希少がんにおけるマーカー支援選択的治療: ナレッジ データベース レジストリの確立 アジア (MASTERKEY ASIA)
2024年3月20日 更新者：National Cancer Center, Japan
アジアの希少がん患者における遺伝子プロファイリングと標的療法に関する前向き臨床登録研究
これは、アジア太平洋地域における進行期の希少がん患者のデータを収集することを目的とした登録調査です。 データには、臨床情報、治療の詳細、予後、病理診断、および次世代シーケンシングによる遺伝子バイオマーカーが含まれます。
がんの種類と予後との関係、治療効果、がんの種類ごとのゲノム変化の発生率などを調べ、より特異的で効果的な治療法を発見します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiharu Mizoguchi, MD
- 電話番号：+81-(0)3-3542-2511
- メール：ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hitomi Okuma, MD, PhD
- 電話番号：+81-(0)3-3542-2511
- メール：ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
研究場所
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Bangkok、タイ
- 募集
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
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Bangkok、タイ
- 募集
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ
- まだ募集していません
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai、タイ
- 募集
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen、タイ
- 募集
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
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Manila、フィリピン、1102
- 募集
- St. Luke's Medical Center
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- National Cancer Vietnam
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- まだ募集していません
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- University Malaya Medical Center
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Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- Institut Kanser Negara
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア
- 募集
- Hospital Sultan Ismail
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Penang
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Pulau Pinang、Penang、マレーシア
- 募集
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng
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Taipei、Zhongzheng、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center Korea
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital, Japan
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コンタクト：
- Chiharu Mizoguchi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年間発生率が人口 100,000 人あたり 6 例未満の悪性腫瘍;ヨーロッパのRARECAREレポートでまれな癌として分類された悪性腫瘍;治療法の開発が困難な悪性腫瘍;まれな組織サブタイプを伴う一般的な癌;年齢や性別などの生物学的人口統計に基づいてまれと見なすことができる一般的な癌。原発不明のがんがこの研究の対象となります。
説明
包含基準:
- まれながん、原発不明のがん、または一般的ながんの希少組織サブタイプのがんの組織学的診断を受けた患者。 (プロトコルで定義されています。)
- 進行期がんの患者。
除外基準:
1.認知障害の合併症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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希少がん
年間発生率が人口 100,000 人あたり 6 人未満の悪性腫瘍。欧州のRARECAREレポートで希少がんとして分類された悪性腫瘍。治療法の開発が難しい悪性腫瘍。まれな組織サブタイプを伴う一般的ながん。年齢や性別などの生物学的人口統計に基づいてまれであると見なされる一般的ながん。原発不明のがんもこの研究の対象となります。
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ゲノム配列
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胆管がんコホート
この研究はMASTER KEY Asia研究の一部であり、胆管がん患者のみを対象に実施されるように設計されています。
主要評価項目は、アジア諸国における蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって検出される FGFR2 融合遺伝子陽性胆管癌の頻度に割り当てられます。
遺伝子解析はFISHだけでなく次世代シークエンサー（NGS）によっても行われており、改変中のFGFR2融合遺伝子以外の遺伝子改変も確認することができる。
転帰を改善するには、より特異的で効果的な治療法を発見するために、遺伝子変化と予後の関係、治療の効果、胆管癌におけるゲノム変化の発生率を研究するための臨床情報を収集することが非常に重要です。
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ゲノム配列
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団全体におけるゲノム変化の全体的な発生率
時間枠：1年
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集団全体におけるゲノム変化の全体的な発生率
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1年
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特定のがんタイプの患者におけるゲノム変化の全体的な発生率
時間枠：1年
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特定のがんタイプの患者におけるゲノム変化の全体的な発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団全体における個々のゲノム変化の発生率
時間枠：1年
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集団全体における個々のゲノム変化の発生率
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1年
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特定のがんタイプの患者における個々のゲノム変化の発生率
時間枠：1年
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特定のがんタイプの患者における個々のゲノム変化の発生率
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母集団全体におけるバイオマーカーの陽性率
時間枠：1年
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全人口における特定のバイオマーカーが陽性の患者の割合
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1年
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特定のがん種の患者におけるバイオマーカー陽性率
時間枠：1年
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特定のがんタイプの患者において、特定のバイオマーカーが陽性である患者の割合
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1年
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集団全体のエクソン内の体細胞バリアントの数
時間枠：1年
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体細胞バリアントの数と全人口におけるバリアントの割合
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1年
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特定のがんタイプの患者のエクソン内の体細胞バリアントの数
時間枠：1年
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特定のがんタイプの患者における体細胞バリアントの数とバリアントの割合
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1年
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バイオマーカー/ゲノム改変ベースの治療を受けた患者の奏効率
時間枠：1年
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バイオマーカー/ゲノム改変に基づく治療を受けた患者全体の奏効率、特定のがん種の患者、特定のバイオマーカー（がんの種類を問わない）が陽性/陰性の患者、特定のゲノムを持つ/持たない患者における奏効率特定のがんタイプの特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんタイプの特定のゲノム変化がある/ない患者における変化 (あらゆる種類のがん)。
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1年
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バイオマーカー/ゲノム改変に基づく治療以外の治療を受けた患者の奏効率
時間枠：1年
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全人口におけるバイオマーカー/ゲノム改変ベースの治療以外の治療を受けた患者における奏効率特定のゲノム変化のない (あらゆるがんの種類)、特定のがんの種類の特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんの種類の特定のゲノム変化がある/ない患者。
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1年
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免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者の奏効率
時間枠：1年
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免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者全体の奏効率、特定のがんタイプの患者、特定のバイオマーカー（すべてのがんタイプ）で陽性/陰性と判定された患者、特定のゲノム変化がある/ない患者（すべてのがん）型)、特定のがんの種類の特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんの種類の特定のゲノム変化がある/ない患者で。
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1年
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バイオマーカー/ゲノム改変に基づく治療を受けた患者の病勢制御率
時間枠：1年
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全人口におけるバイオマーカー/ゲノム改変に基づく治療を受けた患者、特定のがんタイプの患者、特定のバイオマーカー（すべてのがんタイプ）が陽性/陰性である患者、特定のバイオマーカーの有無にかかわらず患者における疾患制御率ゲノム変化 (あらゆる種類のがん)、特定の種類のがんの特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定の種類のがんの特定のゲノム変化がある/ない患者。
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1年
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バイオマーカー・ゲノム改変療法以外の治療による病勢コントロール率
時間枠：1年
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バイオマーカー/ゲノム改変療法以外の治療を受けた患者の全集団、特定のがん種の患者、特定のバイオマーカー（がんの種類を問わない）が陽性/陰性の患者、 /特定のゲノム変化なし（あらゆるがんの種類）、特定のがんの種類の特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんの種類の特定のゲノム変化がある/ない患者。
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1年
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免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者の病勢制御率
時間枠：1年
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免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者全体の病勢制御率、特定のがんタイプの患者、特定のバイオマーカー（すべてのがんタイプ）について陽性/陰性の検査を受けた患者、特定のゲノム変化の有無にかかわらず患者（任意のがん種）がんの種類）、特定のがんの種類の特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんの種類の特定のゲノム変化がある/ない患者で。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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特定のがんタイプの患者、特定のバイオマーカーが陽性/陰性の患者（がんの種類は問わない）、特定のゲノム変化の有無にかかわらず患者（がんの種類を問わない）、検査を受けた患者の全集団における全生存期間特定の癌タイプの特定のバイオマーカーの陽性/陰性、および特定の癌タイプの特定のゲノム変化がある/ない患者。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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全集団における無増悪生存期間、特定のがんの種類を有する患者、特定のバイオマーカーが陽性/陰性である患者 (がんの種類は問わない)、特定のゲノム変化を伴う/伴わない患者 (がんの種類を問わない)、患者における無増悪生存期間特定のがんの種類の特定のバイオマーカーについて陽性/陰性の検査を受けた患者、および特定のがんの種類の特定のゲノム変化がある/ない患者。
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1年
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実際の臨床現場で観察のみの治療を受けていない患者の割合
時間枠：1年
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実世界の臨床診療において、全集団および特定のがんタイプの患者において、観察のみの治療を受けていない患者の割合。
実世界の臨床診療において、全集団および特定のがんタイプの患者において、治療または観察を受けずに最善の支持療法を受けた患者の割合。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noboru Yamamoro, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- スタディディレクター：Kan Yonemori, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- スタディディレクター：Kenichi Nakamura, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- スタディディレクター：Yuta Maruki, MD、National Cancer Center Hospital, Japan
- 主任研究者：Takuji Okusaka, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。