罕见癌症的标志物辅助选择性治疗：建立亚洲注册中心的知识数据库 (MASTERKEY ASIA)
2024年3月20日 更新者：National Cancer Center, Japan
一项针对亚洲罕见癌症患者的基因谱分析和靶向治疗的前瞻性临床注册研究
这是一项注册研究，旨在收集亚太地区晚期罕见癌症患者的数据。 数据包括临床信息、治疗细节、预后、病理诊断和下一代测序的遗传生物标志物。
将研究癌症类型与预后、治疗效果以及癌症类型特异性基因组改变发生率之间的关系，以发现更具体和有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiharu Mizoguchi, MD
- 电话号码：+81-(0)3-3542-2511
- 邮箱：ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
研究联系人备份
- 姓名：Hitomi Okuma, MD, PhD
- 电话号码：+81-(0)3-3542-2511
- 邮箱：ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng
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Taipei、Zhongzheng、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- National Cancer Center Korea
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital, Japan
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接触：
- Chiharu Mizoguchi, MD
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai、泰国
- 尚未招聘
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai、泰国
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen、泰国
- 招聘中
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
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Manila、菲律宾、1102
- 招聘中
- St. Luke's Medical Center
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Hanoi、越南
- 招聘中
- National Cancer Vietnam
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Ho Chi Minh City、越南
- 尚未招聘
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- University Malaya Medical Center
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Putrajaya、马来西亚、62250
- 招聘中
- Institut Kanser Negara
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚
- 招聘中
- Hospital Sultan Ismail
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Penang
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Pulau Pinang、Penang、马来西亚
- 招聘中
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年发病率低于每 100,000 人 6 例的恶性肿瘤；在欧洲 RARECARE 报告中被归类为罕见癌症的恶性肿瘤；难以开发治疗的恶性肿瘤；具有罕见组织亚型的常见癌症；根据年龄或性别等生物人口统计数据可被视为罕见的常见癌症；和未知原发性癌症有资格参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为罕见癌症、原发性不明癌症或常见癌症的罕见组织亚型癌症的患者。 （在协议中定义。）
- 晚期癌症患者。
排除标准：
1.有认知障碍并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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罕见癌症
年发病率低于每 10 万人 6 例的恶性肿瘤；欧洲 RARECARE 报告中归类为罕见癌症的恶性肿瘤；难以开发治疗方法的恶性肿瘤；具有罕见组织亚型的常见癌症；根据年龄或性别等生物人口统计数据可被视为罕见的常见癌症；原发性未知的癌症符合本研究的条件。
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基因组序列
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胆管癌队列
本研究是 MASTER KEY Asia 研究的一部分，仅针对胆管癌患者进行。
主要终点是亚洲国家通过荧光原位杂交 (FISH) 检测到的 FGFR2 融合基因阳性胆管癌的频率。
遗传分析不仅通过FISH进行，还通过下一代测序(NGS)进行，从而可以确认改变中除FGFR2融合基因之外的遗传改变。
为了改善预后，收集临床信息对于研究胆管癌基因改变与预后、治疗效果以及基因组改变发生率之间的关系非常重要，以发现更特异和有效的治疗方法。
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基因组序列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体人群中任何基因组改变的总体发生率
大体时间：1年
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总体人群中任何基因组改变的总体发生率
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1年
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某种癌症类型患者任何基因组改变的总体发生率
大体时间：1年
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某种癌症类型患者任何基因组改变的总体发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体人群中个体基因组改变的发生率
大体时间：1年
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总体人群中个体基因组改变的发生率
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1年
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某种癌症类型患者个体基因组改变的发生率
大体时间：1年
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某种癌症类型患者个体基因组改变的发生率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体人群中生物标志物阳性比例
大体时间：1年
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总人群中某些生物标志物呈阳性的患者比例
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1年
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某种癌症类型患者的生物标志物阳性比例
大体时间：1年
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某种癌症类型患者中某些生物标志物呈阳性的患者比例
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1年
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总体人群外显子内的体细胞变异数
大体时间：1年
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总体人口中体细胞变异的数量和变异比例
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1年
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某种癌症类型患者外显子内的体细胞变异数
大体时间：1年
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某种癌症类型患者的体细胞变异数和变异比例
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1年
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接受基于生物标志物/基因组改变治疗的患者的反应率
大体时间：1年
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在总体人群中接受基于生物标志物/基因组改变的治疗的患者的反应率，在患有某种癌症类型的患者中，在对某种生物标志物（任何癌症类型）测试呈阳性/阴性的患者中，在具有/不具有某种基因组的患者中改变（任何癌症类型），针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者，以及针对某种癌症类型具有/不具有特定基因组改变的患者。
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1年
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接受生物标志物/基因组改变治疗以外的治疗的患者的反应率
大体时间：1年
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在总体人群中接受除基于生物标志物/基因组改变的治疗以外的治疗的患者的反应率，在患有某种癌症类型的患者中，在对某种生物标志物（任何癌症类型）检测呈阳性/阴性的患者中，在患有/没有某种基因组改变（任何癌症类型）的患者，针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者，以及针对某种癌症类型有/没有某种基因组改变的患者。
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1年
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接受免疫检查点抑制剂治疗的患者的反应率
大体时间：1年
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在总体人群中接受免疫检查点抑制剂治疗的患者、患有某种癌症类型的患者、对某种生物标志物（任何癌症类型）检测呈阳性/阴性的患者、有/没有某种基因组改变的患者（任何癌症）的反应率类型），针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者，以及针对某种癌症类型具有/不具有特定基因组改变的患者。
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1年
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接受基于生物标志物/基因组改变治疗的患者的疾病控制率
大体时间：1年
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在总体人群中接受基于生物标志物/基因组改变的治疗的患者的疾病控制率，在患有某种癌症类型的患者中，在对某种生物标志物（任何癌症类型）检测呈阳性/阴性的患者中，在患有/未患有某种癌症的患者中基因组改变（任何癌症类型），针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者，以及针对某种癌症类型具有/不具有某种基因组改变的患者。
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1年
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接受生物标志物/基因组改变治疗以外的治疗的患者的疾病控制率
大体时间：1年
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在总体人群中接受除基于生物标志物/基因组改变的疗法以外的治疗的患者的疾病控制率/没有某种基因组改变（任何癌症类型），在针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者中，& 在针对某种癌症类型有/没有某种基因组改变的患者中。
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1年
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免疫检查点抑制剂治疗患者的疾病控制率
大体时间：1年
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总体人群中接受免疫检查点抑制剂治疗的患者、患有某种癌症类型的患者、对某种生物标志物（任何癌症类型）检测呈阳性/阴性的患者、有/没有某种基因组改变的患者（任何癌症类型）的疾病控制率癌症类型），在针对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性的患者中，以及针对某种癌症类型具有/不具有特定基因组改变的患者。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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总人口的总生存期，在患有某种癌症类型的患者中，在对某种生物标志物（任何癌症类型）测试呈阳性/阴性的患者中，在具有/不具有某种基因组改变（任何癌症类型）的患者中，在接受测试的患者中某种癌症类型的某种生物标志物的阳性/阴性，以及针对某种癌症类型具有/不具有特定基因组改变的患者。
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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总体人群的无进展生存期，在患有某种癌症类型的患者中，在对某种生物标志物（任何癌症类型）检测呈阳性/阴性的患者中，在有/没有某种基因组改变（任何癌症类型）的患者中，在患者中谁对某种癌症类型的某种生物标志物检测呈阳性/阴性，以及针对某种癌症类型具有/不具有特定基因组改变的患者。
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1年
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在现实世界的临床实践中未接受仅观察治疗的患者比例
大体时间：1年
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在总体人群和患有某种癌症类型的患者中，在现实世界的临床实践中未接受仅观察治疗的患者比例。
在现实世界的临床实践中，在总体人群和患有某种癌症类型的患者中，未接受治疗或接受最佳支持性护理观察的患者比例。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noboru Yamamoro, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- 研究主任：Kan Yonemori, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- 研究主任：Kenichi Nakamura, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
- 研究主任：Yuta Maruki, MD、National Cancer Center Hospital, Japan
- 首席研究员：Takuji Okusaka, MD, PhD、National Cancer Center Hospital, Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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