Pilotundersøgelse: KeraStat® Gel til topisk tilførsel af morfin til behandling af ikke-helende, smertefulde åbne sår og sår

Kroniske sår udgør en alvorlig udfordring for sårplejere, da åbne og ikke-helende sår ofte er smertefulde og svære at behandle. Patienter er mindre medgørlige på grund af deres smerter og løber også risikoen for øget smertestillende eksponering ved behandling af disse sår. En stor del af sundhedsressourcer er dedikeret til behandling af ikke-helende åbne sår. KeraStat® Gel tilbyder en ny metode til topisk levering af morfin til at håndtere smerte under behandlingen af ​​disse problematiske sår.

Proof of concept-arbejde viste, at en enkelt behandlingsanvendelse af opioidfyldte keratinhydrogeler gav forlænget analgesi, der varede op til to dage i både sensibiliserede og ikke-sensibiliserede modeller af smerte hos gnavere. Dette arbejde flyttede derefter det foreslåede produkt ind i en undersøgelse af store svin, der viste, at topisk morfin ikke forsinkede sårheling eller re-epitelisering og ikke påvirkede dermal tykkelse eller Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF1). Derudover viste farmakokinetiske vurderinger, at topisk levering af morfin til et forbrændingssår resulterede i ingen påviselig morfin i dyreserum.

KeraStat® Gel er en steril, ikke-implanterbar, vandbaseret gelatinøs (hydrogel) sårforbinding beregnet til at fungere som en beskyttende belægning i behandlingen af ​​en række hudsår med delvis tykkelse. Keratin er et strukturelt, filamentøst protein, der, når det er hydreret, danner en hydrogel, der giver dækning og opretholder et fugtigt miljø for skadet hud, svarende til kollagen og andre ekstracellulære matrixmolekyler, der bruges i eksisterende produkter. Derfor forventes KeraStat® Gel at opføre sig på samme måde som konventionelle biopolymer sårbandager. ISO 10993 biokompatibilitetsundersøgelser og ydeevnetest, både in vitro og in vivo, viste, at KeraStat® Gel er sikker og biokompatibel. Derudover understøtter to kliniske undersøgelser påstanden om, at produktet er ikke-sensibiliserende, ikke-irriterende og ikke producerer en humoral respons. Den nuværende undersøgelse er designet til at give pilotdata til at informere en effektberegning for at bestemme, om KeraStat® Gel plus Morfin reducerer smerter forbundet med bandageskift, hvilket sekundært kan reducere daglig smerte og smertestillende medicinforbrug.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​KeraStat® Gel med morfin til behandling og/eller minimering af smerte forbundet med kroniske åbne sår og efterfølgende erstatte eller reducere behovet for systemisk analgesi.

Langsigtede virkninger omfatter forbedret tolerance over for forbindingsskift, hvilket resulterer i bedre vedhæftning til behandlingen af ​​smertefulde åbne sår, samt at give udbydere et alternativ til systemiske stoffer, som er farlige, har mange negative bivirkninger og er stærkt vanedannende. Data fra dette projekt vil også understøtte yderligere undersøgelser i evaluering og vurdering af patienter, der har smertefulde sår og deres kroniske behandling.