Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная терапия с помощью маркеров при редких видах рака: база данных знаний, создание реестра в Азии (MASTERKEY ASIA)

20 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Center, Japan

Проспективное клиническое исследование регистра генетического профиля и таргетной терапии у пациентов с редкими видами рака в Азии

Это регистрационное исследование, целью которого является сбор данных о пациентах с поздними стадиями редкого рака в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Данные включают клиническую информацию, сведения о лечении, прогнозе, патологическом диагнозе и генетических биомаркерах с помощью секвенирования следующего поколения.

Взаимосвязь между типами рака и прогнозом, эффектом лечения и частотой геномных изменений, специфичных для типа рака, будет исследована, чтобы найти более специфическое и эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Еще не набирают
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Korea
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1102
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Medical Center
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Контакт:
          • Chiharu Mizoguchi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Злокачественные новообразования с годовой заболеваемостью менее 6 случаев на 100 000 населения; злокачественные новообразования, отнесенные к категории редких видов рака в европейском отчете RARECARE; злокачественные новообразования, трудно поддающиеся лечению; распространенные виды рака с редкими подтипами тканей; распространенные виды рака, которые можно считать редкими на основании биологических демографических данных, таких как возраст или пол; и рак неизвестных первичных имеют право на это исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим диагнозом редкого рака, рака неизвестного первичного происхождения или рака редкого тканевого подтипа распространенного рака. (Определено в протоколе.)
  2. Пациенты с раком поздней стадии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с осложнениями когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Редкий рак
Злокачественные новообразования с ежегодной заболеваемостью менее 6 случаев на 100 000 населения; злокачественные новообразования, отнесенные к категории редких видов рака в европейском отчете RARECARE; злокачественные новообразования, лечение которых трудно разработать; распространенные виды рака с редкими подтипами тканей; распространенные виды рака, которые можно считать редкими на основании биологических демографических данных, таких как возраст или пол; и рак неизвестной первичной формы подходят для этого исследования.
Другой: Геномная последовательность
Геномная последовательность
Когорта холангиокарциномы
Это исследование является частью исследования MASTER KEY Asia и предназначено для проведения только у пациентов с холангиокарциномой. Первичной конечной точкой является частота холангиокарциномы с положительным геном слияния FGFR2, обнаруженной с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в азиатских странах. Генетический анализ выполняется не только с помощью FISH, но и с помощью секвенирования следующего поколения (NGS), так что можно подтвердить генетические изменения, отличные от слитого гена FGFR2, в изменениях. Для улучшения результатов очень важен сбор клинической информации для изучения взаимосвязи между генетическими изменениями и прогнозом, эффектом лечения и частотой геномных изменений при холангиокарциноме, чтобы найти более специфическое и эффективное лечение.
Другой: Геномная последовательность
Геномная последовательность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота любых геномных изменений в общей популяции
Временное ограничение: 1 год
Общая частота любых геномных изменений в общей популяции
1 год
Общая частота любых геномных изменений у пациентов с определенным типом рака
Временное ограничение: 1 год
Общая частота любых геномных изменений у пациентов с определенным типом рака
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота индивидуальных геномных изменений в общей популяции
Временное ограничение: 1 год
Распространенность отдельных геномных изменений в общей популяции
1 год
Частота индивидуальных геномных изменений у пациентов с определенным типом рака
Временное ограничение: 1 год
Частота индивидуальных геномных изменений у пациентов с определенным типом рака
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная доля биомаркера в общей популяции
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с положительным результатом на определенные биомаркеры в общей популяции
1 год
Положительная пропорция биомаркеров у пациентов с определенным типом рака
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с положительным результатом на определенные биомаркеры у пациентов с определенным типом рака
1 год
Количество соматических вариантов в экзонах в общей популяции
Временное ограничение: 1 год
Количество соматических вариантов и доля вариантов в общей популяции
1 год
Количество соматических вариантов в экзонах у пациентов с определенным типом рака
Временное ограничение: 1 год
Количество соматических вариантов и доля вариантов у пациентов с определенным типом рака
1 год
Частота ответа у пациентов, получавших терапию на основе биомаркеров/геномных изменений
Временное ограничение: 1 год
Частота ответа у пациентов, получавших терапию на основе биомаркеров/изменений генома, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с определенным геномом или без него изменение (любой тип рака), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака, а также у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Частота ответа у пациентов, получавших терапию, отличную от терапии, основанной на биомаркерах/изменениях генома
Временное ограничение: 1 год
Частота ответа у пациентов, получавших терапию, отличную от терапии, основанной на биомаркерах/изменениях генома, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с/ без определенного геномного изменения (любой тип рака), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака и у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Частота ответа у пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек
Временное ограничение: 1 год
Частота ответа у пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с определенным геномным изменением или без него (любой рак тип), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака, а также у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших терапию на основе биомаркеров/изменений генома
Временное ограничение: 1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших терапию на основе биомаркеров/геномных изменений, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с/без определенного геномное изменение (любой тип рака), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака, а также у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших терапию, отличную от терапии, основанной на биомаркерах/изменениях генома
Временное ограничение: 1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших терапию, отличную от терапии, основанной на биомаркерах/изменениях генома, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с /без определенного геномного изменения (любой тип рака), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака и у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек
Временное ограничение: 1 год
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек, в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с определенным геномным изменением или без него (любой тип рака). типа рака), у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер для определенного типа рака, а также у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с определенным геномным изменением или без него (любой тип рака), у пациентов, у которых был тест положительный/отрицательный для определенного биомаркера для определенного типа рака и у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования в общей популяции, у пациентов с определенным типом рака, у пациентов с положительным/отрицательным результатом теста на определенный биомаркер (любой тип рака), у пациентов с определенным геномным изменением или без него (любой тип рака), у пациентов которые дали положительный/отрицательный результат на определенный биомаркер для определенного типа рака, а также у пациентов с определенным геномным изменением или без него для определенного типа рака.
1 год
Доля пациентов, не получающих лечения, только под наблюдением в реальной клинической практике
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, не получающих лечения, только под наблюдением в реальной клинической практике в общей популяции и у пациентов с определенным типом рака. Доля пациентов, не получающих лечения или наблюдения с наилучшей поддерживающей терапией в реальной клинической практике, в общей популяции и у пациентов с определенным типом рака.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Japan

Следователи

  • Главный следователь: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Директор по исследованиям: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Директор по исследованиям: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Директор по исследованиям: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Главный следователь: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Другой номер гранта/финансирования: AMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться