Kísérleti tanulmány: KeraStat® gél morfium helyi adagolására a nem gyógyuló, fájdalmas nyílt sebek és fekélyek kezelésére

A krónikus sebek komoly kihívást jelentenek a sebkezelő szakemberek számára, mivel a nyílt és nem gyógyuló fekélyek gyakran fájdalmasak és nehezen kezelhetők. A betegek fájdalmaik miatt kevésbé engedelmesek, és fennáll annak a veszélye is, hogy e sebek kezelése során fokozott fájdalomcsillapító-expozíció lép fel. Nagyon sok egészségügyi forrást fordítanak a nem gyógyuló nyílt sebek kezelésére. A KeraStat® gél egy új módszert kínál a morfium helyi bejuttatására a fájdalom kezelésére a problémás sebek gyógyulása során.

Az elméleti munka bizonyítása azt mutatta, hogy az opioidokkal töltött keratin-hidrogélek egyetlen kezelési alkalmazása hosszan tartó fájdalomcsillapítást eredményezett, amely akár két napig is tartott rágcsálók érzékeny és nem szenzitizált fájdalommodelljeiben. Ez a munka azután áthelyezte a javasolt terméket egy sertésekkel végzett nagy állatkísérletbe, amely kimutatta, hogy a helyi morfium nem késlelteti a sebgyógyulást vagy az újbóli hámképződést, és nem befolyásolta a bőr vastagságát vagy a transzformáló növekedési faktor béta 1-et (TGF1). Ezen túlmenően a farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a morfin égési sebbe történő helyi bejuttatása nem eredményezett kimutatható morfiumot az állati szérumban.

A KeraStat® Gel egy steril, nem beültethető, vízbázisú zselatinos (hidrogél) sebkötöző, amely védőburkolatként szolgál különféle részleges vastagságú bőrsebek kezelésében. A keratin egy szerkezeti, fonalas fehérje, amely hidratálva hidrogélt képez, amely fedést biztosít és nedves környezetet tart fenn a sérült bőr számára, hasonlóan a kollagénhez és más extracelluláris mátrix molekulákhoz, amelyeket a meglévő termékekben használnak. Ezért a KeraStat® Gel várhatóan a hagyományos biopolimer sebkötözőkkel egyenértékű módon fog viselkedni. Az ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálatok és teljesítménytesztek, mind in vitro, mind in vivo azt mutatták, hogy a KeraStat® gél biztonságos és biokompatibilis. Ezenkívül két klinikai vizsgálat alátámasztja azt az állítást, hogy a termék nem érzékenyít, nem irritál, és nem vált ki humorális választ. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy kísérleti adatokkal szolgáljon a teljesítményszámításhoz annak meghatározásához, hogy a KeraStat® Gel plus Morphine csökkenti-e a kötésváltással járó fájdalmat, ami másodlagosan csökkentheti a napi fájdalom és fájdalomcsillapítók fogyasztását.

Ennek a vizsgálatnak a célja a KeraStat® morfiummal készült gél hatékonyságának értékelése a krónikus nyílt sebekkel járó fájdalom kezelésében és/vagy minimalizálásában, és ezt követően a szisztémás fájdalomcsillapítás helyettesítése vagy csökkentése.

A hosszú távú hatások közé tartozik a kötésváltásokkal szembeni tolerancia javítása, ami a fájdalmas nyílt sebek kezelésének jobb betartását eredményezi, valamint alternatívát kínál a szolgáltatóknak a szisztémás kábítószerek helyett, amelyek veszélyesek, számos negatív mellékhatással rendelkeznek és erősen addiktívak. A projektből származó adatok további tanulmányokat is támogatnak majd a fájdalmas sebekkel küzdő betegek és krónikus kezelésük értékelésében.