Pilotstudie: KeraStat® Gel för lokal tillförsel av morfin för behandling av icke-läkande, smärtsamma öppna sår och sår

Kroniska sår utgör en allvarlig utmaning för sårvårdspersonal, eftersom öppna och icke-läkande sår ofta är smärtsamma och svåra att behandla. Patienter är mindre följsamma på grund av sin smärta och löper också risken för ökad exponering för smärtstillande läkemedel vid behandling av dessa sår. En stor del av vårdens resurser ägnas åt behandling av öppna sår som inte läker. KeraStat® Gel erbjuder en ny metod för lokal tillförsel av morfin för att hantera smärta under behandlingen för att läka dessa problematiska sår.

Proof of concept-arbete visade att en enda behandlingsapplicering av opioidbelastade keratinhydrogeler gav förlängd analgesi som varade upp till två dagar i både sensibiliserade och icke-sensibiliserade modeller av smärta hos gnagare. Detta arbete flyttade sedan den föreslagna produkten till en studie av stora svin som visade att lokalt morfin inte fördröjde sårläkning eller återepitelisering och inte påverkade dermal tjocklek eller Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF1). Dessutom visade farmakokinetiska bedömningar att lokal tillförsel av morfin till ett brännsår inte resulterade i något detekterbart morfin i djurserum.

KeraStat® Gel är ett sterilt, icke-implanterbart, vattenbaserat gelatinöst (hydrogel) sårförband avsett att fungera som ett skyddande hölje vid behandling av en mängd olika hudsår med partiell tjocklek. Keratin är ett strukturellt, filamentöst protein som, när det återfuktas, bildar en hydrogel som ger täckning och upprätthåller en fuktig miljö för skadad hud, liknande kollagen och andra extracellulära matrismolekyler som används i befintliga produkter. Därför förväntas KeraStat® Gel bete sig på ett likvärdigt sätt som konventionella biopolymer sårförband. ISO 10993 biokompatibilitetsstudier och prestandatester, både in vitro och in vivo, visade att KeraStat® Gel är säker och biokompatibel. Dessutom stöder två kliniska studier påståendet att produkten är icke-sensibiliserande, icke-irriterande och inte ger ett humoralt svar. Den aktuella studien är utformad för att tillhandahålla pilotdata för att informera en effektberäkning för att avgöra om KeraStat® Gel plus Morfin minskar smärta i samband med förbandsbyten, vilket i andra hand kan minska daglig smärta och konsumtion av smärtstillande läkemedel.

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten av KeraStat® Gel med morfin för att behandla och/eller minimera smärtan i samband med kroniska öppna sår och därefter ersätta eller minska behovet av systemisk analgesi.

Långsiktiga effekter inkluderar förbättrad tolerans mot förbandsbyten vilket resulterar i bättre vidhäftning vid behandlingen av smärtsamma öppna sår, samt att ge vårdgivare ett alternativ till systemiska narkotika som är farliga, har många negativa biverkningar och är mycket beroendeframkallande. Data från detta projekt kommer också att stödja ytterligare studier för att utvärdera och utvärdera patienter som har smärtsamma sår och deras kroniska behandling.