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Ulipristalacetat zur Anwendung bei Frühschwangerschaftsverlust

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulipristalacetat zur Anwendung bei Schwangerschaftsverlust in der Frühphase: Eine Phase-2-Pilot-Machbarkeitsstudie

Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Verwendung von 90 mg Ulipristalacetat, einem selektiven Progesteronrezeptoragonisten, als Zusatz zu 800 mcg vaginalem Misoprostol zur medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase untersuchen. Die Patientinnen werden nachbeobachtet, um eine wirksame Behandlung des frühen Schwangerschaftsverlusts, zusätzliche erforderliche Interventionen, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Patientenakzeptanz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Ungefähr 10 % der Frauen sind während ihres reproduktiven Lebens von Fehlgeburten in der Frühphase betroffen, und viele Frauen wünschen sich eine medizinische Behandlung der Fehlgeburten in der Frühphase. Daten aus zwei großen randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass die Vorbehandlung mit Mifepriston 200 mg, einem selektiven Progesteronrezeptor-Modulator, vor der Verabreichung von Misoprostol 800 mcg die Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase erhöht und die Notwendigkeit einer anschließenden chirurgischen Behandlung verringert. Ulipristalacetat (UPA) ist ein weiterer selektiver Progesteronrezeptormodulator, der eine ähnliche Vorbereitung des Gebärmutterhalses und eine Sensibilisierung des Myometriums gegenüber den Prostaglandinen ermöglichen kann, um die Wirksamkeit von Misoprostol bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase zu verbessern. Ulipristalacetat ist als verschreibungspflichtiges Medikament in kommerziellen Apotheken erhältlich. Daher kann die Verwendung von UPA plus Misoprostol für einen frühen Schwangerschaftsverlust den Zugang zu Patienten verbessern.

Lernziele:

Hauptziel:

- Um zu beurteilen, ob 90 mg Ulipristalacetat als Zusatz zu 800 mcg vaginalem Misoprostol eine praktikable Methode zur medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase ist.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung, ob Teilnehmerinnen, die Ulipristalacetat plus Misoprostol einnehmen, eine vollständige Auflösung des frühen Schwangerschaftsverlusts erreichen.
  • Es sollte untersucht werden, ob Patienten, die Ulipristalacetat plus Misoprostol anwenden, Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse haben, wenn sie für einen frühen Schwangerschaftsverlust verwendet werden.
  • Um festzustellen, ob Patientinnen Ulipristalacetat und Misoprostol als akzeptable Behandlung für einen frühen Schwangerschaftsverlust empfinden.

Studienpopulation: Zu den für die Studie geeigneten Teilnehmern gehören Frauen über 18 Jahren, die zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche eine nicht lebensfähige Schwangerschaft oder eine anembryonale Schwangerschaft aufweisen und eine medizinische Behandlung wünschen.

Studienort: Alle Studienaktivitäten finden an der University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) statt. Die Teilnehmer werden aus OBGYN-Kliniken nach der Diagnose eines frühen Schwangerschaftsverlusts beim Lebensfähigkeitsscan rekrutiert. Alle Folgestudienaktivitäten finden in der UNC Chapel Hill Family Planning Clinic statt.

