Pilotní studie: KeraStat® Gel pro topické podávání morfinu pro léčbu nehojících se, bolestivých otevřených ran a vředů

Chronické rány představují vážnou výzvu pro odborníky v péči o rány, protože otevřené a nehojící se vředy jsou často bolestivé a obtížně léčitelné. Pacienti jsou méně poddajní kvůli své bolesti a také podstupují riziko zvýšené expozice lékům proti bolesti při léčbě těchto ran. Velké množství prostředků ve zdravotnictví je věnováno léčbě nehojících se otevřených ran. KeraStat® Gel nabízí novou metodu místního podávání morfinu ke zvládání bolesti při léčbě těchto problematických ran.

Důkaz koncepční práce ukázal, že jediná léčebná aplikace keratinových hydrogelů s obsahem opioidů vyvolala prodlouženou analgezii, která trvala až dva dny u senzibilizovaných i nesenzibilizovaných modelů bolesti u hlodavců. Tato práce pak posunula navrhovaný produkt do studie na prasečích velkých zvířatech, která ukázala, že topický morfin nezpomaluje hojení ran nebo reepitelizaci a neovlivňuje tloušťku kůže nebo transformující růstový faktor Beta 1 (TGF1). Kromě toho farmakokinetická hodnocení ukázala, že místní podání morfinu do popáleninové rány nevedlo k žádnému detekovatelnému morfinu ve zvířecím séru.

KeraStat® Gel je sterilní, neimplantovatelné gelové (hydrogelové) krytí na rány na vodní bázi určené k tomu, aby fungovalo jako ochranný kryt při léčbě různých dermálních ran s částečnou tloušťkou. Keratin je strukturní vláknitý protein, který po hydrataci vytváří hydrogel, který poskytuje krytí a udržuje vlhké prostředí poraněné pokožky, podobně jako kolagen a další molekuly extracelulární matrix používané ve stávajících produktech. Proto se očekává, že se KeraStat® Gel bude chovat stejně jako konvenční biopolymerní obvazy na rány. Studie biokompatibility a testování účinnosti podle ISO 10993, in vitro i in vivo, ukázaly, že KeraStat® Gel je bezpečný a biokompatibilní. Kromě toho dvě klinické studie podporují tvrzení, že produkt není senzibilizující, nedráždivý a nevyvolává humorální odpověď. Současná studie je navržena tak, aby poskytla pilotní data pro výpočet síly, aby bylo možné určit, zda KeraStat® Gel plus Morphine snižuje bolest spojenou s převazy, což může sekundárně snížit denní bolest a spotřebu léků proti bolesti.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost gelu KeraStat® s morfiem při léčbě a/nebo minimalizaci bolesti spojené s chronickými otevřenými ranami a následně nahradit nebo snížit potřebu systémové analgezie.

Mezi dlouhodobé dopady patří zlepšení tolerance ke změnám převazů vedoucí k lepší adherenci k léčbě bolestivých otevřených ran a také poskytnutí alternativy k systémovým narkotikům, která jsou nebezpečná, mají mnoho negativních vedlejších účinků a jsou vysoce návyková. Data z tohoto projektu také podpoří další studie při hodnocení a hodnocení pacientů s bolestivými ranami a jejich chronického managementu.