パイロット研究: 非治癒性、痛みを伴う開放創および潰瘍の管理のためのモルヒネの局所送達のための KeraStat® ゲル
調査の概要
詳細な説明
開放性および非治癒性潰瘍はしばしば痛みを伴い、治療が困難であるため、慢性創傷は創傷ケアの専門家に深刻な課題をもたらします。 患者は痛みのために服従が難しくなり、これらの傷を治療する際に鎮痛剤への曝露が増加するリスクもあります。 多くの医療資源が、治癒しない開放創の治療に専念しています。 KeraStat® Gel は、モルヒネを局所的に送達する新しい方法を提供し、これらの問題のある創傷を治癒する治療中の痛みを管理します。
コンセプト研究の証明は、オピオイドを装填したケラチンヒドロゲルの1回の治療適用が、げっ歯類の痛みの感作モデルと非感作モデルの両方で最大2日間持続する鎮痛効果をもたらすことを示しました. この作業は、その後、提案された製品をブタの大型動物研究に移し、局所モルヒネが創傷治癒または再上皮化を遅らせず、真皮の厚さまたは形質転換成長因子ベータ 1 (TGF1) に影響を与えないことを示しました。 さらに、薬物動態評価により、熱傷へのモルヒネの局所送達により、動物血清中にモルヒネが検出されないことが示された。
KeraStat® Gel は、さまざまな部分的な厚さの皮膚創傷の管理において保護カバーとして機能することを目的とした、無菌で埋め込み不可能な水ベースのゼラチン状 (ヒドロゲル) 創傷被覆材です。 ケラチンは構造的な繊維状タンパク質で、水和するとハイドロゲルを形成し、既存の製品で使用されているコラーゲンやその他の細胞外マトリックス分子と同様に、損傷した皮膚をカバーして湿った環境を維持します。 したがって、KeraStat® Gel は、従来の生体高分子創傷被覆材と同等の挙動を示すと予想されます。 ISO 10993 の生体適合性研究と性能試験は、in vitro と in vivo の両方で、KeraStat® Gel が安全で生体適合性があることを示しています。 さらに、2 つの臨床研究は、製品が非感作性、非刺激性であり、体液性反応を生じないという主張を支持しています。 現在の研究は、KeraStat® Gel プラス モルヒネがドレッシングの変更に伴う痛みを軽減するかどうかを決定するためのパワー計算を通知するためのパイロット データを提供するように設計されています。
この研究は、慢性開放創に伴う痛みの治療および/または最小化におけるモルヒネを含むKeraStat® Gelの有効性を評価し、その後、全身鎮痛の必要性を置き換えるか減らすことを目的としています。
長期的な影響には、包帯の交換に対する耐性が向上し、痛みを伴う開放創の治療への順守が向上するだけでなく、危険で多くの負の副作用があり、中毒性の高い全身性麻薬の代替手段が医療提供者に提供されることが含まれます。 このプロジェクトのデータは、痛みを伴う創傷とその慢性的な管理をしている患者の評価と評価に関するさらなる研究にも役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Diaz, RN
- 電話番号：210-916-5760
- メール：Diaz@metisfoundationusa.org
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Aesthetic and Reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Victoria Diaz
- 電話番号：210-569-1140
- メール：diaz@metisfoundationusa.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の被験者。
- 潰瘍の大きさ 1-300 cm2
4. 創傷縁から 3 cm 未満の侵食/トンネリング 5. 肉眼的に壊死組織および/または感染組織がない 6. VAS 疼痛スケールでベースライン最小値 2
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -標準ケアまたはKeraStat®ジェルの成分のいずれか、またはモルヒネに対する既知のアレルギー
- 創傷には、重度または多量の滲出液または壊死組織があります
- 傷の感染または汚染の臨床徴候
- -疼痛ジャーナルのVAS疼痛スコアを完了することができない被験者
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 治験責任医師が、被験者の安全を損なう、または被験者が治験を完了するのを妨げると判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ入り KeraStat® ゲル
