HF의 PVP 유도 충혈 제거 요법 (PERIPHERAL-HF)

I. 배경 및 의의

심부전(HF)으로 입원한 환자의 이뇨제 치료 진단 및 관리에 있어 용적 상태의 정확한 평가가 필수적입니다. 안타깝게도 병원 내 혼잡 관리에 대한 명확한 지침은 없습니다. 결과적으로 울혈성 심부전으로 입원한 환자의 거의 절반이 지속적인 울혈로 퇴원합니다. 이것은 높은 재입원률과 사망률에 기여합니다.

최근 말초정맥압(PVP)의 간단한 평가가 중심정맥압(CVP)과 높은 상관관계를 입증하는 것으로 나타났으며, 이는 PVP가 HF 환자의 용적 상태에 대한 표준 병상 임상 평가에서 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 충혈 제거 요법.

II. 가설

연구자들은 말초정맥압(PVP)에 대한 간단한 평가가 표준 평가에 비해 이뇨제 필요성과 장기 결과(모든 원인 사망, 모든 원인 재입원, 응급실 방문)를 더 잘 예측할 것이라고 가정합니다.

III. 행동 양식

1. IRB(Institutional Review Board)/윤리 위원회 승인 신청 이 연구는 Marmara University, Pendik Training and Research Hospital, Cerrahpaşa University Hospital, Darıca Farabi Training and Research Hospital, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital에서 수행됩니다. , 및 Başaksehir Çam & Sakura 병원은 모두 심부전에 대한 3차 의뢰 센터입니다. IRB/윤리 위원회 승인은 지역 윤리 위원회에서 얻습니다.
2. 연구 모집단 de novo 또는 비대상성 만성 HF로 입원한 >18세 환자가 등록됩니다. 박출률 또는 HF의 병인에 관계없이 환자가 포함되지만 이들은 기준선 변수로 기록됩니다. 모든 환자 또는 법적 대리 결정권자는 등록 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의하지 않는 환자, 상지 정맥 병리학이 있는 환자, 베이스라인 크레아티닌 수치가 3.5 mg/dL 이상인 환자, 심한 협착성 판막 질환 및 비대성 심근병증이 있는 환자는 제외됩니다.
3. 센터 및 인력 이 연구는 Marmara University, Pendik Training and Research Hospital, Cerrahpaşa University Hospital, Darıca Farabi Training and Research Hospital, Başaksehir Çam & Sakura Hospital 및 Dr. Siyami Ersek 흉부 및 심혈관 외과 훈련 및 연구 병원에서 수행됩니다.
4. 데이터 수집 연구는 Marmara University, Pendik Training and Research Hospital, Başaksehir Çam & Sakura Hospital, Cerrahpaşa University Hospital, Darıca Farabi Training and Research Hospital 및 Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital에서 1월 1일에 시작됩니다. 2022년(현지 윤리위원회의 승인을 얻은 후).

기본 변수 기본 변수는 차트 검토를 통해 수집되고 연구 양식에 입력됩니다(아래 참조).

절차 18~22게이지 IV 라인을 사용하는 말초 정맥(IV) 액세스는 등록 전에 상지 정맥에 배치하는 것이 좋습니다. 이 선은 먼저 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플을 수집한 후 피험자는 표준 또는 PVP 가이드 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 특성, 증상, 신체 검사 결과 및 약물 목록의 세부 사항은 표준 연구 양식(아래 참조)에 기록됩니다.

일상적인 심전도 및 심초음파(좌심실 유출관 크기 및 속도-시간 적분에서 계산된 박출량 포함, 확장기 승모판 흐름 도플러 및 승모판 환형 조직 도플러 측정, 하대정맥 직경 및 호흡 변화) 및 총 8점 폐 초음파 B 라인 카운트는 가능한 한 빠른 시일 내에 그리고 퇴원 전에 수행됩니다.

혈액 샘플을 수집한 후 라인을 조심스럽게 세척합니다. PVP는 정혈 축에서 제로화한 후 말초 정맥 주사선을 변환하여 얻을 수 있습니다. 정혈축은 흉골과 만나는 4번째 늑간 공간 수준에서 가슴의 전면과 후면 사이의 중간점으로 받아들여질 것이며, 이는 우심방의 중간 수준과 관련이 있다고 가정됩니다. 환자의 팔은 주변 IV의 위치가 정맥정지 축에 있도록 환자와 평행하게 배치됩니다. 중앙 정맥 시스템과 말초 IV 라인의 연속성은 카테터에 가까운 사지의 수동 또는 지혈대 원주 폐색을 사용하여 정맥 압력 파형의 증가를 보여줌으로써 확인됩니다. 압력 파형이 적절하게 증가하지 못한 경우 데이터가 수집되지 않으며 환자는 기술 실패로 연구 목적으로 문서화됩니다. 필요에 따라 일일 수분 섭취 및 배출, 체중 및 생화학 측정이 수행됩니다.

