PVP 指导的 HF 减充血治疗 (PERIPHERAL-HF)
外周静脉压力引导的心力衰竭减充血治疗
研究概览
详细说明
一、背景与意义
精确评估容量状态对于诊断和管理因心力衰竭 (HF) 住院的患者的利尿剂治疗至关重要。 不幸的是，目前还没有关于充血的院内管理的明确指南。 因此，将近一半因充血性 HF 住院的患者出院时仍伴有持续性充血。 这导致了高再入院率和死亡率。
最近，已经表明，外周静脉压 (PVP) 的简单评估与中心静脉压 (CVP) 高度相关，表明 PVP 可能有助于 HF 患者容量状态的标准床边临床评估，以帮助指导减充血疗法。
二。假设
研究人员假设，与标准评估相比，简单的外周静脉压 (PVP) 评估将更好地预测利尿剂需求和长期结果（全因死亡率、全因再住院、急诊就诊）。
三、方法
- 申请机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会批准 该研究将在马尔马拉大学、Pendik 培训和研究医院、Cerrahpaşa 大学医院、Darıca Farabi 培训和研究医院、Dr. Siyami Ersek 胸心血管外科培训和研究医院进行和 Başaksehir Çam & Sakura 医院，它们都是心力衰竭的三级转诊中心。 IRB/道德委员会的批准将从当地的道德委员会获得。
- 研究人群 18 岁以上因新发或失代偿性慢性 HF 入院的患者将被纳入。 无论射血分数或 HF 的病因如何，患者都将被包括在内，但这些将被记录为基线变量。 将要求所有患者或合法代理决策者在入组前提供书面知情同意书。 不同意的患者、上肢静脉病变患者、基线肌酐水平等于或高于 3.5 mg/dL 的患者、患有严重狭窄性瓣膜病和肥厚型心肌病的患者将被排除在外。
- 中心和人员 该研究将在马尔马拉大学、Pendik 培训和研究医院、Cerrahpaşa 大学医院、Darıca Farabi 培训和研究医院、Başaksehir Çam & Sakura 医院和 Siyami Ersek 博士胸心血管外科培训和研究医院进行。
- 数据收集 该研究将于 1 月 1 日在马尔马拉大学、Pendik 培训和研究医院、Başaksehir Çam & Sakura 医院、Cerrahpaşa 大学医院、Darıca Farabi 培训和研究医院以及 Siyami Ersek 博士胸心血管外科培训和研究医院开始， 2022年（获得当地伦理委员会批准后）。
基线变量 基线变量将通过图表审查收集并输入研究表格（见下文）。
程序 外周静脉 (IV) 通路，使用 18 至 22 号 IV 线，最好在入组前放置到上肢静脉。 这条线将首先用于抽取血液样本。 收集血液样本后，受试者将被随机分配到标准或 PVP 指导治疗组。 将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。 人口特征、症状、体格检查结果和药物清单的详细信息将记录在标准研究表中（见下文）。
常规心电图和超声心动图（包括从左心室流出道大小和速度-时间积分计算的每搏输出量；舒张期二尖瓣血流多普勒和二尖瓣环组织多普勒测量、下腔静脉直径和呼吸变异）和 8 点肺部超声检查总B 线计数将尽早在出院前进行。
采集血样后，将仔细冲洗管线。 PVP 将通过在静静脉轴归零后转导外周静脉管路获得。 静脉静力轴将被接受为胸部前表面和后表面之间的中点，在第四肋间隙与胸骨相交的水平，假定与右心房的中水平相关。 患者的手臂将与患者平行放置，以便外周静脉注射的位置位于静脉注射轴上。 外周 IV 线与中央静脉系统的连续性将通过使用导管近端肢体的手动或止血带圆周闭塞来证明静脉压力波形的增强来确认。 如果压力波形未能适当增加，则不会收集数据，并且出于研究目的将患者记录为技术失败。 根据需要，将进行每日液体摄入量和输出量、体重和生化测量。
由于技术问题（无法提供上肢 IV 通路，无法确认增强测试）而无法测量首次和出院前 PVP 的患者将被排除在研究之外。 此外，需要住院插管、大剂量正性肌力药或血管加压药输注 (≥10 mcg.kg-1.min-1 多巴胺、多巴酚丁胺或等效物）、主动脉内球囊支持、透析或静脉超滤将被排除在研究之外（但这些患者将被纳入院内分析）。
医院利尿剂治疗将遵循欧洲心脏病学会指南（算法见下文）。 在标准治疗组中，治疗和出院决定将由医生自行决定。 在 PVP 引导臂中，出院前目标 PVP ≤ 9 mmHg。
结果 该研究的主要结果是全因死亡率、全因住院和全因急诊就诊的复合终点。 次要结果将包括心血管死亡率、心衰相关住院、心衰相关急诊就诊。 这些结果的这些信息将从国家电子数据库中获得。 随访时间计划限制为一年。
患者入组标准总结
纳入标准
- 因心力衰竭住院（新发或失代偿性慢性心力衰竭）
- 年龄 >18
排除标准
- 既往有上肢静脉疾病史
- 血清肌酐 ≥ 3.5 mg/dL
- 严重狭窄性瓣膜病
- 肥厚型梗阻性心肌病
排除在随机分组后的长期随访之外
- 由于技术问题无法获得第一和出院前的 PVP（无法进入上肢静脉，阴性增强试验）
- 住院插管
- 需要大剂量血管升压药或正性肌力药（≥10 mcg.kg.-1.min-1 多巴胺、多巴酚丁胺或等效药物）
- 需要主动脉内球囊泵支持
- 住院需要透析或静脉-静脉超滤
预定义的二次分析
将有来自同一队列的子研究使用其他分析，定义如下：
- 出院前 PVP 与长期结果之间的相关性。 还将执行多变量分析以预测主要终点。
- 住院期间 PVP 变化与远期结局的相关性。 还将执行多变量分析以预测主要终点。
- 住院期间 PVP 的变化与肾功能恶化、需要透析或静脉-静脉超滤之间的相关性。
- 两组在肾功能恶化、需要透析或静脉-静脉超滤方面的比较。
- 两个臂在 EVEREST 拥堵评分方面的比较。
- 两组住院天数的比较。
- 两组在重复住院次数方面的比较。
- 静脉顺应性与短期和长期结果之间的关系。
预计提交的科目数量：
据估计，586 名参与者的入组将为研究提供 95% 的统计功效，以检测主要结果中 10% 的相对超额率（外周压力引导组 20% 与标准方法 30%），使用0.05水平的双侧检验。 因此，预计在一年的招募期内至少招募 600 名患者。
统计分析 基线特征将使用标准描述性统计进行总结。 组间相关参数的比较将酌情通过卡方、Fisher 精确检验、Mann-Whitney U、Kruskal-Wallis H 检验、单向方差分析和学生 t 检验进行。 具有缺失值的患者将成对地被排除在分析之外。 将进行 Kaplan-Meier 分析以确定亚组中的累积长期死亡率和综合结果率。 将使用对数秩检验比较各组间的死亡率。 Cox 回归模型将用于根据出院前外周静脉压和综合结果进行生存分析。 将包括单变量分析中 P 值为 0.05 或更小的基线特征，并将应用降压程序来选择最终协变量。 将使用社会科学统计包（SPSS，版本 24.0；SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）和 MedCalc 软件（版本 18.2.1 [评估版]；MedCalc 软件，比利时奥斯坦德）进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emre K Aslanger, Assoc. Prof.
- 电话号码：+905325109796
- 邮箱：mr_aslanger@hotmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
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接触：
- Duygu İnan, MD
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Cerrahpasa University
-
接触：
- Ali U Soysal, MD
-
副研究员：
- Kıvanç Yalın, Assoc. Prof
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
接触：
- Özlem Yıldırımtürk, Prof
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
接触：
- Emre K Aslanger, Assoc. Prof.
-
Kocaeli、火鸡
- 招聘中
- Darıca Farabi Training and Research Hospital
-
接触：
- Ebru Golcuk Onder, Assoc. Prof.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 因心力衰竭住院（新发或失代偿性慢性心力衰竭）
- 年龄 >18
排除标准
- 既往有上肢静脉疾病史
- 血清肌酐 ≥ 3.5 mg/dL
- 严重狭窄性瓣膜病
- 肥厚型梗阻性心肌病
排除在随机分组后的长期随访之外
- 由于技术问题无法获得第一和出院前的 PVP（无法进入上肢静脉，阴性增强试验）
- 住院插管
- 需要大剂量血管升压药或正性肌力药（≥10 mcg.kg.-1.min-1 多巴胺、多巴酚丁胺或等效药物）
- 需要主动脉内球囊泵支持
- 住院需要透析或静脉-静脉超滤
学习计划
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Emre K Aslanger, Assoc. Prof.、Marmara University
- 首席研究员：Dursun Akaslan, MD、Marmara University
- 首席研究员：Özlem Yıldırımtürk, Prof.、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- 首席研究员：Duygu İnan, MD、Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
- 首席研究员：Yelda Saltan, MD、Basaksehir Cam & Sakura State Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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