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对痴呆症患者非正式护理人员的移动应用程序的评估

2023年4月19日 更新者：University of Regina

对痴呆症患者非正式护理人员移动应用程序的系统评价

本研究的目的是评估目前可用的两款应用程序对痴呆症患者无偿照料者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

痴呆症患者的非正式护理人员会遇到与不良健康结果相关的压力源。 移动应用程序（即应用程序）可能会改善交付并增加对干预措施的访问。 尽管可以使用适用于痴呆症患者非正式护理人员的应用程序，但支持其有效性的实证证据有限。 评估将通过招募痴呆症患者的非正式护理人员来进行。 参与者将被随机分配到两个应用程序使用组之一或等待名单条件。 在极少数情况下，参与者在下载分配的应用程序时遇到问题（并且在 2 周时间开始之前），参与者将被随机分配到其他两种情况之一。 应用程序使用组的参与者将被要求使用他们的应用程序 2 周，并且将在 2 周之前、之后和 3 周之后评估负担、压力、整体健康和知识-向上。 应用程序的主观评分和可用性将在 2 周后收集。 将进行（组）3 之间（时间：基线、后期、随访）混合模型（重复测量）多变量方差分析和单变量分析，以检查结果测量随时间的改进。 将进行访谈，并按主题分析文本数据，以检查看护者的经验、看护者对使用选定应用程序的看法，以及看护者在开发未来应用程序时的偏好和需求。 拟议调查的结果可以帮助指导护理人员选择最能满足他们需求的应用程序。 此外，调查结果可以为应用程序的未来发展提供信息，以满足痴呆症患者护理人员的需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
        • University of Regina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 为痴呆症患者提供非正式护理（例如，非专业的非正式护理人员；这可能包括直系亲属，如配偶、子女和其他亲戚、朋友）
  • 与痴呆症患者一起生活或为痴呆症患者提供初级护理（即，护理对象不在长期护理机构中）
  • 提供无偿护理
  • 拥有智能手机（即 iPhone 或 Android 和/或可以访问 IOS 或 Android 平台）

排除标准：

- 使用应用程序缓解看护者的压力/负担

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失智症讲座
该小组的参与者将被要求在 2 周的时间内使用移动应用程序 Dementia Talk。
其他：Dementia Talk 流动应用程式
该应用程序包括针对护理人员的功能，例如药物管理、行为症状管理和监测、压力管理技巧和策略，以及与其他护理人员的任务管理。
实验性的：CLEAR 痴呆症护理
该小组的参与者将被要求在 2 周的时间内使用移动应用程序 CLEAR 痴呆症护理。
其他：CLEAR 痴呆症护理移动应用程序
该应用程序提供有关痴呆症的信息（例如，痴呆症的类型和症状），并允许护理人员记录、监测和绘制被护理者的行为图表。
无干预：候补名单控制组
该组的参与者将不会使用任何应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 周时 Zarit 看护者负担访谈 (ZBI) 总分相对于基线的变化
大体时间：ZBI 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
将使用 ZBI 评估看护者负担。 ZBI 是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，旨在衡量照料者因照料而在生活的各个方面（例如健康、心理健康、财务、社会）所承受的负担程度。 每个项目都按照从 0（从不）到 4（几乎总是）的李克特量表进行评分，并表示看护者经历所描述情况的频率。 总分从 0 到 88 计算，分数增加表示经历的负担更大。
ZBI 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
在 3 周的随访期内，Zarit 看护者负担访谈 (ZBI) 总分相对于基线的变化
大体时间：ZBI 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
将使用 ZBI 评估看护者负担。 ZBI 是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，旨在衡量照料者因照料而在生活的各个方面（例如健康、心理健康、财务、社会）所承受的负担程度。 每个项目都按照从 0（从不）到 4（几乎总是）的李克特量表进行评分，并表示看护者经历所描述情况的频率。 总分从 0 到 88 计算，分数增加表示经历的负担更大。
ZBI 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) 总分在 3 周跟进期后 2 周后的变化
大体时间：ZBI 将在 2 周后和 3 周随访期后进行。
将使用 ZBI 评估看护者负担。 ZBI 是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，旨在衡量照料者因照料而在生活的各个方面（例如健康、心理健康、财务、社会）所承受的负担程度。 每个项目都按照从 0（从不）到 4（几乎总是）的李克特量表进行评分，并表示看护者经历所描述情况的频率。 总分从 0 到 88 计算，分数增加表示经历的负担更大。
ZBI 将在 2 周后和 3 周随访期后进行。
2 周时 Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) 总分相对于基线的变化
大体时间：PSS-10 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
将使用 PSS-10 评估干预过程中的感知压力。 PSS-10 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，旨在衡量过去 4 周内压力和超负荷的一般感受。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。 计算总分范围从 0 到 40，分数增加表示压力更大。
PSS-10 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
在 3 周的随访期内，感知压力量表 10 (PSS-10) 总分相对于基线的变化
大体时间：PSS-10 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
将使用 PSS-10 评估干预过程中的感知压力。 PSS-10 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，旨在衡量过去 4 周内压力和超负荷的一般感受。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。 计算总分范围从 0 到 40，分数增加表示压力更大。
PSS-10 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
在 3 周的随访期间，感知压力量表 10 (PSS-10) 总分 2 周后的变化
大体时间：PSS-10 将在 2 周后和 3 周随访期后进行。
将使用 PSS-10 评估干预过程中的感知压力。 PSS-10 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，旨在衡量过去 4 周内压力和超负荷的一般感受。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。 计算总分范围从 0 到 40，分数增加表示压力更大。
PSS-10 将在 2 周后和 3 周随访期后进行。
2 周时 Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：SF-12 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即给药。
总体幸福感将使用 SF-12 进行评估。 SF-12 源自最初的 30 项量表，是一种自我报告问卷，衡量整体健康的两个维度：身体和心理。 因此，该量表由物理成分 (SF-PC) 和心理成分 (SF-MC) 组成。 SF-12 中的每个项目都根据量表的评分算法进行评分，并针对每个子量表进行组合。 总分和子量表（SF-PC 和 SF-MC）分数范围为 0 到 100，标准分数增加表示健康状况更好，平均分数为 50。
SF-12 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即给药。
在 3 周的随访期内，短期健康调查 12 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：SF-12 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行管理。
总体幸福感将使用 SF-12 进行评估。 SF-12 源自最初的 30 项量表，是一种自我报告问卷，衡量整体健康的两个维度：身体和心理。 因此，该量表由物理成分 (SF-PC) 和心理成分 (SF-MC) 组成。 SF-12 中的每个项目都根据量表的评分算法进行评分，并针对每个子量表进行组合。 总分和子量表（SF-PC 和 SF-MC）分数范围为 0 到 100，标准分数增加表示健康状况更好，平均分数为 50。
SF-12 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行管理。
短期健康调查 12 (SF-12) 分数在 2 周后的变化在 3 周的跟进期
大体时间：SF-12 将在干预期结束后（即 2 周后）和 3 周随访期后立即给药。
总体幸福感将使用 SF-12 进行评估。 SF-12 源自最初的 30 项量表，是一种自我报告问卷，衡量整体健康的两个维度：身体和心理。 因此，该量表由物理成分 (SF-PC) 和心理成分 (SF-MC) 组成。 SF-12 中的每个项目都根据量表的评分算法进行评分，并针对每个子量表进行组合。 总分和子量表（SF-PC 和 SF-MC）分数范围为 0 到 100，标准分数增加表示健康状况更好，平均分数为 50。
SF-12 将在干预期结束后（即 2 周后）和 3 周随访期后立即给药。
2 周时痴呆症知识评估工具第 2 版 (DKAT2) 总分相对于基线的变化
大体时间：DKAT2 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
将使用 DKAT2 评估有关痴呆症的知识。 DKAT2 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估护理人员和医护人员对痴呆症和痴呆症护理的整体知识。 DKAT2 在之前的 DKAT 版本（即 DKAT1）的基础上进行了扩展，增加了与家庭成员和痴呆症患者的非正式护理人员相关的项目。 量表中有 13 个项目是正确的，8 个项目是不正确的。 因此，需要逆转评级，并通过将 0 到 21 之间的正确回答总数相加来计算分数，分数越高表示对痴呆症的整体知识越多。
DKAT2 将在基线（即开始研究之前）和干预期结束后（即 2 周后）立即进行。
在 3 周的随访期内，痴呆知识评估工具第 2 版 (DKAT2) 总分相对于基线的变化
大体时间：DKAT2 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
将使用 DKAT2 评估有关痴呆症的知识。 DKAT2 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估护理人员和医护人员对痴呆症和痴呆症护理的整体知识。 DKAT2 在之前的 DKAT 版本（即 DKAT1）的基础上进行了扩展，增加了与家庭成员和痴呆症患者的非正式护理人员相关的项目。 量表中有 13 个项目是正确的，8 个项目是不正确的。 因此，需要逆转评级，并通过将 0 到 21 之间的正确回答总数相加来计算分数，分数越高表示对痴呆症的整体知识越多。
DKAT2 将在基线（即开始研究之前）和 3 周的随访期进行。
痴呆症知识评估工具第 2 版 (DKAT2) 总分在 3 周随访期后 2 周后的变化
大体时间：DKAT2 将在干预期结束后（即 2 周后）和 3 周随访期后立即进行。
将使用 DKAT2 评估有关痴呆症的知识。 DKAT2 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估护理人员和医护人员对痴呆症和痴呆症护理的整体知识。 DKAT2 在之前的 DKAT 版本（即 DKAT1）的基础上进行了扩展，增加了与家庭成员和痴呆症患者的非正式护理人员相关的项目。 量表中有 13 个项目是正确的，8 个项目是不正确的。 因此，需要逆转评级，并通过将 0 到 21 之间的正确回答总数相加来计算分数，分数越高表示对痴呆症的整体知识越多。
DKAT2 将在干预期结束后（即 2 周后）和 3 周随访期后立即进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周后总系统可用性量表 (SUS) 得分
大体时间：SUS 将在干预期结束后（即 2 周后）对使用应用程序的参与者进行管理。
应用程序的整体可用性将使用 SUS 进行评估。 SUS 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，旨在有效地评估技术或产品的可用性。 每个项目都按照李克特量表进行评分，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 需要调整评级来说明乐器中交替的正音和负音项目。 相应地，奇数项目的原始分数减去1分，而偶数项目的原始分数减去5分。然后将调整后的分数相加并乘以2.5得到标准SUS分数。 总分从 5 到 100 不等，分数越高表示一致性和技术可用性越高。
SUS 将在干预期结束后（即 2 周后）对使用应用程序的参与者进行管理。
2 周后的总移动应用评分量表主观应用质量得分
大体时间：MARS 主观应用程序质量评级将在干预期结束后（即 2 周后）对使用应用程序的参与者进行管理。
MARS 的主观质量部分将用于评估用户对应用程序的整体满意度。 MARS 是一份包含 23 个项目的调查问卷，旨在评估移动医疗应用程序的质量。 每个项目都按照从 1（不合格）到 5（优秀）的李克特量表进行评分。 调查问卷包括一个包含 4 个项目的应用程序质量部分。 总分是将每个项目的分数相加得到的，分数范围从1到20，分数越高表示用户质量评价和满意度越高。 量表中的四个项目评估用户推荐/支付应用程序的可能性、应用程序刺激重复使用的程度以及应用程序的整体满意度。
MARS 主观应用程序质量评级将在干预期结束后（即 2 周后）对使用应用程序的参与者进行管理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Regina

调查人员

  • 首席研究员：Louise IR Castillo, BSc (Hons)、University of Regina
  • 首席研究员：Thomas Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年5月27日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有和未识别的数字数据将在结果公布后，根据合理要求提供给其他研究人员至少 7 年。 不会共享访谈中的文本数据以保护参与者的匿名性。

IPD 共享时间框架

在结果公布后，应合理要求，数据将提供给其他研究人员至少 7 年。

IPD 共享访问标准

希望访问数据的研究人员可以将请求发送至 Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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