Studio pilota: KeraStat® Gel per la somministrazione topica di morfina per la gestione di ulcere e ferite aperte dolorose e non cicatrizzanti

Le ferite croniche rappresentano una seria sfida per i professionisti della cura delle ferite, poiché le ulcere aperte e che non guariscono sono spesso dolorose e difficili da trattare. I pazienti sono meno conformi a causa del loro dolore e corrono anche il rischio di una maggiore esposizione agli antidolorifici nel trattamento di queste ferite. Molte risorse sanitarie sono dedicate al trattamento delle ferite aperte che non guariscono. KeraStat® Gel offre un nuovo metodo per la somministrazione topica di morfina per gestire il dolore durante il trattamento di guarigione di queste ferite problematiche.

Il lavoro di prova del concetto ha mostrato che una singola applicazione di trattamento di idrogel di cheratina caricati con oppioidi ha prodotto un'analgesia prolungata che è durata fino a due giorni nei modelli di dolore sia sensibilizzati che non sensibilizzati nei roditori. Questo lavoro ha quindi spostato il prodotto proposto in uno studio sui grandi animali suini che ha dimostrato che la morfina topica non ha ritardato la guarigione delle ferite o la riepitelizzazione e non ha influito sullo spessore dermico o sul fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF1). Inoltre, le valutazioni di farmacocinetica hanno mostrato che la somministrazione topica di morfina a una ferita da ustione non ha prodotto morfina rilevabile nel siero animale.

KeraStat® Gel è una medicazione sterile, non impiantabile, gelatinosa (idrogel) a base acquosa destinata ad agire come copertura protettiva nella gestione di una varietà di ferite cutanee a spessore parziale. La cheratina è una proteina filamentosa strutturale che, una volta idratata, forma un idrogel che fornisce copertura e mantiene un ambiente umido per la pelle lesa, simile al collagene e ad altre molecole della matrice extracellulare utilizzate nei prodotti esistenti. Pertanto, si prevede che KeraStat® Gel si comporti in modo equivalente alle tradizionali medicazioni per ferite in biopolimero. Gli studi di biocompatibilità ISO 10993 e i test delle prestazioni, sia in vitro che in vivo, hanno indicato che KeraStat® Gel è sicuro e biocompatibile. Inoltre, due studi clinici supportano l'affermazione che il prodotto non è sensibilizzante, non irritante e non produce una risposta umorale. L'attuale studio è progettato per fornire dati pilota per informare un calcolo della potenza per determinare se KeraStat® Gel plus Morphine riduce il dolore associato ai cambi di medicazione che possono secondariamente ridurre il dolore quotidiano e il consumo di antidolorifici.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di KeraStat® Gel con morfina nel trattamento e/o minimizzare il dolore associato a ferite croniche aperte e successivamente sostituire o ridurre la necessità di analgesia sistemica.

Gli impatti a lungo termine includono il miglioramento della tolleranza ai cambi di medicazione, con conseguente migliore aderenza al trattamento di ferite aperte dolorose, oltre a offrire ai fornitori un'alternativa ai narcotici sistemici che sono pericolosi, hanno molti effetti collaterali negativi e creano un'elevata dipendenza. I dati di questo progetto sosterranno anche ulteriori studi nella valutazione e valutazione dei pazienti che hanno ferite dolorose e la loro gestione cronica.