기술적인 문제(상지 IV 접근을 제공할 수 없거나 확대 테스트를 확인할 수 없음)로 인해 첫 번째 및 퇴원 전 PVP를 측정할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 원내 삽관, 고용량 수축촉진제 또는 승압제 주입(≥10 mcg.kg-1.min-1)이 필요한 환자 도파민, 도부타민 또는 등가물), 대동맥 내 풍선 지원, 투석 또는 정맥 한외 여과는 연구에서 제외됩니다(그러나 이러한 환자는 병원 내 분석에 포함됩니다).

병원 내 이뇨제 치료는 유럽심장학회 지침(알고리즘은 아래 참조)에 따라 진행됩니다. 표준 치료 부문에서 치료 및 퇴원 결정은 의사의 재량에 맡깁니다. PVP 유도 팔에서 퇴원 전에 PVP ≤9mmHg가 목표가 됩니다.

결과 연구의 주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 응급실 방문의 복합 종점입니다. 이차 결과에는 심혈관 사망률, HF 관련 입원, HF 관련 응급실 방문이 포함됩니다. 이러한 결과에 대한 이러한 정보는 국가 전자 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 후속 조치 기간은 1년으로 제한될 예정입니다.

환자 등록 기준 요약

포함 기준

• 심부전으로 인한 입원(신생 또는 비대상성 만성 심부전)
• 연령 >18

제외 기준

• 상지 정맥 질환의 과거력
• 혈청 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL
• 심한 협착 판막 질환
• 비대 폐쇄성 심근병증

무작위 배정 후 장기 추적 조사에서 제외

• 기술적인 문제로 1차 및 퇴원 전 PVP 획득 불가(상지정맥 접근 불가, 음성증강검사)
• 병원 내 삽관
• 고용량 승압제 또는 수축촉진제(≥10 mcg.kg.-1.min-1 도파민, 도부타민 또는 이에 상응하는 약물)가 필요한 경우
• 대동맥 내 풍선 펌프 지원 필요
• 투석 또는 정맥-정맥 초여과를 위한 병원 내 필요성

사전 정의된 2차 분석

아래에 정의된 바와 같이 다른 분석을 활용하는 동일한 코호트의 하위 연구가 있을 것입니다.

• 방전 전 PVP와 장기 결과 사이의 상관관계. 1차 종료점을 예측하기 위해 다변량 분석도 실행됩니다.
• 입원 중 PVP의 변화와 장기 결과 간의 상관관계. 1차 종료점을 예측하기 위해 다변량 분석도 실행됩니다.
• 입원 중 PVP의 변화와 신기능 악화, 투석 또는 정맥-정맥 한외여과의 상관관계.
• 신장 기능 악화, 투석 또는 정맥-정맥 한외 여과의 필요성 측면에서 두 팔의 비교.
• EVEREST 혼잡 점수 측면에서 두 팔의 비교.
• 두 팔의 입원일수 비교.
• 반복 입원 횟수 측면에서 두 군의 비교.
• 정맥 순응도와 장단기 결과 사이의 관계.

제출할 예상 과목 수:

586명의 참가자 등록은 95%의 통계적 검정력을 연구에 제공하여 1차 결과에서 10%의 상대적 초과율(말초 압력 유도 그룹 20% 대 표준 접근 방식 30%)을 감지할 수 있는 것으로 추정됩니다. 0.05 수준의 양면 테스트. 이에 따라 1년 등록 기간에 최소 600명의 환자를 등록할 것으로 예상된다.

통계 분석 기준선 특성은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 그룹 간 관련 매개변수의 비교는 적합할 경우 카이제곱, Fisher의 정확 테스트, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H 테스트, 일원 분산 분석 및 학생 t-테스트로 수행됩니다. 누락된 값이 있는 환자는 분석에서 쌍으로 제외됩니다. Kaplan-Meier 분석을 수행하여 하위 그룹의 누적 장기 사망률 및 복합 결과 비율을 결정합니다. 그룹 간 사망률은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 퇴원 전 말초 정맥압 및 복합 결과에 따라 생존 분석을 수행하기 위해 Cox-회귀 모델이 사용됩니다. 단변량 분석에서 P 값이 0.05 이하인 기준선 특성이 포함되며 최종 공변량 선택을 위해 단계적 절차가 적용됩니다. 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS, 버전 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) 및 MedCalc 소프트웨어(버전 18.2.1[평가 버전]; MedCalc Software, Ostend, 벨기에)를 사용하여 수행됩니다.