モルヒネを含む KeraStat® Gel の投与と適用 (隔週): モルヒネを含む KeraStat® Gel は、液体モルヒネ 25mg/mL を 5mg の KeraStat に混合することによって処方されます。これは、5mg/mL の濃度で 5mL チューブに個別に包装されます。 各 5mL チューブは 300cm2 の面積をカバーし、これは平均的な 60kg の被験者の約 1.5% TBSA です。 モルヒネを含む KeraStat® Gel の自宅での管理と適用 (1 ～ 3 日ごと): ドレッシングは 1 ～ 3 日ごとに交換する必要があり、1 日 1 回までです。 被験者には、適切な量のモルヒネを含む事前に配合された KeraStat® ゲルが 5 mL チューブで提供されます。 上記の適用に関する説明は被験者に教えられ、指示は被験者自身または指定された介護者または在宅介護者として提供され、医師の指示に従って包帯を交換し、上で概説したように KeraStat® Gel 投与を追加します。 |
モルヒネを含む KeraStat® Gel の投与と適用 (隔週): モルヒネを含む KeraStat® Gel は、液体モルヒネ 25mg/mL を 5mg の KeraStat に混合することによって処方されます。これは、5mg/mL の濃度で 5mL チューブに個別に包装されます。 各 5mL チューブは 300cm2 の面積をカバーし、これは平均的な 60kg の被験者の約 1.5% TBSA です。 モルヒネを含む KeraStat® Gel の自宅での管理と適用 (1 ～ 3 日ごと): ドレッシングは 1 ～ 3 日ごとに交換する必要があり、1 日 1 回までです。 被験者には、5 mL チューブにモルヒネを含む適切な量の事前に配合された KeraStat® ゲルが提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：KeraStat® ゲル
KeraStat® Gel の投与と適用 (隔週): 各 5mL チューブは 300cm2 の面積をカバーし、これは平均的な 60kg の被験者の約 1.5% TBSA です。 KeraStat® Gel の自宅での管理と適用 (1 ～ 3 日ごと): ドレッシングは 1 ～ 3 日ごとに交換する必要があり、1 日 1 回までです。 被験者には、適切な量の事前に配合された KeraStat® Gel 5mL チューブが提供されます。 上記の適用に関する説明は被験者に教えられ、指示は被験者自身または指定された介護者または在宅介護者として提供され、医師の指示に従って包帯を交換し、上で概説したように KeraStat® Gel 投与を追加します。 |
KeraStat® Gel の投与と適用 (隔週): 各 5mL チューブは 300cm2 の面積をカバーし、これは平均的な 60kg の被験者の約 1.5% TBSA です。 KeraStat® Gel の自宅での管理と適用 (1 ～ 3 日ごと): ドレッシングは 1 ～ 3 日ごとに交換する必要があり、1 日 1 回までです。 被験者には、適切な量の事前に配合された KeraStat® Gel が 5 mL チューブに提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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この一次元尺度は、症状の極値 (「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」) を表す 2 つの言語記述子と 6 つの表情アンカーによって固定された、通常は長さ 10 cm の線で構成されます。
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0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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有害事象評価の変更
時間枠：0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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対象治療の過程全体にわたる有害事象の評価。
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0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡QOLアンケートの変更
時間枠：0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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関連する介入の利点を定量化するために、創傷固有の症状と機能的転帰を評価するための標準化された方法。
アンケートは 11 の質問で構成され、質問ごとに 4 つの回答ボックスがあり、被験者は 4 つのボックスのいずれかにチェックを入れて傷を評価します。
箱にはまったく気にしない、少し気になる、かなり気になる、とラベルが付けられています。私はこの問題を抱えていましたが、褥瘡のせいではありません.
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0 日目および 2 週間ごと、最大 12 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。