Pilotstudie: KeraStat® Gel zur topischen Verabreichung von Morphin zur Behandlung von nicht heilenden, schmerzhaften offenen Wunden und Geschwüren

Chronische Wunden stellen eine ernsthafte Herausforderung für die Wundversorgung dar, da offene und nicht heilende Geschwüre oft schmerzhaft und schwierig zu behandeln sind. Die Patienten sind aufgrund ihrer Schmerzen weniger konform und laufen auch Gefahr, bei der Behandlung dieser Wunden eine erhöhte Exposition gegenüber Schmerzmitteln zu erhalten. Ein großer Teil der Gesundheitsressourcen wird der Behandlung nicht heilender offener Wunden gewidmet. KeraStat® Gel bietet eine neuartige Methode zur topischen Verabreichung von Morphin zur Schmerzlinderung während der Heilung dieser problematischen Wunden.

Proof-of-Concept-Arbeiten zeigten, dass eine einzelne Behandlung mit opioidbeladenen Keratin-Hydrogelen eine verlängerte Analgesie bewirkte, die bis zu zwei Tage anhielt, sowohl bei sensibilisierten als auch bei nicht sensibilisierten Schmerzmodellen bei Nagetieren. Diese Arbeit brachte das vorgeschlagene Produkt dann in eine Großtierstudie mit Schweinen, die zeigte, dass topisches Morphin die Wundheilung oder Reepithelisierung nicht verzögerte und die Hautdicke oder den transformierenden Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF1) nicht beeinflusste. Darüber hinaus zeigten pharmakokinetische Bewertungen, dass die topische Verabreichung von Morphin an eine Brandwunde zu keinem nachweisbaren Morphin im Tierserum führte.

KeraStat® Gel ist ein steriler, nicht implantierbarer, gallertartiger (Hydrogel) Wundverband auf Wasserbasis, der als Schutzabdeckung bei der Behandlung einer Vielzahl von Hautwunden oberflächlicher Dicke dienen soll. Keratin ist ein strukturelles, fadenförmiges Protein, das, wenn es hydratisiert wird, ein Hydrogel bildet, das verletzte Haut abdeckt und eine feuchte Umgebung aufrechterhält, ähnlich wie Kollagen und andere extrazelluläre Matrixmoleküle, die in bestehenden Produkten verwendet werden. Daher wird von KeraStat® Gel erwartet, dass es sich genauso verhält wie herkömmliche Biopolymer-Wundauflagen. Biokompatibilitätsstudien und Leistungstests nach ISO 10993, sowohl in vitro als auch in vivo, zeigten, dass KeraStat® Gel sicher und biokompatibel ist. Darüber hinaus stützen zwei klinische Studien die Behauptung, dass das Produkt nicht sensibilisierend und nicht reizend ist und keine humorale Reaktion hervorruft. Die aktuelle Studie soll Pilotdaten für eine Leistungsberechnung liefern, um zu bestimmen, ob KeraStat® Gel plus Morphin Schmerzen im Zusammenhang mit Verbandswechseln reduziert, was sekundär die täglichen Schmerzen und den Verbrauch von Schmerzmitteln reduzieren kann.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von KeraStat® Gel mit Morphin bei der Behandlung und/oder Minimierung der mit chronischen offenen Wunden verbundenen Schmerzen bewerten und anschließend die Notwendigkeit einer systemischen Analgesie ersetzen oder reduzieren.

Zu den langfristigen Auswirkungen gehören die Verbesserung der Toleranz gegenüber Verbandswechseln, was zu einer besseren Einhaltung der Behandlung schmerzhafter offener Wunden führt, sowie die Bereitstellung einer Alternative zu systemischen Betäubungsmitteln, die gefährlich sind, viele negative Nebenwirkungen haben und stark abhängig machen. Die Daten aus diesem Projekt werden auch weitere Studien zur Bewertung und Bewertung von Patienten mit schmerzhaften Wunden und deren chronischem Management unterstützen.