Markørassistert selektiv terapi ved sjeldne kreftformer: Kunnskapsdatabase Etablering av register Asia (MASTERKEY ASIA)
20. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Center, Japan
En prospektiv klinisk registerstudie av genetisk profilering og målrettede terapier hos pasienter med sjeldne kreftformer i ASIA
Dette er en registerstudie som tar sikte på å samle pasientdata med sjeldne kreft i avansert stadium i Asia-Stillehavsregionen. Data inkluderer klinisk informasjon, detaljer om behandling, prognose, patologisk diagnose og genetiske biomarkører ved neste generasjons sekvensering.
Sammenhengen mellom krefttyper og prognose, effekten av behandlinger og den krefttypespesifikke forekomsten av genomiske endringer vil bli undersøkt for å finne mer spesifikk og effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiharu Mizoguchi, MD
- Telefonnummer: +81-(0)3-3542-2511
- E-post: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hitomi Okuma, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-(0)3-3542-2511
- E-post: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1102
- Rekruttering
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Ta kontakt med:
- Chiharu Mizoguchi, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center Korea
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- University Malaya Medical Center
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Institut Kanser Negara
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Rekruttering
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia
- Rekruttering
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekruttering
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- National Cancer Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Har ikke rekruttert ennå
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Maligniteter med en årlig forekomst på mindre enn 6 tilfeller per 100 000 innbyggere; maligniteter kategorisert som sjeldne kreftformer i den europeiske RARECARE-rapporten; maligniteter som er vanskelig å utvikle behandlinger; vanlige kreftformer med sjeldne vevssubtyper; vanlige kreftformer som kan betraktes som sjeldne basert på biologisk demografi som alder eller kjønn; og kreft av ukjent primær er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histologisk diagnose av sjelden kreft, kreft av ukjent primær opprinnelse eller kreft i sjeldne vevssubtyper av vanlige kreftformer. (Definert i protokollen.)
- Pasienter med kreft i avansert stadium.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med komplikasjoner av kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sjelden kreft
Maligniteter med en årlig forekomst på mindre enn 6 tilfeller per 100 000 innbyggere; maligniteter kategorisert som sjeldne kreftformer i den europeiske RARECARE-rapporten; maligniteter som er vanskelig å utvikle behandlinger; vanlige kreftformer med sjeldne vevssubtyper; vanlige kreftformer som kan betraktes som sjeldne basert på biologisk demografi som alder eller kjønn; og kreft av ukjent primær er kvalifisert for denne studien.
|
Genomisk sekvens
|
|
Kolangiokarsinom-kohort
Denne studien er en del av MASTER KEY Asia-studien og designet for kun å bli utført på pasienter med kolangiokarsinom.
Det primære endepunktet er tilordnet frekvensen av FGFR2-fusjonsgenpositivt kolangiokarsinom påvist ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) i asiatiske land.
Den genetiske analysen utføres ikke bare av FISH, men også ved neste generasjons sekvensering (NGS), slik at andre genetiske endringer enn FGFR2-fusjonsgenet i endringer kan bekreftes.
For å forbedre resultatene er innsamling av klinisk informasjon svært viktig for å studere forholdet mellom genetiske endringer og prognose, effekt av behandlinger og forekomsten av genomiske endringer i kolangiokarsinom for å oppdage mer spesifikk og effektiv behandling.
|
Genomisk sekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av enhver genomisk endring i den totale befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Samlet forekomst av enhver genomisk endring i den totale befolkningen
|
1 år
|
|
Samlet forekomst av enhver genomisk endring hos pasienter med en viss krefttype
Tidsramme: 1 år
|
Samlet forekomst av enhver genomisk endring hos pasienter med en viss krefttype
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av individuell genomisk endring i den totale befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av individuelle genomiske endringer i den totale befolkningen
|
1 år
|
|
Forekomst av individuell genomisk endring hos pasienter med en viss krefttype
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av individuelle genomiske endringer hos pasienter med en viss krefttype
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør positiv andel i samlet befolkning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som er positive for visse biomarkører i totalpopulasjonen
|
1 år
|
|
Biomarkør positiv andel hos pasienter med en viss krefttype
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter positive for visse biomarkører hos pasienter med en bestemt krefttype
|
1 år
|
|
Antall somatiske varianter innen eksoner i total populasjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall somatiske varianter og andel varianter i samlet befolkning
|
1 år
|
|
Antall somatiske varianter innen eksoner hos pasienter med en viss krefttype
Tidsramme: 1 år
|
Antall somatiske varianter og andel varianter hos pasienter med en bestemt krefttype
|
1 år
|
|
Responsrate hos pasienter behandlet med biomarkør/genomisk endringsbasert terapi
Tidsramme: 1 år
|
Responsrate hos pasienter behandlet med biomarkør/genomisk endringsbasert terapi i totalpopulasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en bestemt krefttype.
|
1 år
|
|
Responsrate hos pasienter behandlet med en annen terapi enn biomarkør/genomisk endringsbasert terapi
Tidsramme: 1 år
|
Responsrate hos pasienter behandlet med en annen terapi enn biomarkør/genomisk endringsbasert terapi i totalpopulasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør (enhver krefttype), hos pasienter med/ uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en bestemt krefttype.
|
1 år
|
|
Responsrate hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: 1 år
|
Responsrate hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere i den totale populasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør (enhver krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (enhver krefttype). type), hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en viss krefttype.
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate hos pasienter behandlet med biomarkør/genomisk endringsbasert terapi
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate hos pasienter behandlet med biomarkør/genomisk endringsbasert terapi i totalpopulasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en bestemt krefttype.
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens hos pasienter behandlet med en annen terapi enn biomarkør/genomisk endringsbasert terapi
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate hos pasienter behandlet med en annen terapi enn biomarkør/genomisk endringsbasert terapi i totalpopulasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter med /uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en bestemt krefttype.
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrate hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere i den totale populasjonen, hos pasienter med en bestemt krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en viss biomarkør (enhver krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (enhver krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør for en bestemt krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en viss krefttype.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse i den totale populasjonen, hos pasienter med en bestemt krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positiv/negativ for en viss biomarkør for en viss krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en viss krefttype.
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse i totalpopulasjonen, hos pasienter med en viss krefttype, hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter med/uten en viss genomisk endring (en hvilken som helst krefttype), hos pasienter som testet positivt/negativt for en bestemt biomarkør for en viss krefttype, og hos pasienter med/uten en viss genomisk endring for en viss krefttype.
|
1 år
|
|
Andel pasienter som ikke mottar behandling med kun observasjon i klinisk praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som ikke mottar behandling med kun observasjon i klinisk praksis i den virkelige verden i den totale befolkningen og hos pasienter med en viss krefttype.
Andel pasienter som ikke mottar noen behandling eller observasjon med best støttende behandling i klinisk praksis i den virkelige verden i den totale befolkningen og hos pasienter med en viss krefttype.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Studieleder: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Studieleder: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Studieleder: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Hovedetterforsker: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCH2007
- 20lk0201002j0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: AMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .