Badanie pilotażowe: Żel KeraStat® do miejscowego podawania morfiny w leczeniu niegojących się, bolesnych, otwartych ran i owrzodzeń

Rany przewlekłe stanowią poważne wyzwanie dla specjalistów zajmujących się leczeniem ran, ponieważ otwarte i niegojące się owrzodzenia są często bolesne i trudne do leczenia. Pacjenci są mniej zdyscyplinowani z powodu bólu, a także narażeni na zwiększoną ekspozycję na leki przeciwbólowe podczas leczenia tych ran. Znaczna część zasobów opieki zdrowotnej jest przeznaczona na leczenie niegojących się otwartych ran. KeraStat® Gel oferuje nowatorską metodę miejscowego dostarczania morfiny w celu opanowania bólu podczas leczenia problematycznych ran.

Prace potwierdzające słuszność koncepcji wykazały, że pojedyncza aplikacja hydrożeli keratynowych obciążonych opioidami powodowała przedłużone działanie przeciwbólowe, które trwało do dwóch dni, zarówno w uczulonych, jak i nieuczulanych modelach bólu u gryzoni. Prace te następnie przeniosły proponowany produkt do badania na dużych świniach, które wykazało, że miejscowa morfina nie opóźniała gojenia się ran ani ponownego nabłonka i nie wpływała na grubość skóry ani transformujący czynnik wzrostu Beta 1 (TGF1). Ponadto oceny farmakokinetyki wykazały, że miejscowe podanie morfiny na ranę oparzeniową spowodowało brak wykrywalnej morfiny w surowicy zwierzęcej.

KeraStat® Gel to sterylny, nieimplantowalny, galaretowaty (hydrożelowy) opatrunek na bazie wody, przeznaczony do stosowania jako osłona ochronna w leczeniu różnych ran skórnych o częściowej grubości. Keratyna jest strukturalnym, nitkowatym białkiem, które po nawodnieniu tworzy hydrożel, który zapewnia pokrycie i utrzymuje wilgotne środowisko uszkodzonej skóry, podobnie jak kolagen i inne cząsteczki macierzy zewnątrzkomórkowej stosowane w istniejących produktach. Dlatego oczekuje się, że KeraStat® Gel będzie zachowywał się w sposób równoważny z konwencjonalnymi opatrunkami z biopolimeru. Badania zgodności biologicznej ISO 10993 i testy wydajności, zarówno in vitro, jak i in vivo, wykazały, że żel KeraStat® jest bezpieczny i biokompatybilny. Ponadto dwa badania kliniczne potwierdzają stwierdzenie, że produkt nie uczula, nie podrażnia i nie wywołuje odpowiedzi humoralnej. Obecne badanie ma na celu dostarczenie danych pilotażowych w celu obliczenia mocy w celu ustalenia, czy KeraStat® Gel plus Morphine zmniejsza ból związany ze zmianą opatrunku, co może wtórnie zmniejszyć codzienny ból i zużycie leków przeciwbólowych.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności żelu KeraStat® z morfiną w leczeniu i/lub minimalizowaniu bólu związanego z przewlekłymi otwartymi ranami, a następnie zastąpienie lub zmniejszenie zapotrzebowania na ogólnoustrojową analgezję.

Długoterminowe skutki obejmują poprawę tolerancji na zmiany opatrunków, co skutkuje lepszym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia bolesnych ran otwartych, a także zapewnienie usługodawcom alternatywy dla ogólnoustrojowych narkotyków, które są niebezpieczne, mają wiele negatywnych skutków ubocznych i silnie uzależniają. Dane z tego projektu będą również wspierać dalsze badania nad oceną i oceną pacjentów z bolesnymi ranami oraz ich przewlekłym leczeniem.