Studienintervention: Ulipristalacetat ist ein selektiver Progesteronrezeptormodulator, der derzeit von der FDA für die Verwendung als Notfallverhütung zugelassen ist. Drei 30-mg-Tabletten werden oral zu einer Gesamtdosis von 90 mg verabreicht. Die Teilnehmerinnen werden angewiesen, sich 6 bis 18 Stunden nach Erhalt von Ulipristalacetat 800 µg Misoprostol selbst zu verabreichen, gemäß dem Behandlungsstandard für das Management von Fehlgeburten in der Frühphase. Die Teilnehmerinnen werden zur Auflösung ihres frühen Schwangerschaftsverlusts nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Ultraschalluntersuchung, die eine nicht lebensfähige intrauterine Schwangerschaft zwischen der 5. und 12. Schwangerschaftswoche oder eine anembryonale Schwangerschaft zeigt
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch nach nicht-medizinischer Behandlung des frühen Schwangerschaftsverlusts (entweder abwartende Behandlung oder chirurgische Behandlung)
  • Hämodynamisch instabil
  • Nachweis eines unvollständigen oder unvermeidlichen Schwangerschaftsabbruchs (aufgrund der hohen Wirksamkeit von Misoprostol allein)
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Ulipristalacetat oder Misoprostol (Glaukom, Mitralstenose, Sichelzellenanämie, chronische Anwendung von Glukokortikoiden)
  • Nachweis einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft mit angelegtem Intrauterinpessar
  • Nachweis einer Beckeninfektion
  • Hämoglobin <9,5 g/dl
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Angina pectoris)
  • Bekannte Gerinnungs- oder Blutungsstörung oder unter Antikoagulationstherapie
  • Verwendung der folgenden Medikamente, die die Metabolisierung der Studienmedikamente beeinflussen können: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut, Topiramat
  • Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten von Ulipristalacetat oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Chronisches Nebennierenversagen (Risiko einer akuten Niereninsuffizienz)
  • Gleichzeitige Kortikosteroid-Langzeittherapie (Risiko einer akuten Niereninsuffizienz)
  • Jede Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Erhöhung einiger oder aller Leberenzyme (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin) über die obere Grenze des Normalwerts (ULN) bei Baseline-Tests vor der Aufnahme
  • Hepatitis in der Familie oder derzeitiges Zusammenleben mit einer Person, bei der Hepatitis diagnostiziert wurde
  • Eine Geschichte oder derzeitige Arbeit als Sexarbeiterin
  • Eine Vorgeschichte oder derzeitige Verwendung von intravenösen (IV) Medikamenten
  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPA 90mg
Die Teilnehmer erhalten Ulipristalacetat 90 mg p.o., gefolgt von einer Selbstverabreichung von Misoprostol 800 mcg vaginal 6 bis 18 Stunden nach der Verabreichung von Ulipristalacetat.
Arzneimittel: Ulipristalacetat-Tabletten
90 mg (drei 30-mg-Tabletten) einmal oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ella
Arzneimittel: Misoprostol-Pille
800 mcg (vier 200-mcg-Pillen) einmal vaginal 6-18 Stunden nach Ulipristalacetat verabreicht
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für das Studienprotokoll rekrutiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen als Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie gescreent wurden
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienprotokoll verbleiben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, die an allen erforderlichen Studienbesuchen (Tag 0, Tag 3, Tag 8 und Tag 30) teilnahmen, dividiert durch die Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer
Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up am 3. Tag, +/- 1 Tag
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie die Studienintervention mit Ulipristalacetat gefolgt von Misoprostol eingenommen haben, die 6–18 Stunden später eingenommen wurde, geteilt durch die Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
Von der Aufnahme bis zum Follow-up am 3. Tag, +/- 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Auflösung des frühen Schwangerschaftsverlusts nach Studienintervention
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up am 3. Tag, +/- 1 Tag
Fehlen eines Schwangerschaftssacks bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung am Tag 3 der Nachuntersuchung
Von der Aufnahme bis zum Follow-up am 3. Tag, +/- 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage
Die Teilnehmerin berichtete von Nebenwirkungen auf der Grundlage einer vorab festgelegten Liste häufiger Nebenwirkungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, starke Krämpfe und Fieber), die bei der medikamentösen Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts auftreten können.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage
Die Teilnehmerin berichtete von unerwünschten Ereignissen basierend auf einer vorab festgelegten Liste (Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Bluttransfusion erfordern, Beckeninfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder Antibiotika erfordern), die bei der medikamentösen Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts auftreten können.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage
Mittlere Akzeptanz der Studienintervention
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage
Der Teilnehmer meldete ordinale Daten basierend auf 4 Fragen auf der Likert-Skala zur Akzeptanz der Studienintervention mit Werten zwischen 1 und 5 (1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlicher, 3 = neutral, 4 = wahrscheinlicher, 5 = sehr wahrscheinlich). Höhere Werte deuteten auf eine akzeptablere Behandlung hin.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung am 30. Tag, +/- 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die zusätzliche Medikamente benötigen, um den Schwangerschaftsverlust in der Frühphase zu beheben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage
Die Teilnehmerin berichtete über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Misoprostol zur Auflösung des frühen Schwangerschaftsverlusts.
Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ein chirurgisches Management zur Auflösung des frühen Schwangerschaftsverlusts benötigen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage
Die Teilnehmerin berichtete über die Notwendigkeit einer Vakuumaspiration zur Auflösung eines frühen Schwangerschaftsverlusts.
Von der Aufnahme bis zum Follow-up Tag 30, +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2315
  • C21-1493 (Andere Kennung: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung durch ein geeignetes Prüfungsgremium wie oben beschrieben und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC-Chapel Hill.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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