Estudio piloto: Gel KeraStat® para administración tópica de morfina para el tratamiento de heridas abiertas dolorosas que no cicatrizan y úlceras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas representan un serio desafío para los profesionales del cuidado de heridas, ya que las úlceras abiertas y que no cicatrizan suelen ser dolorosas y difíciles de tratar. Los pacientes cumplen menos debido a su dolor y también corren el riesgo de una mayor exposición a medicamentos para el dolor en el tratamiento de estas heridas. Una gran parte de los recursos sanitarios se dedican al tratamiento de heridas abiertas que no cicatrizan. KeraStat® Gel ofrece un método novedoso para la administración tópica de morfina para controlar el dolor durante el tratamiento de curación de estas heridas problemáticas.
El trabajo de prueba de concepto mostró que una sola aplicación de tratamiento de hidrogeles de queratina cargados con opioides produjo una analgesia prolongada que duró hasta dos días en modelos de dolor sensibilizados y no sensibilizados en roedores. Luego, este trabajo movió el producto propuesto a un estudio en animales grandes porcinos que mostró que la morfina tópica no retrasó la cicatrización de heridas o la reepitelización y no afectó el espesor dérmico o el factor de crecimiento transformante Beta 1 (TGF1). Además, las evaluaciones farmacocinéticas mostraron que la administración tópica de morfina en una herida por quemadura no produjo morfina detectable en el suero animal.
KeraStat® Gel es un apósito gelatinoso (hidrogel) a base de agua estéril, no implantable, diseñado para actuar como una cubierta protectora en el tratamiento de una variedad de heridas dérmicas de espesor parcial. La queratina es una proteína filamentosa estructural que, cuando se hidrata, forma un hidrogel que brinda cobertura y mantiene un ambiente húmedo para la piel lesionada, similar al colágeno y otras moléculas de matriz extracelular utilizadas en productos existentes. Por lo tanto, se espera que KeraStat® Gel se comporte de manera equivalente a los apósitos para heridas de biopolímero convencionales. Los estudios de biocompatibilidad ISO 10993 y las pruebas de rendimiento, tanto in vitro como in vivo, indicaron que KeraStat® Gel es seguro y biocompatible. Además, dos estudios clínicos respaldan la afirmación de que el producto no es sensibilizante, no irritante y no produce una respuesta humoral. El estudio actual está diseñado para proporcionar datos piloto para informar un cálculo de potencia para determinar si KeraStat® Gel más morfina reduce el dolor asociado con los cambios de vendaje, lo que puede reducir secundariamente el dolor diario y el consumo de analgésicos.
Este estudio tiene por objeto evaluar la eficacia de KeraStat® Gel con morfina en el tratamiento y/o la minimización del dolor asociado con las heridas abiertas crónicas y, posteriormente, reemplazar o reducir la necesidad de analgesia sistémica.
Los impactos a largo plazo incluyen mejorar la tolerancia a los cambios de vendaje, lo que resulta en una mejor adherencia al tratamiento de heridas abiertas dolorosas, además de brindarles a los proveedores una alternativa a los narcóticos sistémicos que son peligrosos, tienen muchos efectos secundarios negativos y son altamente adictivos. Los datos de este proyecto también servirán de apoyo para futuros estudios de evaluación y valoración de pacientes con heridas dolorosas y su tratamiento crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Diaz, RN
- Número de teléfono: 210-916-5760
- Correo electrónico: Diaz@metisfoundationusa.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Aesthetic and Reconstructive Surgery
-
Contacto:
- Victoria Diaz
- Número de teléfono: 210-569-1140
- Correo electrónico: diaz@metisfoundationusa.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más capaces de dar su consentimiento informado.
- Tamaño de la úlcera 1-300 cm2
4. Socavamiento/tunelización <3 cm desde el margen de la herida 5. Totalmente libre de tejido necrótico y/o infectado 6. Mínimo inicial de 2 en la escala de dolor VAS
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Alergia conocida al estándar de cuidado o a cualquiera de los ingredientes en KeraStat® Gel o a la morfina
- La herida tiene exudado denso o de gran volumen o tejido necrótico
- Signos clínicos de infección o contaminación de la herida.
- Sujetos incapaces de completar la puntuación de dolor VAS en el diario de dolor
- embarazada o amamantando
- Prisionero
- Cualquier condición que el investigador determine comprometerá la seguridad del sujeto o evitará que el sujeto complete el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KeraStat® Gel con Morfina
Administración y aplicación de KeraStat® Gel con Morfina (Quincenal): El gel KeraStat® con morfina se formulará mezclando morfina líquida de 25 mg/ml en 5 mg de KeraStat, que se envasará individualmente en tubos de 5 ml a una concentración de 5 mg/ml. Cada tubo de 5 ml cubrirá un área de 300 cm2, que es aproximadamente el 1,5 % de TBSA de un sujeto promedio de 60 kg. Administración domiciliaria y aplicación de KeraStat® Gel con Morfina (Cada 1-3 días): El vendaje debe cambiarse cada 1-3 días, no más de una vez al día. Los sujetos recibirán la cantidad adecuada de gel KeraStat® precompuesto con morfina en tubos de 5 ml. Las instrucciones para la aplicación como se indicó anteriormente se enseñarán a los sujetos y se proporcionarán instrucciones a medida que los sujetos mismos o los cuidadores designados o el personal de atención domiciliaria cambien sus apósitos según las instrucciones de su médico con la adición de la administración de KeraStat® Gel como se describe anteriormente. |
Administración y aplicación de KeraStat® Gel con Morfina (Quincenal): El gel KeraStat® con morfina se formulará mezclando morfina líquida de 25 mg/ml en 5 mg de KeraStat, que se envasará individualmente en tubos de 5 ml a una concentración de 5 mg/ml. Cada tubo de 5 ml cubrirá un área de 300 cm2, que es aproximadamente el 1,5 % de TBSA de un sujeto promedio de 60 kg. Administración domiciliaria y aplicación de KeraStat® Gel con Morfina (Cada 1-3 días): El vendaje debe cambiarse cada 1-3 días, no más de una vez al día. Los sujetos recibirán la cantidad adecuada de gel KeraStat® precompuesto con morfina en tubos de 5 ml. |
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Comparador activo: Gel KeraStat®
Administración y aplicación de KeraStat® Gel (Quincenal): Cada tubo de 5 ml cubrirá un área de 300 cm2, que es aproximadamente el 1,5 % de TBSA de un sujeto promedio de 60 kg. Administración domiciliaria y aplicación de KeraStat® Gel (Cada 1-3 días): El vendaje debe cambiarse cada 1-3 días, no más de una vez al día. A los sujetos se les proporcionará la cantidad adecuada de tubos KeraStat® Gel de 5 ml precompuestos. Las instrucciones para la aplicación como se indicó anteriormente se enseñarán a los sujetos y se proporcionarán instrucciones a medida que los sujetos mismos o los cuidadores designados o el personal de atención domiciliaria cambien sus apósitos según las instrucciones de su médico con la adición de la administración de KeraStat® Gel como se describe anteriormente. |
Administración y aplicación de KeraStat® Gel (Quincenal): Cada tubo de 5 ml cubrirá un área de 300 cm2, que es aproximadamente el 1,5 % de TBSA de un sujeto promedio de 60 kg. Administración domiciliaria y aplicación de KeraStat® Gel (Cada 1-3 días): El vendaje debe cambiarse cada 1-3 días, no más de una vez al día. Los sujetos recibirán la cantidad adecuada de gel KeraStat® precompuesto en tubos de 5 ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Esta medida unidimensional se compone de una línea, generalmente de 10 centímetros de longitud, anclada por dos descriptores verbales que representan los extremos de los síntomas ("sin dolor" y "el peor dolor imaginable") y 6 anclas de expresión facial.
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Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Cambio en la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Evaluación de eventos adversos a lo largo del curso del tratamiento del sujeto.
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Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida de las úlceras por presión
Periodo de tiempo: Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Método estandarizado para evaluar los síntomas específicos de la herida y los resultados funcionales para cuantificar los beneficios de las intervenciones asociadas.
El cuestionario está compuesto por 11 preguntas con 4 casillas de respuesta para cada pregunta, se le pide al sujeto que marque una de las cuatro casillas para evaluar la herida.
Las cajas están etiquetadas como Ninguna molestia, Un poco de molestia, Mucha molestia, y tuve este problema pero no debido a mis úlceras por presión.
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Día 0 y Cada 2 semanas hasta por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KeraStat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .