Ulipristalacetat för användning vid tidig graviditetsförlust

Studiebakgrund: Förlust av tidig graviditet påverkar cirka 10 % av kvinnorna under hela deras reproduktiva liv och många kvinnor önskar medicinsk behandling av tidig graviditetsförlust. Data från två stora randomiserade kontrollerade studier tyder på att förbehandling med mifepriston 200mg, en selektiv progesteronreceptormodulator, före administrering av misoprostol 800mcg ökar effektiviteten av medicinsk hantering av tidig graviditetsförlust och minskar behovet av efterföljande kirurgisk behandling. Ulipristalacetat (UPA) är en annan selektiv progesteronreceptormodulator som kan möjliggöra liknande priming av livmoderhalsen och sensibilisering av myometriet för prostaglandinerna för att förbättra effektiviteten av misoprostol vid medicinsk behandling av tidig graviditetsförlust. Ulipristalacetat finns tillgängligt som receptbelagt läkemedel genom kommersiella apotek. Således kan användning av UPA plus misoprostol för tidig graviditetsförlust förbättra tillgången till patienter.

Studiemål:

Huvudmål:

- Att bedöma om 90mg ulipristalacetat som tillägg till 800mcg vaginalt misoprostol är en användbar metod för medicinsk behandling av tidig graviditetsförlust.

Sekundära mål:

• För att utvärdera om deltagare som tar ulipristalacetat plus misoprostol uppnår fullständig upplösning av tidig graviditetsförlust.
• För att undersöka om patienter som använder ulipristalacetat plus misoprostol har biverkningar eller biverkningar när de används för tidig graviditetsförlust.
• För att identifiera om patienter finner ulipristalacetat och misoprostol en acceptabel behandling för tidig graviditetsförlust.

Studiepopulation: Deltagare som är kvalificerade för studien inkluderar kvinnor över 18 år som uppvisar en icke-livskraftig graviditet mellan 5 och 12 veckors graviditet eller en anembryonisk graviditet och som önskar medicinsk behandling.

Studieplats: Alla studieaktiviteter kommer att äga rum vid University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Deltagare kommer att rekryteras från OBGYN-kliniker efter diagnos av tidig graviditetsförlust på viabilitetsskanning. Alla uppföljande studieaktiviteter kommer att äga rum på UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.

Studieintervention: Ulipristalacetat är en selektiv progesteronreceptormodulator som för närvarande är godkänd av FDA för användning av akut preventivmedel. Tre 30 mg tabletter kommer att administreras oralt för en total dos på 90 mg. Deltagarna kommer att instrueras att själv administrera 800 mcg misoprostol 6 till 18 timmar efter att de fått ulipristalacetat enligt standarden för vård för tidig hantering av graviditetsförlust. Deltagarna kommer att följas för att lösa sin tidiga graviditetsförlust.