Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat for bruk ved tidlig tap av graviditet

6. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulipristalacetat for bruk ved tidlig tap av graviditet: En fase 2-pilot-gjennomførbarhetsstudie

Etterforskerne vil studere muligheten for å bruke 90mg ulipristalacetat, en selektiv progesteronreseptoragonist, som et tillegg til 800mcg vaginal misoprostol for medisinsk behandling av tidlig graviditetstap. Pasienter vil bli fulgt for å vurdere effektiv behandling av tidlig graviditetstap, ekstra intervensjoner som trengs, bivirkninger, uønskede hendelser og pasientens aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn: Tap av tidlig graviditet påvirker omtrent 10 % av kvinnene gjennom hele deres reproduktive liv, og mange kvinner ønsker medisinsk behandling av tidlig graviditetstap. Data fra to store randomiserte kontrollerte studier tyder på at forbehandling med mifepriston 200mg, en selektiv progesteronreseptormodulator, før administrasjon av misoprostol 800mcg øker effektiviteten av medisinsk behandling av tidlig graviditetstap og reduserer behovet for påfølgende kirurgisk behandling. Ulipristalacetat (UPA) er en annen selektiv progesteronreseptormodulator som kan tillate lignende priming av livmorhalsen og sensibilisering av myometriet til prostaglandinene for å forbedre effektiviteten av misoprostol i medisinsk behandling av tidlig graviditetstap. Ulipristalacetat er tilgjengelig som reseptbelagte medisiner gjennom kommersielle apotek. Dermed kan bruk av UPA pluss misoprostol for tidlig graviditetstap forbedre tilgangen til pasienter.

Studiemål:

Hovedmål:

- For å vurdere om 90mg ulipristalacetat som tillegg til 800mcg vaginal misoprostol er en gjennomførbar metode for medisinsk behandling av tidlig svangerskapstap.

Sekundære mål:

  • For å evaluere om deltakere som tar ulipristalacetat pluss misoprostol oppnår fullstendig oppløsning av tidlig graviditetstap.
  • For å undersøke om pasienter som bruker ulipristalacetat pluss misoprostol har bivirkninger eller uønskede hendelser når de brukes for tidlig graviditetstap.
  • For å identifisere om pasienter finner ulipristalacetat og misoprostol en akseptabel behandling for tidlig svangerskapstap.

Studiepopulasjon: Deltakere som er kvalifisert for studien inkluderer kvinner over 18 år som presenterer en ikke-levedyktig graviditet mellom 5- og 12-ukers svangerskap eller en anembryonal svangerskap og som ønsker medisinsk behandling.

Studiested: Alle studieaktiviteter vil finne sted ved University of North Carolina-Chapel Hill (UNC). Deltakere vil bli rekruttert fra OBGYN-klinikker etter diagnose av tidlig graviditetstap på levedyktighetsskanning. Alle oppfølgende studieaktiviteter vil finne sted ved UNC Chapel Hill Family Planning Clinic.

Studieintervensjon: Ulipristalacetat er en selektiv progesteronreseptormodulator som for tiden er godkjent av FDA for bruk av nødprevensjon. Tre 30 mg tabletter vil bli administrert oralt for en total dose på 90 mg. Deltakerne vil bli instruert om å selv-administrere 800 mcg misoprostol 6 til 18 timer etter å ha mottatt ulipristalacetat i henhold til standarden for omsorg for tidlig behandling av tap av graviditet. Deltakerne vil bli fulgt for å løse deres tidlige svangerskapstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Same Day OBGYN Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Vilcom Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Weaver Crossing
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina, Chapel Hill - Hillsborough Medical Office Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Ultralydundersøkelse som viser en ikke-levedyktig intrauterin graviditet mellom 5- og 12 ukers svangerskap eller anembryonal svangerskap
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om ikke-medisinsk behandling av tidlig graviditetstap (enten forventet behandling eller kirurgisk behandling)
  • Hemodynamisk ustabil
  • Bevis på ufullstendig eller uunngåelig abort (på grunn av høy effekt av misoprostol alene)
  • Kontraindikasjon eller allergi mot ulipristalacetat eller misoprostol (glaukom, mitralstenose, sigdcelleanemi, kronisk bruk av glukokortikoid)
  • Bevis på en levedyktig intrauterin graviditet, ektopisk graviditet eller graviditet med intrauterin enhet på plass
  • Bevis på bekkeninfeksjon
  • Hemoglobin <9,5 g/dL
  • Kjent kardiovaskulær sykdom (arytmi, hjertesvikt, klaffesykdom, angina)
  • Kjent koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse, eller på antikoagulasjonsbehandling
  • Bruk av følgende medisiner som kan påvirke metaboliseringen av studiemedisinene: barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesurt, topiramat
  • Bruk av CYP3A4-hemmere innen fem eliminasjonshalveringstider for ulipristalacetat eller andre sterke CYP3A4-hemmere
  • Kronisk binyrebarksvikt (risiko for akutt nyresvikt)
  • Samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider (risiko for akutt nyresvikt)
  • Enhver historie med underliggende leversykdom, inkludert hepatitt
  • Forhøyelse av noen eller alle leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin) over øvre normalgrense (ULN) ved baseline testing før innrullering
  • En familiehistorie med hepatitt eller lever med en person som har fått diagnosen hepatitt
  • En historie med eller jobber for tiden som sexarbeider
  • En historie med eller bruker intravenøse (IV) legemidler
  • En selvrapportert historie med alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UPA 90mg
Deltakerne får ulipristalacetat 90 mg PO etterfulgt av selvadministrering av misoprostol 800mcg vaginalt 6 til 18 timer etter administrering av ulipristalacetat.
Legemiddel: Ulipristalacetattabletter
90 mg (tre 30 mg tabletter) administrert oralt én gang
Andre navn:
  • Ella
Legemiddel: Misoprostol pille
800mcg (fire 200mcg piller) administrert vaginalt en gang 6-18 timer etter ulipristalacetat
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere rekruttert til å studere protokoll
Tidsramme: Grunnlinje
Målt som antall deltakere i studien delt på antall pasienter screenet for deltakelse i studien
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere beholdt i studieprotokoll
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Målt som antall deltakere som deltar på alle nødvendige studiebesøk (dag 0, dag 3, dag 8 og dag 30) delt på antall deltakere som er registrert i studien
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Prosentandel av deltakere som følger studieprotokollen
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 3 oppfølging, +/- 1 dag
Målt som antall deltakere som selv rapporterer overholdelse av studieintervensjon av ulipristalacetat etterfulgt av misoprostol tatt 6-18 timer senere delt på antall deltakere som ble registrert i studien.
Fra innleggelse til dag 3 oppfølging, +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning på tidlig graviditetstap etter studieintervensjon
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 3 oppfølging, +/- 1 dag
Fravær av svangerskapssekk ved transvaginal ultralydundersøkelse på dag 3 oppfølging
Fra innleggelse til dag 3 oppfølging, +/- 1 dag
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Deltakeren rapporterte bivirkninger basert på en forhåndsspesifisert liste over vanlige bivirkninger (tretthet, hodepine, svimmelhet, frysninger, kvalme, diaré, oppkast, alvorlige kramper og feber) som kan oppstå ved medisinering av tidlig svangerskapstap.
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Deltakeren rapporterte uønskede hendelser basert på forhåndsspesifisert liste (blødning som krever sykehusinnleggelse og/eller blodoverføring, bekkeninfeksjon som krever sykehusinnleggelse og/eller antibiotika) som kan oppstå med medisinbehandling av tidlig svangerskapstap.
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Median aksept av studieintervensjon
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Deltakeren rapporterte ordinære data basert på 4 Likert-skalaspørsmål om aksept av studieintervensjon med skårer fra 1-5 (1=Svært usannsynlig, 2=mer usannsynlig, 3=nøytral, 4=mer sannsynlig, 5=svært sannsynlig). Høyere skårer indikerte mer akseptabel behandling.
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ytterligere medisiner for å løse tidlig tap av graviditet
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Deltaker rapporterte behov for ytterligere dose misoprostol for å løse tidlig tap av graviditet.
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Antall deltakere som trenger kirurgisk behandling for å løse tidlig tap av graviditet
Tidsramme: Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager
Deltaker rapporterte behov for vakuumaspirasjon for å løse tidlig tap av graviditet.
Fra innleggelse til dag 30 oppfølging, +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Hagey, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2315
  • C21-1493 (Annen identifikator: UNC Chapel Hill Clinical Research Management)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter godkjenning fra en passende vurderingskomité som beskrevet ovenfor og gjennomføring av en databruks-/delingsavtale med UNC-Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere