Pilotstudie: KeraStat®-gel voor topicale toediening van morfine voor de behandeling van niet-genezende, pijnlijke open wonden en zweren

Chronische wonden vormen een serieuze uitdaging voor wondzorgprofessionals, aangezien open en niet-genezende zweren vaak pijnlijk en moeilijk te behandelen zijn. Patiënten zijn minder volgzaam vanwege hun pijn en lopen ook het risico op een verhoogde blootstelling aan pijnmedicatie bij de behandeling van deze wonden. Een groot deel van de gezondheidszorg wordt besteed aan de behandeling van niet-genezende open wonden. KeraStat® Gel biedt een nieuwe methode voor lokale toediening van morfine om pijn te beheersen tijdens de behandeling of genezing van deze problematische wonden.

Proof of concept-werk toonde aan dat een enkele behandelingstoepassing van met opioïden beladen keratinehydrogels langdurige analgesie veroorzaakte die tot twee dagen aanhield in zowel gesensibiliseerde als niet-gesensibiliseerde modellen van pijn bij knaagdieren. Dit werk verplaatste het voorgestelde product vervolgens naar een studie met grote dieren bij varkens waaruit bleek dat lokale morfine de wondgenezing of her-epithelisatie niet vertraagde en geen invloed had op de dikte van de huid of Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF1). Bovendien toonden farmacokinetische beoordelingen aan dat lokale toediening van morfine aan een brandwond resulteerde in geen detecteerbare morfine in dierlijk serum.

KeraStat® Gel is een steriel, niet-implanteerbaar gelatineus (hydrogel) wondverband op waterbasis, bedoeld om te dienen als een beschermende bedekking bij de behandeling van diverse huidwonden met gedeeltelijke dikte. Keratine is een structureel, draadvormig eiwit dat, wanneer het wordt gehydrateerd, een hydrogel vormt die dekking biedt en een vochtige omgeving voor de beschadigde huid handhaaft, vergelijkbaar met collageen en andere extracellulaire matrixmoleculen die in bestaande producten worden gebruikt. Daarom wordt verwacht dat KeraStat® Gel zich op dezelfde manier gedraagt ​​als conventionele wondverbanden van biopolymeer. ISO 10993 biocompatibiliteitsstudies en prestatietests, zowel in vitro als in vivo, gaven aan dat KeraStat® Gel veilig en biocompatibel is. Bovendien ondersteunen twee klinische onderzoeken de bewering dat het product niet-sensibiliserend en niet-irriterend is en geen humorale reactie veroorzaakt. De huidige studie is opgezet om proefgegevens te leveren voor een vermogensberekening om te bepalen of KeraStat® Gel plus morfine de pijn vermindert die gepaard gaat met verbandwisselingen, wat in tweede instantie de dagelijkse pijn en het gebruik van pijnmedicatie kan verminderen.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van KeraStat® Gel met morfine te evalueren bij het behandelen en/of minimaliseren van de pijn geassocieerd met chronische open wonden en vervolgens de behoefte aan systemische analgesie te vervangen of te verminderen.

Gevolgen op de lange termijn zijn onder meer een betere tolerantie voor verbandwisselingen, wat resulteert in een betere therapietrouw bij de behandeling van pijnlijke open wonden, en biedt aanbieders een alternatief voor systemische narcotica die gevaarlijk zijn, veel negatieve bijwerkingen hebben en zeer verslavend zijn. Gegevens van dit project zullen ook verdere studies ondersteunen bij het evalueren en beoordelen van patiënten met pijnlijke wonden en hun chronische behandeling.