Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marker-ondersteunde selectieve therapie bij zeldzame kankers: kennisdatabase tot oprichting van register Azië (MASTERKEY ASIA)

20 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Center, Japan

Een prospectief klinisch registeronderzoek naar genetische profilering en gerichte therapieën bij patiënten met zeldzame vormen van kanker in AZIË

Dit is een registerstudie die tot doel heeft gegevens van patiënten met zeldzame kanker in een gevorderd stadium in de regio Azië-Pacific te verzamelen. Gegevens omvatten klinische informatie, details van behandeling, prognose, pathologische diagnose en genetische biomarkers door sequencing van de volgende generatie.

De relatie tussen kankertypes en prognose, het effect van behandelingen en de kankertype-specifieke incidentie van genomische veranderingen zullen worden onderzocht om een ​​meer specifieke en effectieve behandeling te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1102
        • Werving
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Contact:
          • Chiharu Mizoguchi, MD
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center Korea
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Werving
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maligniteiten met een jaarlijkse incidentie van minder dan 6 gevallen per 100.000 inwoners; maligniteiten gecategoriseerd als zeldzame kankers in het Europese RARECARE-rapport; maligniteiten die moeilijk te ontwikkelen behandelingen zijn; veel voorkomende kankers met zeldzame weefselsubtypes; veel voorkomende vormen van kanker die als zeldzaam kunnen worden beschouwd op basis van biologische demografische gegevens zoals leeftijd of geslacht; en kankers van onbekende primaire komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologische diagnose van zeldzame kanker, kanker van onbekende primaire oorsprong of kanker van zeldzame weefselsubtypes van veel voorkomende kankers. (Gedefinieerd in protocol.)
  2. Patiënten met kanker in een gevorderd stadium.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met complicaties van cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zeldzame kanker
Maligniteiten met een jaarlijkse incidentie van minder dan 6 gevallen per 100.000 inwoners; maligniteiten die in het Europese RARECARE-rapport als zeldzame kankers zijn gecategoriseerd; maligniteiten waarvoor moeilijk behandelingen te ontwikkelen zijn; veel voorkomende vormen van kanker met zeldzame weefselsubtypen; veelvoorkomende vormen van kanker die als zeldzaam kunnen worden beschouwd op basis van biologische demografische gegevens zoals leeftijd of geslacht; en kankers van onbekende primaire komen in aanmerking voor deze studie.
Ander: Genomische sequentie
Genomische sequentie
Cholangiocarcinoomcohort
Deze studie maakt deel uit van de MASTER KEY Asia-studie en is bedoeld om uitsluitend te worden uitgevoerd bij patiënten met cholangiocarcinoom. Het primaire eindpunt wordt toegewezen aan de frequentie van FGFR2-fusiegen-positief cholangiocarcinoom gedetecteerd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) in Aziatische landen. De genetische analyse wordt niet alleen uitgevoerd door FISH, maar ook door next-generation sequencing (NGS), zodat andere genetische veranderingen dan het FGFR2-fusiegen in veranderingen kunnen worden bevestigd. Om de resultaten te verbeteren is het verzamelen van klinische informatie erg belangrijk om de relatie tussen genetische veranderingen en prognose, het effect van behandelingen en de incidentie van genomische veranderingen bij cholangiocarcinoom te bestuderen om een ​​meer specifieke en effectieve behandeling te ontdekken.
Ander: Genomische sequentie
Genomische sequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene incidentie van elke genomische verandering in de totale populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemene incidentie van elke genomische verandering in de totale populatie
1 jaar
Algemene incidentie van elke genomische verandering bij patiënten met een bepaald type kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemene incidentie van elke genomische verandering bij patiënten met een bepaald type kanker
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van individuele genomische verandering in de totale populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van individuele genomische veranderingen in de totale populatie
1 jaar
Incidentie van individuele genomische verandering bij patiënten met een bepaald type kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van individuele genomische veranderingen bij patiënten met een bepaald type kanker
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker positief aandeel in de totale bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat positief is voor bepaalde biomarkers in de totale populatie
1 jaar
Biomarker positief aandeel bij patiënten met een bepaald type kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat positief is voor bepaalde biomarkers bij patiënten met een bepaald type kanker
1 jaar
Aantal somatische varianten binnen exons in de totale populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal somatische varianten en het aandeel varianten in de totale bevolking
1 jaar
Aantal somatische varianten binnen exons bij patiënten met een bepaald type kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal somatische varianten en het aandeel varianten bij patiënten met een bepaald type kanker
1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald kankertype, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk kankertype), bij patiënten met/zonder een bepaald genomisch verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, en bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met een andere therapie dan op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met een andere therapie dan op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald type kanker, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk type kanker), bij patiënten met/ zonder een bepaalde genomische verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, & bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met immuuncontrolepuntremmers
Tijdsspanne: 1 jaar
Responspercentage bij patiënten die werden behandeld met immuuncheckpointremmers in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald type kanker, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk type kanker), bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering (elke vorm van kanker type), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald type kanker, en bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald type kanker.
1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten die zijn behandeld met op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten behandeld met op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald kankertype, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk kankertype), bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering (elk type kanker), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald type kanker, en bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald type kanker.
1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten die werden behandeld met een andere therapie dan op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten die werden behandeld met een andere therapie dan op biomarkers/genomische veranderingen gebaseerde therapie in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald type kanker, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk type kanker), bij patiënten met /zonder een bepaalde genomische verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, & bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektecontrolepercentage bij patiënten behandeld met immuuncheckpointremmers in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald kankertype, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk kankertype), bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, & bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald kankertype, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk kankertype), bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief voor een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, & bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving in de totale populatie, bij patiënten met een bepaald kankertype, bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker (elk kankertype), bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering (elk kankertype), bij patiënten die positief/negatief testten op een bepaalde biomarker voor een bepaald kankertype, & bij patiënten met/zonder een bepaalde genomische verandering voor een bepaald kankertype.
1 jaar
Percentage patiënten dat geen behandeling krijgt met alleen observatie in de echte klinische praktijk
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat geen behandeling krijgt met alleen observatie in de praktijk in de praktijk in de totale populatie en bij patiënten met een bepaald type kanker. Percentage patiënten dat geen behandeling of observatie krijgt met de beste ondersteunende zorg in de dagelijkse klinische praktijk in de totale populatie en bij patiënten met een bepaald type kanker.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studie directeur: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studie directeur: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studie directeur: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeldzaam maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Genomische sequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren