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Valutazione di app mobili per caregiver informali di persone affette da demenza

19 aprile 2023 aggiornato da: University of Regina

Valutazione sistematica delle applicazioni mobili per i caregiver informali di persone affette da demenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due app attualmente disponibili per i caregiver non retribuiti di persone affette da demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver informali di persone affette da demenza sperimentano fattori di stress associati a esiti avversi per la salute. Le applicazioni mobili (ovvero le app) potrebbero potenzialmente migliorare la consegna e aumentare l'accesso agli interventi. Sebbene siano disponibili app per i caregiver informali di persone affette da demenza, le prove empiriche a sostegno della loro efficacia sono limitate. La valutazione sarà condotta reclutando caregiver informali di persone affette da demenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che utilizzano l'app o a una condizione di lista di attesa. Nel raro caso in cui un partecipante riscontri problemi durante il download di un'app assegnata (e prima dell'inizio del periodo di 2 settimane), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle altre due condizioni. Ai partecipanti ai gruppi che utilizzano l'app verrà chiesto di utilizzare la propria app per un periodo di 2 settimane e il carico, lo stress, la salute generale e le conoscenze saranno valutati prima, dopo il periodo di 2 settimane e dopo 3 settimane -su. Le valutazioni soggettive delle app e l'usabilità delle app verranno raccolte dopo il periodo di 2 settimane. Verranno condotte analisi multivariate della varianza e analisi univariate del modello misto 3 tra (gruppo) per 3 entro (tempo: linea di base, post, follow-up) per esaminare i miglioramenti delle misure di esito nel tempo. Saranno condotte interviste e i dati testuali saranno analizzati tematicamente per esaminare le esperienze dei caregiver, le percezioni dei caregiver nell'utilizzo di app selezionate e le preferenze e le esigenze dei caregiver nello sviluppo di app future. I risultati dell'indagine proposta possono aiutare a guidare gli operatori sanitari nella scelta delle app che rispondono meglio alle loro esigenze. Inoltre, i risultati dell'indagine possono informare gli sviluppi futuri delle app per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari delle persone affette da demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire assistenza informale a una persona che vive con demenza (ad esempio, caregiver informali che non sono professionisti; ciò può includere familiari stretti come coniugi, figli e altri parenti, amici)
  • vivere con o fornire cure primarie alla persona che vive con la demenza (cioè, l'assistito non si trova in una struttura di assistenza a lungo termine)
  • fornire assistenza non retribuita
  • possedere uno smartphone (ad esempio un iPhone o Android e/o può accedere a piattaforme IOS o Android)

Criteri di esclusione:

- utilizzando un'app per lo stress/onere del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Discorso sulla demenza
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app mobile Dementia Talk per un periodo di 2 settimane.
Altro: Applicazione mobile Dementia Talk
L'app include funzionalità per gli operatori sanitari come la gestione dei farmaci, la gestione e il monitoraggio dei sintomi comportamentali, suggerimenti e strategie per la gestione dello stress e la gestione delle attività con altri operatori sanitari.
Sperimentale: Cura della demenza CHIARA
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app mobile CLEAR Dementia Care per un periodo di 2 settimane.
Altro: Applicazione mobile CLEAR Dementia Care
L'app fornisce informazioni sulla demenza (ad esempio, tipi e sintomi di demenza) e consente agli operatori sanitari di registrare, monitorare e tracciare i comportamenti dell'assistito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non utilizzeranno nessuna delle app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) a 2 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione dopo il periodo di 2 settimane nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a 2 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione da dopo un periodo di 2 settimane sui punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 2 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione da dopo un periodo di 2 settimane nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool versione 2 (DKAT2) a 2 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool versione 2 (DKAT2) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Modifica da dopo un periodo di 2 settimane nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool Versione 2 (DKAT2) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SUS (Total System Usability Scale) dopo il periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: Il SUS verrà somministrato dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
L'usabilità complessiva dell'app verrà valutata utilizzando il SUS. SUS è un questionario self-report di 10 voci progettato per valutare in modo efficiente l'usabilità di una tecnologia o di un prodotto. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo). È necessaria una valutazione di aggiustamento per tenere conto dell'alternanza di elementi tonali positivi e negativi nello strumento. Di conseguenza, 1 punto viene sottratto dal punteggio grezzo degli elementi dispari, mentre il punteggio grezzo degli elementi pari viene sottratto da 5. Successivamente, i punteggi corretti vengono aggiunti e moltiplicati per 2,5 per ottenere il punteggio SUS standard. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 5 e 100 con punteggi crescenti che indicano maggiore accordo e usabilità della tecnologia.
Il SUS verrà somministrato dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
Scala di valutazione totale dell'app per dispositivi mobili Punteggio soggettivo di qualità dell'app dopo il periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: La valutazione soggettiva della qualità dell'app MARS verrà amministrata dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
La sezione sulla qualità soggettiva di MARS verrà utilizzata per valutare la soddisfazione complessiva dell'utente per l'app. MARS è un questionario di 23 voci progettato per valutare la qualità delle applicazioni di mHealth. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente). Il questionario include una sezione di 4 voci sulla qualità dell'app. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per ciascun elemento e va da 1 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore valutazione della qualità e soddisfazione dell'utente. I quattro elementi della scala valutano la propensione dell'utente a consigliare/pagare l'app, la misura in cui l'app stimola un uso ripetuto e la soddisfazione complessiva dell'app.
La valutazione soggettiva della qualità dell'app MARS verrà amministrata dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise IR Castillo, BSc (Hons), University of Regina
  • Investigatore principale: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati numerici e non identificati saranno messi a disposizione di altri ricercatori, a seguito della pubblicazione dei risultati, su ragionevole richiesta per un periodo di almeno 7 anni. I dati testuali delle interviste non saranno condivisi per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori, a seguito della pubblicazione dei risultati, dietro ragionevole richiesta per un periodo di almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste dei ricercatori che desiderano accedere ai dati possono essere indirizzate a Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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