Pilottitutkimus: KeraStat®-geeli morfiinin paikalliseen annosteluun parantumattomien, kivuliaiden avohaavojen ja haavaumien hoitoon

Krooniset haavat ovat vakava haaste haavahoidon ammattilaisille, sillä avoimet ja parantumattomat haavat ovat usein kipeitä ja vaikeita hoitaa. Potilaat ovat vähemmän mukautuvia kipunsa vuoksi ja heillä on myös riski altistumisesta kipulääkkeille näiden haavojen hoidossa. Suuri osa terveydenhuollon resursseista on omistettu ei-parantuvien avohaavojen hoitoon. KeraStat® Gel tarjoaa uuden menetelmän morfiinin paikalliseen annosteluun kivun hallintaan näiden ongelmallisten haavojen hoidon aikana.

Todistus konseptityöstä osoitti, että opioideilla ladattujen keratiinihydrogeelien yksittäinen käsittely tuotti pitkittyneen analgesian, joka kesti jopa kaksi päivää sekä herkistetyissä että herkittämättömissä jyrsijöiden kipumalleissa. Tässä työssä ehdotettu tuote siirrettiin sitten sikojen suureläintutkimukseen, joka osoitti, että paikallinen morfiini ei hidastanut haavan paranemista tai uudelleen epitelisoitumista eikä vaikuttanut ihon paksuuteen tai transformoivaan kasvutekijä beeta 1:een (TGF1). Lisäksi farmakokineettiset arvioinnit osoittivat, että morfiinin paikallinen annostelu palovammaan ei johtanut havaittavaan morfiiniin eläimen seerumissa.

KeraStat® Gel on steriili, ei-implantoitava, vesipohjainen hyytelömäinen (hydrogeeli) haavasidos, joka on tarkoitettu suojaamaan erilaisia ​​osittaisen paksuisia ihohaavoja. Keratiini on rakenteellinen, rihmamainen proteiini, joka hydratoituna muodostaa hydrogeelin, joka peittää ja ylläpitää kosteaa ympäristöä vaurioituneelle iholle, kuten kollageeni ja muut solunulkoiset matriksimolekyylit, joita käytetään olemassa olevissa tuotteissa. Siksi KeraStat® Gelin odotetaan käyttäytyvän samalla tavalla kuin tavanomaiset biopolymeerihaavasidokset. ISO 10993 bioyhteensopivuustutkimukset ja suorituskykytestit sekä in vitro että in vivo osoittivat, että KeraStat® Gel on turvallinen ja bioyhteensopiva. Lisäksi kaksi kliinistä tutkimusta tukevat väitettä, jonka mukaan tuote ei ole herkistävä, ei ärsytä eikä aiheuta humoraalista vastetta. Nykyinen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pilottitietoja teholaskennan pohjalta sen määrittämiseksi, vähentääkö KeraStat® Gel plus Morphine sidosten vaihtamiseen liittyvää kipua, mikä voi toissijaisesti vähentää päivittäistä kipua ja kipulääkkeiden kulutusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KeraStat®-geelin ja morfiinin tehokkuutta kroonisiin avohaavoihin liittyvän kivun hoidossa ja/tai minimoinnissa ja sen jälkeen korvata tai vähentää systeemisen analgesian tarvetta.

Pitkän aikavälin vaikutuksia ovat sidosmuutosten sietokyvyn parantaminen, mikä johtaa parempaan sitoutumiseen kipeiden avohaavojen hoidossa, sekä palveluntarjoajille vaihtoehdon tarjoaminen systeemisille huumeille, jotka ovat vaarallisia, joilla on monia kielteisiä sivuvaikutuksia ja jotka aiheuttavat erittäin riippuvuutta. Tämän hankkeen tiedot tukevat myös jatkotutkimuksia kivuliaita haavoja saaneiden potilaiden ja kroonisen hoidon arvioinnissa.