PVP-ohjattu dekongestiivinen hoito HF:ssä (PERIPHERAL-HF)

I. TAUSTA JA MERKITYS

Volyymitilan tarkka arviointi on välttämätöntä diureettihoidon diagnosoinnissa ja hoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa. Valitettavasti sairaalan ruuhkien hallintaan ei ole selkeitä ohjeita. Näin ollen lähes puolet kongestiivisen HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista kotiutetaan jatkuvan ruuhkon vuoksi. Tämä edistää korkeaa takaisinotto- ja kuolleisuutta.

Äskettäin on osoitettu, että ääreislaskimopaineen (PVP) yksinkertainen arviointi osoittaa korkean korrelaation keskuslaskimopaineen (CVP) kanssa, mikä osoittaa, että PVP voi olla hyödyllinen HF-potilaiden tilavuustilan tavanomaisessa vuodevieressä kliinisessä arvioinnissa auttamaan ohjaamisessa. dekongestiivinen hoito.

II. HYPOTEESI

Tutkijat olettavat, että yksinkertainen perifeerisen laskimopaineen (PVP) arviointi ennustaa paremmin diureetin tarpeen ja pitkän aikavälin tulokset (kuolleisuus kaikista syistä, uudelleen sairaalahoito, ensiapukäynnit) verrattuna tavanomaiseen arviointiin.

III. MENETELMÄT

1. Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen lautakunnan hyväksyntähakemus Tutkimus suoritetaan Marmaran yliopistossa, Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalassa, Cerrahpaşan yliopistollisessa sairaalassa, Darıca Farabin koulutus- ja tutkimussairaalassa, tohtori Siyami Ersekin rintakehä- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalassa ja Başaksehir Çam & Sakura Hospital, jotka kaikki ovat sydämen vajaatoiminnan kolmannen asteen lähetekeskuksia. IRB/Etiikkalautakunnan hyväksyntä hankitaan paikallisilta eettisiltä lautakunnilta.
2. Tutkimuspopulaatio Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on de novo tai dekompensoitu krooninen HF. Potilaat otetaan mukaan ejektiofraktiosta tai HF:n etiologiasta riippumatta, mutta nämä merkitään lähtötilanteen muuttujiksi. Kaikkia potilaita tai laillisia korvaavia päätöksentekijöitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka eivät suostu, potilaat, joilla on yläraajojen laskimopatologia, potilaat, joiden kreatiniinin lähtötaso on 3,5 mg/dl tai yli, potilaat, joilla on vaikea läppästenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia, suljetaan pois.
3. Keskukset ja henkilöstö Tutkimus suoritetaan Marmaran yliopistossa, Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalassa, Cerrahpaşan yliopistollisessa sairaalassa, Darıca Farabin koulutus- ja tutkimussairaalassa, Başaksehir Çam & Sakura -sairaalassa ja tohtori Siyami Ersekin rintakehä- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalassa.
4. Tiedonkeruu Tutkimus alkaa Marmaran yliopistossa, Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalassa, Başaksehir Çam & Sakura -sairaalassa, Cerrahpaşan yliopistollisessa sairaalassa, Darıca Farabin koulutus- ja tutkimussairaalassa ja tohtori Siyami Ersekin rintakehä- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalassa 1. tammikuuta, 2022 (kun paikallisten eettisten toimikuntien hyväksynnät on saatu).

Perusmuuttujat Perustason muuttujat kerätään kaaviotarkistuksen avulla ja syötetään tutkimuslomakkeeseen (katso alla).

Toimenpiteet Perifeerinen suonensisäinen (IV) pääsy 18-22 gaugen IV-linjaa käyttäen sijoitetaan mieluiten yläraajan laskimoon ennen rekisteröintiä. Tätä riviä käytetään ensin verinäytteiden ottamiseen. Verinäytteiden keräämisen jälkeen kohteet satunnaistetaan standardi- tai PVP-ohjattuihin hoitoryhmiin. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointilistaa. Demografisten ominaisuuksien, oireiden, lääkärintarkastuksen löydöksien ja lääkeluettelon tiedot merkitään vakiotutkimuslomakkeeseen (katso alla).

Rutiini-sähkö- ja kaikukuvaus (mukaan lukien aivohalvauksen tilavuus laskettu vasemman kammion ulosvirtauskanavan koosta ja nopeus-aika-integraalista; diastolinen mitraalisen virtauksen Doppler- ja mitraalisen rengaskudoksen Doppler-mittaukset, onttolaskimon alemman halkaisija ja hengitysvaihtelu) ja 8 pisteen keuhkojen ultraääni kokonaismäärää varten B-linjan laskenta suoritetaan mahdollisimman pian ja ennen kotiutumista.

Kun verinäytteet on otettu, linja huuhdellaan huolellisesti. PVP saadaan transdusoimalla perifeerinen suonensisäinen linja nollauksen jälkeen flebostaattisen akselin kohdalla. Flebostaattinen akseli hyväksytään rintakehän etu- ja takapinnan keskipisteeksi neljännen kylkiluonvälisen tilan tasolla ja kohtaa rintalastan, jonka oletetaan korreloivan oikean eteisen keskitason kanssa. Potilaan käsivarsi asetetaan samansuuntaisesti potilaan kanssa siten, että perifeerisen IV:n asento on flebostaattisen akselin kohdalla. Perifeerisen IV-linjan jatkuvuus keskuslaskimojärjestelmän kanssa varmistetaan osoittamalla laskimopaineen aaltomuodon vahvistuminen käyttämällä katetria proksimaalista raajan manuaalista tai kiristyssidettä. Jos paineaaltomuoto ei kasvanut asianmukaisesti, tietoja ei kerätä ja potilas dokumentoidaan tutkimustarkoituksiin tekniikan virheeksi. Päivittäinen nesteen saanti ja tuotanto, paino ja biokemian mittaukset tehdään tarpeen mukaan.

Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla ei voida mitata ensimmäistä ja ennen kotiuttamista tapahtuvaa PVP:tä teknisistä syistä (ei pysty tarjoamaan yläraajan IV pääsyä, ei pysty vahvistamaan augmentaatiotestiä). Myös potilaat, jotka tarvitsevat sairaalaintubaatiota, suuriannoksista inotrooppista tai vasopressoriinfuusiota (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamiini, dobutamiini tai vastaava), aortansisäinen pallotuki, dialyysi tai laskimoultrasuodatus suljetaan pois tutkimuksesta (mutta nämä potilaat otetaan mukaan sairaalassa suoritettaviin analyyseihin).

Sairaalassa diureettihoitoa ohjaavat European Society of Cardiology -ohjeet (ks. algoritmi alla). Vakiohoitoryhmässä hoito ja kotiutuspäätös jätetään lääkäreiden harkintaan. PVP-ohjatussa käsivarressa PVP ≤ 9 mmHg kohdistetaan ennen purkamista.

Tulokset Tutkimuksen ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kaikista syistä johtuvat ensiapukäynnit. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito ja HF-potilaskäynnit. Nämä tiedot näistä tuloksista saadaan kansallisesta sähköisestä tietokannasta. Seurannan kesto on suunniteltu rajoitettuksi yhteen vuoteen.

Yhteenveto potilaiden rekisteröintikriteereistä

Sisällyttämiskriteerit

• Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (de novo tai dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta)
• Ikä >18

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi yläraajojen laskimotauti
• Seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl
• Vaikea ahtauma läppäsairaus
• Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

Poissulkeminen pitkäaikaisesta seurannasta satunnaistamisen jälkeen

• Ensimmäistä ja ennen purkamista edeltävää PVP:tä ei voi saada teknisten ongelmien vuoksi (ei pääse käsiksi yläraajan laskimoon, negatiivinen augmentaatiotesti)
• Intubaatio sairaalassa
• Suuriannoksisten vasopressori- tai inotrooppisten lääkkeiden tarve (≥10 mcg.kg.-1.min-1 dopamiinia, dobutamiinia tai vastaavaa)
• Aortan sisäisen ilmapallopumpun tuen tarve
• Dialyysin tai laskimo-laskimoultrasuodatuksen tarve sairaalassa

Ennalta määritetyt toissijaiset analyysit

Samasta kohortista tehdään alatutkimuksia, joissa käytetään muita analyysejä, kuten alla on määritelty:

• Korrelaatio ennen kotiuttamista PVP:tä ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi suoritetaan myös monimuuttuja-analyysi.
• Korrelaatio PVP:n muutoksen sairaalahoidon aikana ja pitkän aikavälin tulosten välillä. Ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi suoritetaan myös monimuuttuja-analyysi.
• Korrelaatio PVP:n muutoksen sairaalahoidon aikana ja munuaisten toiminnan heikkenemisen, dialyysin tai laskimo-ultrasuodatuksen tarpeen välillä.
• Kahden haaran vertailu munuaisten toiminnan heikkenemisen, dialyysin tai laskimo-ultrasuodatuksen tarpeen suhteen.
• Kahden haaran vertailu EVERESTin ruuhkapisteiden suhteen.
• Kahden käsivarren vertailu sairaalapäivien perusteella.
• Kahden haaran vertailu toistuvien sairaalahoitojen lukumäärän suhteen.
• Laskimomyöntyvyyden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten välinen suhde.

Arvioitu lähetettävien aiheiden määrä:

On arvioitu, että 586 osallistujan ilmoittautuminen antaisi tutkimukselle 95 %:n tilastollisen tehon havaita 10 %:n suhteellinen ylimäärä ensisijaisessa lopputuloksessa (perifeerisen paineen ohjattu ryhmä 20 % vs. tavallinen lähestymistapa 30 %) käytettäessä kaksipuolinen testi 0,05-tasolla. Näin ollen sen odotetaan rekisteröivän vähintään 600 potilasta yhden vuoden ilmoittautumisjakson aikana.

Tilastollinen analyysi Perusominaisuuksista tehdään yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja. Asiaankuuluvien parametrien vertailu ryhmien välillä suoritetaan khi-neliöllä, Fisherin tarkkalla testillä, Mann-Whitney U-, Kruskal-Wallis H -testillä, yksisuuntaisella ANOVA:lla ja opiskelijan t-testillä tarvittaessa. Potilaat, joiden arvot puuttuvat, jätetään pareittain pois analyyseistä. Kaplan-Meier-analyysi suoritetaan kumulatiivisen pitkän aikavälin kuolleisuuden ja yhdistettyjen tulosten määrittämiseksi alaryhmissä. Ryhmien välistä kuolleisuutta verrataan log-rank-testillä. Cox-regressiomallia käytetään selviytymisanalyysin suorittamiseen purkautumista edeltävän perifeerisen laskimopaineen ja yhdistetyn tuloksen mukaan. Perustason ominaisuudet, joiden P-arvo on 0,05 tai vähemmän yksimuuttujaanalyysissä, otetaan mukaan ja lopullisten yhteismuuttujien valintaan sovelletaan alennusmenettelyä. Tilastolliset analyysit suoritetaan Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versio 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) ja MedCalc Softwaren (versio 18.2.1 [Evaluation version]; MedCalc Software, Oostende, Belgia) avulla.