Estudo Piloto: KeraStat® Gel para Administração Tópica de Morfina para Tratamento de Feridas Abertas Dolorosas e Não Cicatrizantes e Úlceras

As feridas crônicas representam um sério desafio para os profissionais de tratamento de feridas, pois as úlceras abertas e que não cicatrizam costumam ser dolorosas e difíceis de tratar. Os pacientes são menos complacentes por causa de sua dor e também correm o risco de maior exposição à medicação para dor no tratamento dessas feridas. Grande parte dos recursos da saúde são dedicados ao tratamento de feridas abertas que não cicatrizam. O KeraStat® Gel oferece um novo método de administração tópica de morfina para controlar a dor durante o tratamento de cicatrização dessas feridas problemáticas.

O trabalho de prova de conceito mostrou que uma única aplicação de tratamento de hidrogéis de queratina carregados com opioides produziu analgesia prolongada que durou até dois dias em modelos de dor sensibilizados e não sensibilizados em roedores. Este trabalho então transferiu o produto proposto para um estudo com suínos de grande porte que mostrou que a morfina tópica não atrasou a cicatrização de feridas ou reepitelização e não afetou a espessura dérmica ou o Fator de Crescimento Transformador Beta 1 (TGF1). Além disso, as avaliações farmacocinéticas mostraram que a administração tópica de morfina em uma ferida de queimadura não resultou em morfina detectável no soro animal.

O KeraStat® Gel é um curativo gelatinoso (hidrogel) à base de água, estéril, não implantável, destinado a atuar como uma cobertura protetora no tratamento de uma variedade de feridas dérmicas de espessura parcial. A queratina é uma proteína filamentosa estrutural que, quando hidratada, forma um hidrogel que oferece cobertura e mantém um ambiente úmido para a pele lesada, semelhante ao colágeno e outras moléculas da matriz extracelular usadas nos produtos existentes. Portanto, espera-se que o KeraStat® Gel se comporte de maneira equivalente aos curativos convencionais de biopolímero. Estudos de biocompatibilidade ISO 10993 e testes de desempenho, tanto in vitro quanto in vivo, indicaram que KeraStat® Gel é seguro e biocompatível. Além disso, dois estudos clínicos sustentam a afirmação de que o produto é não sensibilizante, não irritante e não produz resposta humoral. O estudo atual é projetado para fornecer dados piloto para informar um cálculo de poder para determinar se o KeraStat® Gel mais Morfina reduz a dor associada às trocas de curativo, o que pode reduzir secundariamente a dor diária e o consumo de medicamentos para dor.

Este estudo pretende avaliar a eficácia do KeraStat® Gel com Morfina no tratamento e/ou minimização da dor associada a feridas crónicas abertas e, posteriormente, substituir ou reduzir a necessidade de analgesia sistémica.

Os impactos a longo prazo incluem a melhoria da tolerância às trocas de curativos, resultando em melhor adesão ao tratamento de feridas abertas dolorosas, além de oferecer aos profissionais uma alternativa aos narcóticos sistêmicos que são perigosos, têm muitos efeitos colaterais negativos e são altamente viciantes. Os dados deste projeto também irão apoiar estudos futuros na avaliação e avaliação de pacientes com feridas dolorosas e seu manejo crônico.