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認知症患者の非公式介護者向けモバイルアプリの評価

2023年4月19日 更新者:University of Regina

認知症患者の非公式介護者向けモバイルアプリケーションの体系的評価

この調査の目的は、認知症患者の無給介護者向けに現在利用可能な 2 つのアプリの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

認知症患者の非公式の介護者は、健康への悪影響に関連するストレス要因を経験します。 モバイル アプリケーション (アプリなど) は、配信を改善し、介入へのアクセスを増やす可能性があります。 認知症患者の非公式の介護者向けのアプリは利用可能ですが、その有効性を裏付ける経験的証拠は限られています。 この評価は、認知症患者の非公式の介護者を募集することによって実施されます。 参加者は、アプリを使用する 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるか、待機リストの条件に割り当てられます。 参加者が割り当てられたアプリのダウンロードで問題を経験するというまれなイベント (および 2 週間の期間が始まる前) では、参加者は他の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 アプリを使用するグループの参加者は、アプリを 2 週間使用するよう求められ、2 週間の使用前、使用後、および 3 週間後に、負荷、ストレス、全体的な健康状態、および知識が評価されます。 -上。 主観的なアプリの評価とアプリの使いやすさは、2 週間後に収集されます。 3 間 (グループ) による 3 範囲内 (時間: ベースライン、ポスト、フォローアップ) 混合モデル (反復測定) 多変量分散分析および単変量分析を実施して、経時的なアウトカム測定値の改善を調べます。 インタビューを実施し、テキスト データをテーマ別に分析して、介護者の経験、選択したアプリを使用する際の介護者の認識、および将来のアプリの開発における介護者の好みとニーズを調べます。 提案された調査から得られた知見は、介護者が自分のニーズに最適なアプリを選択する際の指針となります。 さらに、調査の結果は、認知症患者の介護者のニーズに対応するためのアプリの今後の開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • University of Regina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知症の人に非公式のケアを提供する (例: 専門家ではない非公式の介護者。これには、配偶者、子供、その他の親戚、友人などの近親者が含まれる場合があります)
  • 認知症患者と同居している、または認知症患者のプライマリケアを提供している(つまり、要介護者が長期介護施設に収容されていない)
  • 無給のケアを提供する
  • スマートフォンを所有している (つまり、iPhone または Android、および/または IOS または Android プラットフォームのいずれかにアクセスできる)

除外基準:

- 介護者のストレス/負担にアプリを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知症トーク
このグループの参加者は、モバイル アプリの認知症トークを 2 週間にわたって使用するよう求められます。
このアプリには、投薬管理、行動症状の管理と監視、ストレス管理のヒントと戦略、他の介護提供者とのタスク管理など、介護者向けの機能が含まれています。
実験的:クリア認知症ケア
このグループの参加者は、2 週間にわたってモバイル アプリの CLEAR Dementia Care を使用するよう求められます。
このアプリは、認知症に関する情報 (認知症の種類や症状など) を提供し、介護者が要介護者の行動を記録、監視、グラフ化できるようにします。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
このグループの参加者は、どのアプリも使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間での Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ZBI は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
介護者の負担は、ZBI を使用して評価されます。 ZBI は、介護の結果として生活のさまざまな側面 (健康、心理的幸福、経済、社会など) で介護者が経験する負担の程度を測定するように設計された 22 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲のリッカート スケールで評価され、介護者が記述された状況をどのくらいの頻度で経験したかを示します。 0 から 88 までの合計スコアが計算され、スコアが高くなるほど負担が大きいことを示します。
ZBI は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
3週間のフォローアップ期間におけるZarit Caregiver Burden Interview(ZBI)の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ZBI は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
介護者の負担は、ZBI を使用して評価されます。 ZBI は、介護の結果として生活のさまざまな側面 (健康、心理的幸福、経済、社会など) で介護者が経験する負担の程度を測定するように設計された 22 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲のリッカート スケールで評価され、介護者が記述された状況をどのくらいの頻度で経験したかを示します。 0 から 88 までの合計スコアが計算され、スコアが高くなるほど負担が大きいことを示します。
ZBI は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
3週間のフォローアップ期間におけるZarit Caregiver Burden Interview(ZBI)の合計スコアの2週間後からの変化
時間枠:ZBI は 2 週間後に投与され、3 週間のフォローアップ期間が設けられます。
介護者の負担は、ZBI を使用して評価されます。 ZBI は、介護の結果として生活のさまざまな側面 (健康、心理的幸福、経済、社会など) で介護者が経験する負担の程度を測定するように設計された 22 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲のリッカート スケールで評価され、介護者が記述された状況をどのくらいの頻度で経験したかを示します。 0 から 88 までの合計スコアが計算され、スコアが高くなるほど負担が大きいことを示します。
ZBI は 2 週間後に投与され、3 週間のフォローアップ期間が設けられます。
2 週間での知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:PSS-10 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
介入の過程で知覚されるストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 4 週間のストレスと過負荷の一般的な感情を測定するように設計された 10 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 0 から 40 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
3週間のフォローアップ期間での知覚ストレススケール-10(PSS-10)の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:PSS-10 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
介入の過程で知覚されるストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 4 週間のストレスと過負荷の一般的な感情を測定するように設計された 10 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 0 から 40 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
3週間のフォローアップ期間での知覚ストレススケール-10(PSS-10)の合計スコアの2週間後からの変化
時間枠:PSS-10 は、2 週間後に投与され、3 週間のフォローアップ期間が経過します。
介入の過程で知覚されるストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 4 週間のストレスと過負荷の一般的な感情を測定するように設計された 10 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 0 から 40 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10 は、2 週間後に投与され、3 週間のフォローアップ期間が経過します。
2 週間での Short-Form Health Survey-12 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠:SF-12 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
全体的な健康状態は、SF-12 を使用して評価されます。 SF-12 は、元の 30 項目スケールから派生したもので、全体的な健康の 2 つの側面 (身体的および精神的) を測定する自己報告アンケートです。 したがって、スケールは、フィジカル コンポーネント (SF-PC) とメンタル コンポーネント (SF-MC) で構成されます。 SF-12 の各項目は、スケールの採点アルゴリズムに従って採点され、サブスケールごとに組み合わされます。 合計スコアとサブスケール (SF-PC および SF-MC) スコアの範囲は 0 から 100 で、正規スコアが増加するほど健康状態が良好であることを示し、50 のスコアが平均です。
SF-12 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
3 週間のフォローアップ期間での Short-Form Health Survey-12 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠:SF-12 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
全体的な健康状態は、SF-12 を使用して評価されます。 SF-12 は、元の 30 項目スケールから派生したもので、全体的な健康の 2 つの側面 (身体的および精神的) を測定する自己報告アンケートです。 したがって、スケールは、フィジカル コンポーネント (SF-PC) とメンタル コンポーネント (SF-MC) で構成されます。 SF-12 の各項目は、スケールの採点アルゴリズムに従って採点され、サブスケールごとに組み合わされます。 合計スコアとサブスケール (SF-PC および SF-MC) スコアの範囲は 0 から 100 で、正規スコアが増加するほど健康状態が良好であることを示し、50 のスコアが平均です。
SF-12 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
3 週間のフォローアップ期間での Short-Form Health Survey-12 (SF-12) スコアの 2 週間後からの変化
時間枠:SF-12 は、介入期間の終了直後 (つまり、2 週間後) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
全体的な健康状態は、SF-12 を使用して評価されます。 SF-12 は、元の 30 項目スケールから派生したもので、全体的な健康の 2 つの側面 (身体的および精神的) を測定する自己報告アンケートです。 したがって、スケールは、フィジカル コンポーネント (SF-PC) とメンタル コンポーネント (SF-MC) で構成されます。 SF-12 の各項目は、スケールの採点アルゴリズムに従って採点され、サブスケールごとに組み合わされます。 合計スコアとサブスケール (SF-PC および SF-MC) スコアの範囲は 0 から 100 で、正規スコアが増加するほど健康状態が良好であることを示し、50 のスコアが平均です。
SF-12 は、介入期間の終了直後 (つまり、2 週間後) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
2 週間での認知症知識評価ツール バージョン 2 (DKAT2) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:DKAT2 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
認知症に関する知識は、DKAT2 を使用して評価されます。 DKAT2 は、介護者と医療スタッフの認知症と認知症ケアに関する全体的な知識を評価するために設計された 21 項目の自己報告質問票です。 DKAT2 は、以前の DKAT バージョン (すなわち DKAT1) から拡張されており、認知症患者の家族や非公式の介護者にも関連する項目が含まれています。 尺度の 13 項目が正しく、8 項目が不正解です。 そのため、逆転評価が必要であり、0 から 21 までの範囲の正しい回答の総数を合計することによってスコアが計算されます。スコアが高いほど、認知症に関する全体的な知識が高いことを示します。
DKAT2 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) に投与されます。
3 週間のフォローアップ期間における認知症知識評価ツール バージョン 2 (DKAT2) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:DKAT2 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
認知症に関する知識は、DKAT2 を使用して評価されます。 DKAT2 は、介護者と医療スタッフの認知症と認知症ケアに関する全体的な知識を評価するために設計された 21 項目の自己報告質問票です。 DKAT2 は、以前の DKAT バージョン (すなわち DKAT1) から拡張されており、認知症患者の家族や非公式の介護者にも関連する項目が含まれています。 尺度の 13 項目が正しく、8 項目が不正解です。 そのため、逆転評価が必要であり、0 から 21 までの範囲の正しい回答の総数を合計することによってスコアが計算されます。スコアが高いほど、認知症に関する全体的な知識が高いことを示します。
DKAT2 は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
認知症知識評価ツール バージョン 2 (DKAT2) 合計スコアの 2 週間後からの 3 週間のフォローアップ期間での変化
時間枠:DKAT2 は、介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。
認知症に関する知識は、DKAT2 を使用して評価されます。 DKAT2 は、介護者と医療スタッフの認知症と認知症ケアに関する全体的な知識を評価するために設計された 21 項目の自己報告質問票です。 DKAT2 は、以前の DKAT バージョン (すなわち DKAT1) から拡張されており、認知症患者の家族や非公式の介護者にも関連する項目が含まれています。 尺度の 13 項目が正しく、8 項目が不正解です。 そのため、逆転評価が必要であり、0 から 21 までの範囲の正しい回答の総数を合計することによってスコアが計算されます。スコアが高いほど、認知症に関する全体的な知識が高いことを示します。
DKAT2 は、介入期間の終了直後 (すなわち、2 週間後) および 3 週間のフォローアップ期間に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間後の合計システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア
時間枠:アプリを使用する参加者には、介入期間の終了後 (つまり、2 週間後) に SUS が投与されます。
全体的なアプリの使いやすさは、SUS を使用して評価されます。 SUS は、技術または製品の有用性を効率的に評価するために設計された 10 項目の自己報告アンケートです。 各項目は、1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までのリッカート スケールで評価されます。 機器内の正と負のトーン項目が交互に発生することを説明するには、調整評価が必要です。 したがって、奇数項目の素点から 1 点が差し引かれ、偶数項目の素点が 5 から差し引かれます。次に、調整された点数が加算され、2.5 が掛けられて、標準の SUS 点数が取得されます。 5 から 100 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高くなるほど同意度が高く、テクノロジーの使いやすさが高いことを示します。
アプリを使用する参加者には、介入期間の終了後 (つまり、2 週間後) に SUS が投与されます。
合計モバイルアプリ評価スケール 2 週間後の主観的なアプリ品質スコア
時間枠:MARS 主観的アプリ品質評価は、アプリを使用する参加者の介入期間の終了後 (つまり、2 週間の期間後) に管理されます。
MARS の主観的な品質セクションは、ユーザーの全体的なアプリの満足度を評価するために使用されます。 MARS は、mHealth アプリケーションの品質を評価するために設計された 23 項目のアンケートです。 各項目は、1 (不十分) から 5 (優れている) までのリッカート スケールで評価されます。 アンケートには、4 項目のアプリ品質セクションが含まれています。 合計スコアは、各項目のスコアを合計したもので、1 から 20 の範囲で表示され、スコアが高いほどユーザーの品質評価と満足度が高いことを示します。 尺度の 4 つの項目は、ユーザーがアプリを推奨/購入する可能性、アプリが繰り返し使用を刺激する程度、およびアプリ全体の満足度を評価します。
MARS 主観的アプリ品質評価は、アプリを使用する参加者の介入期間の終了後 (つまり、2 週間の期間後) に管理されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise IR Castillo, BSc (Hons)、University of Regina
  • 主任研究者:Thomas Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての未特定の数値データは、結果の公開後、合理的な要求に応じて、少なくとも 7 年間、他の研究者が利用できるようになります。 インタビューのテキスト データは、参加者の匿名性を保護するために共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開後、合理的な要求に応じて、少なくとも 7 年間、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する研究者からのリクエストは、Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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