Пилотное исследование: гель KeraStat® для местного введения морфина для лечения незаживающих, болезненных открытых ран и язв

Хронические раны представляют серьезную проблему для специалистов по уходу за ранами, поскольку открытые и незаживающие язвы часто болезненны и трудно поддаются лечению. Пациенты менее послушны из-за боли, а также подвергаются риску повышенного воздействия обезболивающих препаратов при лечении этих ран. Большое количество ресурсов здравоохранения направлено на лечение незаживающих открытых ран. Гель KeraStat® предлагает новый метод местной доставки морфина для снятия боли во время лечения этих проблемных ран.

Доказательство концептуальной работы показало, что однократное лечение кератиновыми гидрогелями, содержащими опиоиды, вызывало пролонгированное обезболивание, которое длилось до двух дней как в сенсибилизированных, так и в несенсибилизированных моделях боли у грызунов. Эта работа затем переместила предлагаемый продукт в исследование на крупных свиньях, которое показало, что местный морфин не задерживает заживление ран или повторную эпителизацию и не влияет на толщину дермы или трансформирующий фактор роста бета 1 (TGF1). Кроме того, оценка фармакокинетики показала, что местное введение морфина в ожоговую рану не приводило к обнаружению морфина в сыворотке животных.

KeraStat® Gel представляет собой стерильную неимплантируемую желатиновую (гидрогелевую) повязку на водной основе, предназначенную для использования в качестве защитного покрытия при лечении различных кожных ран частичной толщины. Кератин представляет собой структурный волокнистый белок, который при гидратации образует гидрогель, который обеспечивает покрытие и поддерживает влажную среду для поврежденной кожи, подобно коллагену и другим молекулам внеклеточного матрикса, используемым в существующих продуктах. Поэтому ожидается, что KeraStat® Gel будет вести себя так же, как обычные биополимерные раневые повязки. Исследования биосовместимости по стандарту ISO 10993 и испытания эффективности как in vitro, так и in vivo показали, что гель KeraStat® безопасен и биосовместим. Кроме того, два клинических исследования подтверждают утверждение о том, что продукт не вызывает сенсибилизации, не вызывает раздражения и не вызывает гуморального ответа. Текущее исследование предназначено для предоставления пилотных данных для расчета мощности, чтобы определить, уменьшает ли гель KeraStat® Gel plus Morphin боль, связанную со сменой повязок, что может вторично уменьшить ежедневную боль и потребление обезболивающих препаратов.

Это исследование предназначено для оценки эффективности геля KeraStat® с морфином в лечении и/или минимизации боли, связанной с хроническими открытыми ранами, и последующей замены или снижения потребности в системной анальгезии.

Долгосрочные последствия включают улучшение переносимости смены повязок, что приводит к лучшему соблюдению режима лечения болезненных открытых ран, а также предоставление поставщикам медицинских услуг альтернативы системным наркотикам, которые опасны, имеют много негативных побочных эффектов и вызывают сильное привыкание. Данные этого проекта также будут способствовать дальнейшим исследованиям по оценке и оценке пациентов с болезненными ранами и их хроническому лечению.