Pilotstudie: KeraStat® Gel for lokal tilførsel av morfin for behandling av ikke-helende, smertefulle åpne sår og sår

Kroniske sår utgjør en alvorlig utfordring for sårpleiere, da åpne og ikke-helende sår ofte er smertefulle og vanskelige å behandle. Pasienter er mindre medgjørlige på grunn av smertene og risikerer også økt smertestillende eksponering ved behandling av disse sårene. En god del helseressurser er dedikert til behandling av ikke-helende åpne sår. KeraStat® Gel tilbyr en ny metode for lokal tilførsel av morfin for å håndtere smerte under behandlingen av disse problematiske sårene.

Proof of concept-arbeid viste at en enkelt behandlingsapplikasjon av opioidbelastede keratinhydrogeler ga utvidet analgesi som varte i opptil to dager i både sensibiliserte og ikke-sensibiliserte modeller av smerte hos gnagere. Dette arbeidet flyttet deretter det foreslåtte produktet inn i en svinestudie med store dyr som viste at topisk morfin ikke forsinket sårheling eller re-epitelisering og ikke påvirket dermal tykkelse eller Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF1). I tillegg viste farmakokinetikkvurderinger at lokal tilførsel av morfin til et brannsår ikke resulterte i noe påvisbart morfin i dyreserum.

KeraStat® Gel er en steril, ikke-implanterbar, vannbasert gelatinøs (hydrogel) sårbandasje beregnet på å fungere som et beskyttende dekke ved behandling av en rekke hudsår med delvis tykkelse. Keratin er et strukturelt, filamentøst protein som, når det er hydrert, danner en hydrogel som gir dekning og opprettholder et fuktig miljø for skadet hud, lik kollagen og andre ekstracellulære matrisemolekyler som brukes i eksisterende produkter. Derfor forventes KeraStat® Gel å oppføre seg på en tilsvarende måte som konvensjonelle biopolymer sårbandasjer. ISO 10993 biokompatibilitetsstudier og ytelsestesting, både in vitro og in vivo, indikerte at KeraStat® Gel er trygg og biokompatibel. I tillegg støtter to kliniske studier påstanden om at produktet er ikke-sensibiliserende, ikke-irriterende og ikke gir en humoral respons. Den nåværende studien er utformet for å gi pilotdata for å informere en kraftberegning for å avgjøre om KeraStat® Gel pluss morfin reduserer smerte forbundet med bandasjeskift, som sekundært kan redusere daglig smerte og smertestillende forbruk.

Denne studien er ment å evaluere effekten av KeraStat® Gel med Morfin ved behandling og/eller minimalisering av smerte forbundet med kroniske åpne sår og deretter erstatte eller redusere behovet for systemisk analgesi.

Langsiktige effekter inkluderer forbedring av toleransen for bandasjeskift som resulterer i bedre overholdelse av behandlingen av smertefulle åpne sår, samt å gi leverandørene et alternativ til systemiske narkotika som er farlige, har mange negative bivirkninger og er svært vanedannende. Data fra dette prosjektet vil også støtte videre studier i å evaluere og vurdere pasienter som har smertefulle sår og deres kroniske behandling.