HF における PVP ガイド下うっ血除去療法 (PERIPHERAL-HF)
心不全における末梢静脈圧ガイド下うっ血除去療法
調査の概要
詳細な説明
I. 背景と意義
ボリューム ステータスの正確な評価は、心不全 (HF) で入院している患者の利尿療法の診断と管理に不可欠です。 残念ながら、院内での輻輳管理に関する明確なガイドラインはありません。 その結果、うっ血性心不全で入院した患者のほぼ半数が、うっ血が持続した状態で退院します。 これにより、再入院率と死亡率が高くなります。
最近、末梢静脈圧 (PVP) の単純な評価が中心静脈圧 (CVP) との高い相関を示すことが示されており、PVP が HF 患者の容積状態の標準的なベッドサイドでの臨床評価に役立つ可能性があることを示しています。うっ血除去療法。
Ⅱ．仮説
研究者らは、末梢静脈圧 (PVP) の単純な評価が、標準的な評価と比較して、利尿薬の必要性と長期転帰 (すべての原因による死亡、すべての原因による再入院、救急外来受診) をより適切に予測できるという仮説を立てています。
III.方法
- 治験審査委員会（IRB）/倫理委員会の承認申請 この研究は、マルマラ大学、ペンディク研修研究病院、セラパシャ大学病院、ダリカ ファラビ研修研究病院、シヤミ エルセク胸部および心臓血管外科研修研究病院で実施されます。 、および Başaksehir Çam & Sakura Hospital は、いずれも心不全の三次紹介センターです。 IRB/倫理委員会の承認は、地域の倫理委員会から取得されます。
- 研究集団 de novoまたは非代償性慢性HFで入院した18歳以上の患者が登録されます。 心不全の駆出率または病因に関係なく、患者が含まれますが、これらはベースライン変数として記録されます。 すべての患者または法的代理人の意思決定者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 同意しない患者、上肢静脈病変のある患者、ベースライン クレアチニン レベルが 3.5 mg/dL 以上の患者、重度の狭窄性弁膜症および肥大型心筋症の患者は除外されます。
- センターと職員 この研究は、マルマラ大学、ペンディク研修研究病院、セラパシャ大学病院、ダリカ ファラビ研修研究病院、バシャクセヒル チャム & サクラ病院、シヤミ エルセク胸部心臓血管外科研修研究病院で実施されます。
- データ収集 この研究は、マルマラ大学、ペンディク トレーニング アンド リサーチ病院、バシャクセヒル チャム & サクラ病院、セラパシャ大学病院、ダリカ ファラビ トレーニング アンド リサーチ病院、シヤミ エルセク胸部および心臓血管外科トレーニング アンド リサーチ病院で 1 月 1 日に開始されます。 2022年（地元の倫理委員会からの承認が得られた後）。
ベースライン変数 ベースライン変数は、チャートのレビューによって収集され、調査フォームに入力されます (以下を参照)。
手順 18 ～ 22 ゲージの IV ラインを使用した末梢静脈 (IV) アクセスは、登録前に上肢静脈に配置することが望ましいです。 このラインは、最初に血液サンプルを採取するために使用されます。 血液サンプルが収集された後、被験者は標準またはPVPガイド付き治療グループに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てリストを使用して行われます。 人口統計学的特徴、症状、身体検査所見、および薬物リストの詳細は、標準研究フォームに記載されます (以下を参照)。
ルーチンの心電図と心エコー図 (左心室流出路のサイズと速度-時間積分から計算された 1 回拍出量、拡張期僧帽弁流量ドップラーと僧帽弁輪組織ドップラー測定値、下大静脈の直径と呼吸変動を含む) および 8 点肺超音波による合計B ライン カウントは、できるだけ早く、退院前に実行されます。
血液サンプルが採取された後、ラインは慎重に洗い流されます。 ＰＶＰは、静脈静止軸をゼロにした後、末梢静脈ラインを変換することによって得られる。 静脈静止軸は、右心房の中間レベルと相関すると想定される胸骨と接する第 4 肋間スペースのレベルで、胸部の前面と後面の間の中間点として受け入れられます。 患者の腕は、末梢IVの位置が静血軸になるように患者と平行に配置されます。 中心静脈系との末梢 IV ラインの連続性は、カテーテルに近位の四肢の手動または止血帯による全周閉塞を使用して、静脈圧波形の増大を実証することによって確認されます。 圧力波形が適切に増強されなかった場合、データは収集されず、患者は技術の失敗として研究目的で記録されます。 必要に応じて、毎日の水分摂取量と排出量、体重、および生化学測定が行われます。
技術的な問題 (上肢 IV アクセスを提供できない、増強テストを確認できない) のために最初の PVP および退院前 PVP を測定できない患者は、研究から除外されます。 また、院内挿管、高用量強心薬または昇圧剤注入（≧10 mcg.kg-1.min-1 ドーパミン、ドブタミンまたは同等のもの）、大動脈内バルーンサポート、透析または静脈限外濾過は研究から除外されます（ただし、これらの患者は院内分析に含まれます）。
入院中の利尿剤治療は、欧州心臓病学会のガイドラインに従って行われます (アルゴリズムについては以下を参照してください)。 標準治療群では、治療と退院の決定は医師の裁量に委ねられます。 PVP ガイド付きアームでは、退院前に PVP ≤9 mmHg がターゲットになります。
結果 研究の主要な結果は、全原因死亡率、全原因入院、および全原因救急外来受診の複合エンドポイントです。 二次的転帰には、心血管死亡率、心不全関連の入院、心不全関連の救急外来受診が含まれます。 これらの結果に関するこれらの情報は、国の電子データベースから取得されます。 追跡期間は 1 年間に限定される予定です。
患者登録基準のまとめ
包含基準
- 心不全による入院（de novo または非代償性慢性心不全）
- 年齢 > 18
除外基準
- -上肢静脈疾患の既往歴
- 血清クレアチニン≧3.5mg/dL
- 重度の狭窄性弁膜症
- 肥大型閉塞性心筋症
無作為化後の長期フォローアップからの除外
- 技術的な問題により、初回および退院前の PVP を取得できない (上肢の静脈にアクセスできない、増強テストが陰性)
- 院内挿管
- 高用量の昇圧剤または強心薬の必要性 (≥10 mcg.kg.-1.min-1 ドーパミン、ドブタミンまたは同等物)
- 大動脈内バルーン ポンプ サポートの必要性
- -透析または静脈 - 静脈限外濾過の病院内での必要性
事前定義された二次分析
以下に定義されているように、他の分析を利用した同じコホートからのサブスタディがあります。
- 退院前 PVP と長期転帰との相関。 主要エンドポイントを予測するために、多変量解析も実行されます。
- 入院中の PVP の変化と長期転帰との相関。 主要エンドポイントを予測するために、多変量解析も実行されます。
- 入院中のPVPの変化と腎機能の悪化、透析または静脈-静脈限外濾過の必要性との相関。
- 腎機能の悪化、透析または静脈-静脈限外ろ過の必要性に関する 2 つのアームの比較。
- EVEREST の混雑スコアに関する 2 つのアームの比較。
- 入院日数に関する 2 つのアームの比較。
- 再入院の数に関する 2 つのアームの比較。
- 静脈コンプライアンスと短期および長期の結果との関係。
提出する科目の推定数:
586 人の参加者の登録は、主要転帰で 10% の相対過剰率 (末梢圧ガイド群 20% 対標準アプローチ 30%) を検出する 95% の統計的検出力を研究に提供すると推定されます。 0.05 レベルでの両側検定。 したがって、1 年間の登録期間で少なくとも 600 人の患者を登録することが期待されます。
統計分析 ベースライン特性は、標準的な記述統計を使用して要約されます。 グループ間の関連パラメータの比較は、必要に応じて、カイ 2 乗、フィッシャーの正確確率検定、マンホイットニー U 検定、クラスカル ウォリス H 検定、一方向 ANOVA およびスチューデント t 検定によって実行されます。 値が欠落している患者は、ペアごとに分析から除外されます。 サブグループの累積長期死亡率と複合転帰率を決定するために、カプラン・マイヤー分析が実行されます。 グループ間の死亡率は、ログランク検定を使用して比較されます。 Cox回帰モデルを使用して、退院前の末梢静脈圧と複合結果に従って生存分析を実行します。 単変量解析で P 値が 0.05 以下のベースライン特性が含まれ、最終的な共変量の選択にステップダウン手順が適用されます。 統計分析は、Statistical Package for Social Sciences (SPSS、バージョン 24.0; SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および MedCalc ソフトウェア (バージョン 18.2.1 [評価版]; MedCalc ソフトウェア、オステンド、ベルギー) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emre K Aslanger, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905325109796
- メール：mr_aslanger@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
-
コンタクト：
- Duygu İnan, MD
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Cerrahpasa University
-
コンタクト：
- Ali U Soysal, MD
-
副調査官：
- Kıvanç Yalın, Assoc. Prof
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Özlem Yıldırımtürk, Prof
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Emre K Aslanger, Assoc. Prof.
-
Kocaeli、七面鳥
- 募集
- Darıca Farabi Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Ebru Golcuk Onder, Assoc. Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 心不全による入院（de novo または非代償性慢性心不全）
- 年齢 > 18
除外基準
- -上肢静脈疾患の既往歴
- 血清クレアチニン≧3.5mg/dL
- 重度の狭窄性弁膜症
- 肥大型閉塞性心筋症
無作為化後の長期フォローアップからの除外
- 技術的な問題により、初回および退院前の PVP を取得できない (上肢の静脈にアクセスできない、増強テストが陰性)
- 院内挿管
- 高用量の昇圧剤または強心薬の必要性 (≥10 mcg.kg.-1.min-1 ドーパミン、ドブタミンまたは同等物)
- 大動脈内バルーン ポンプ サポートの必要性
- -透析または静脈 - 静脈限外濾過の病院内での必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVP ガイド付き
末梢静脈圧誘導治療アーム
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現在のガイドラインに従った標準利尿療法
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準内科治療群
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現在のガイドラインに従った標準利尿療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリ複合エンドポイント
時間枠：1年
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すべての原因による死亡率、すべての原因による入院、およびすべての原因による救急外来受診の合計率の差
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次複合エンドポイント
時間枠：1年
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心血管死亡率、心不全関連の入院、心不全関連の救急外来受診の合計率の差。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Emre K Aslanger, Assoc. Prof.、Marmara University
- 主任研究者：Dursun Akaslan, MD、Marmara University
- 主任研究者：Özlem Yıldırımtürk, Prof.、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- 主任研究者：Duygu İnan, MD、Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
- 主任研究者：Yelda Saltan, MD、Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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