Étude pilote : Gel KeraStat® pour l'administration topique de morphine pour la prise en charge des plaies ouvertes et des ulcères douloureux qui ne cicatrisent pas

Les plaies chroniques représentent un sérieux défi pour les professionnels du soin des plaies, car les ulcères ouverts et qui ne cicatrisent pas sont souvent douloureux et difficiles à traiter. Les patients sont moins obéissants en raison de leur douleur et courent également le risque d'une exposition accrue aux analgésiques lors du traitement de ces plaies. De nombreuses ressources de soins de santé sont consacrées au traitement des plaies ouvertes qui ne cicatrisent pas. KeraStat® Gel propose une nouvelle méthode d'administration topique de morphine pour gérer la douleur pendant le traitement de cicatrisation de ces plaies problématiques.

Les travaux de preuve de concept ont montré qu'une seule application de traitement d'hydrogels de kératine chargés d'opioïdes produisait une analgésie prolongée qui durait jusqu'à deux jours dans les modèles de douleur sensibilisés et non sensibilisés chez les rongeurs. Ce travail a ensuite déplacé le produit proposé dans une étude sur de grands animaux porcins qui a montré que la morphine topique ne retardait pas la cicatrisation ou la réépithélisation et n'avait pas d'impact sur l'épaisseur dermique ou le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF1). De plus, des évaluations pharmacocinétiques ont montré que l'administration topique de morphine sur une brûlure n'a entraîné aucune détection de morphine dans le sérum animal.

KeraStat® Gel est un pansement gélatineux (hydrogel) stérile, non implantable, à base d'eau, destiné à agir comme revêtement protecteur dans la prise en charge d'une variété de plaies dermiques d'épaisseur partielle. La kératine est une protéine structurelle filamenteuse qui, lorsqu'elle est hydratée, forme un hydrogel qui fournit une couverture et maintient un environnement humide pour la peau lésée, similaire au collagène et aux autres molécules de la matrice extracellulaire utilisées dans les produits existants. Par conséquent, KeraStat® Gel devrait se comporter de manière équivalente aux pansements biopolymères conventionnels. Les études de biocompatibilité ISO 10993 et ​​les tests de performance, à la fois in vitro et in vivo, ont indiqué que KeraStat® Gel est sûr et biocompatible. De plus, deux études cliniques soutiennent l'affirmation selon laquelle le produit est non sensibilisant, non irritant et ne produit pas de réponse humorale. L'étude actuelle est conçue pour fournir des données pilotes pour éclairer un calcul de puissance afin de déterminer si KeraStat® Gel plus Morphine réduit la douleur associée aux changements de pansement, ce qui peut secondairement réduire la douleur quotidienne et la consommation d'analgésiques.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du gel KeraStat® avec morphine dans le traitement et/ou la minimisation de la douleur associée aux plaies ouvertes chroniques et par la suite remplacer ou réduire le besoin d'analgésie systémique.

Les impacts à long terme comprennent l'amélioration de la tolérance aux changements de pansement, ce qui se traduit par une meilleure adhésion au traitement des plaies ouvertes douloureuses, ainsi que l'offre aux prestataires d'une alternative aux narcotiques systémiques qui sont dangereux, ont de nombreux effets secondaires négatifs et sont très addictifs. Les données de ce projet soutiendront également d'autres études dans l'évaluation et l'évaluation des patients qui ont des plaies douloureuses et leur gestion chronique.