaal vaginaal toegediend 6-18 uur na ulipristalacetaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers gerekruteerd voor studieprotocol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten als het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt, gedeeld door het aantal patiënten dat is gescreend op deelname aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers behouden in studieprotocol
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Gemeten als het aantal deelnemers dat alle vereiste studiebezoeken bijwoont (dag 0, dag 3, dag 8 en dag 30) gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de studie
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 3 follow-up, +/- 1 dag
|
Gemeten als het aantal deelnemers dat zelf rapporteerde zich te houden aan de onderzoeksinterventie van ulipristalacetaat gevolgd door misoprostol 6-18 uur later ingenomen, gedeeld door het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelnam.
|
Vanaf opname tot dag 3 follow-up, +/- 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van vroeg zwangerschapsverlies na studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 3 follow-up, +/- 1 dag
|
Afwezigheid van zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek op dag 3 follow-up
|
Vanaf opname tot dag 3 follow-up, +/- 1 dag
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Deelnemer meldde bijwerkingen op basis van een vooraf gespecificeerde lijst met vaak voorkomende bijwerkingen (vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, koude rillingen, misselijkheid, diarree, braken, ernstige krampen en koorts) die kunnen optreden bij medicatiebeheer van vroeg zwangerschapsverlies.
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
De deelnemer meldde bijwerkingen op basis van een vooraf gespecificeerde lijst (bloeding waarvoor ziekenhuisopname en/of bloedtransfusie nodig was, bekkeninfectie waarvoor ziekenhuisopname en/of antibiotica nodig was) die kunnen optreden bij medicatiebeheer van vroeg zwangerschapsverlies.
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
|
Mediane aanvaardbaarheid van studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Deelnemer rapporteerde ordinale gegevens op basis van 4 Likert-schaalvragen over de aanvaardbaarheid van studie-interventie met scores variërend van 1-5 (1=Zeer onwaarschijnlijk, 2=Meer onwaarschijnlijk, 3=Neutraal, 4=Meer waarschijnlijk, 5=Zeer waarschijnlijk).
Hogere scores duidden op een meer aanvaardbare behandeling.
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende medicatie nodig heeft om vroegtijdige zwangerschapsverliezen op te lossen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Deelnemer meldde behoefte aan een extra dosis misoprostol voor het oplossen van vroeg zwangerschapsverlies.
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat chirurgisch management nodig heeft om vroegtijdige zwangerschapsverliezen op te lossen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Deelnemer meldde behoefte aan vacuümaspiratie voor het oplossen van vroeg zwangerschapsverlies.
|
Vanaf opname tot dag 30 follow-up, +/- 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Abortus, spontaan
- Abortus, gemist
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 21-2315
- C21-1493 (Andere identificatie: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol, statistisch analyseplan en formulier voor geïnformeerde toestemming zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie van de resultaten worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na goedkeuring door een bevoegde beoordelingsraad zoals hierboven beschreven en uitvoering van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC-Chapel Hill.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .