Terapia selektywna wspomagana markerem w rzadkich nowotworach: baza wiedzy ustanawiająca rejestr Azja (MASTERKEY ASIA)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Japan
Prospektywne badanie rejestru klinicznego profilowania genetycznego i terapii celowanych u pacjentów z rzadkimi nowotworami w Azji
Jest to badanie rejestrowe, którego celem jest zebranie danych pacjentów z rzadkim rakiem w zaawansowanym stadium w regionie Azji i Pacyfiku. Dane obejmują informacje kliniczne, szczegóły leczenia, rokowanie, diagnostykę patologiczną i biomarkery genetyczne dzięki sekwencjonowaniu nowej generacji.
Zbadany zostanie związek między typami raka a rokowaniem, skutkiem leczenia oraz specyficzną dla typu raka częstością występowania zmian genomowych w celu odkrycia bardziej specyficznego i skutecznego leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiharu Mizoguchi, MD
- Numer telefonu: +81-(0)3-3542-2511
- E-mail: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hitomi Okuma, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-(0)3-3542-2511
- E-mail: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 1102
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Kontakt:
- Chiharu Mizoguchi, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Center
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Institut Kanser Negara
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malezja
- Rekrutacyjny
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Korea
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- National Cancer Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowotwory złośliwe o rocznej zapadalności poniżej 6 przypadków na 100 000 mieszkańców; nowotwory złośliwe sklasyfikowane jako rzadkie nowotwory w europejskim raporcie RARECARE; nowotwory trudne do opracowania leczenia; powszechne nowotwory z rzadkimi podtypami tkanek; powszechne nowotwory, które można uznać za rzadkie na podstawie biologicznych danych demograficznych, takich jak wiek lub płeć; i nowotwory o nieznanym pierwotnym charakterze kwalifikują się do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem rzadkiego raka, raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu lub raka rzadkich podtypów tkankowych powszechnych nowotworów. (Zdefiniowane w protokole.)
- Pacjenci z rakiem w zaawansowanym stadium.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z powikłaniami zaburzeń funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rzadki nowotwór
Nowotwory złośliwe z roczną zapadalnością na mniej niż 6 przypadków na 100 000 mieszkańców; nowotwory zaliczone do nowotworów rzadkich w europejskim raporcie RARECARE; nowotwory złośliwe, na które trudno jest opracować leczenie; częste nowotwory z rzadkimi podtypami tkanek; powszechne nowotwory, które można uznać za rzadkie na podstawie danych demograficznych, takich jak wiek lub płeć; i nowotwory o nieznanym pierwotnym podłożu kwalifikują się do tego badania.
|
Sekwencja genomowa
|
|
Kohorta raka dróg żółciowych
Badanie to jest częścią badania MASTER KEY Asia i zostało zaprojektowane do przeprowadzenia wyłącznie u pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy przypisano częstości występowania raka dróg żółciowych z dodatnim genem fuzyjnym FGFR2 wykrywanego metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w krajach azjatyckich.
Analizę genetyczną przeprowadza się nie tylko metodą FISH, ale także sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS), dzięki czemu można potwierdzić zmiany genetyczne inne niż gen fuzyjny FGFR2.
Aby poprawić wyniki, bardzo ważne jest gromadzenie informacji klinicznych w celu zbadania związku między zmianami genetycznymi a rokowaniem, efektem leczenia i częstością występowania zmian genomicznych w raku dróg żółciowych, aby opracować bardziej specyficzne i skuteczne leczenie.
|
Sekwencja genomowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość występowania jakichkolwiek zmian genomowych w całej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna częstość występowania jakichkolwiek zmian genomowych w całej populacji
|
1 rok
|
|
Ogólna częstość występowania jakichkolwiek zmian genomowych u pacjentów z określonym typem raka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna częstość występowania jakichkolwiek zmian genomowych u pacjentów z określonym typem raka
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie indywidualnych zmian genomowych w całej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania poszczególnych zmian genomowych w całej populacji
|
1 rok
|
|
Częstość występowania indywidualnych zmian genomowych u pacjentów z określonym typem raka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania poszczególnych zmian genomowych u pacjentów z określonym typem nowotworu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni odsetek biomarkerów w całej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów dodatnich dla niektórych biomarkerów w całej populacji
|
1 rok
|
|
Odsetek dodatni biomarkerów u pacjentów z określonym typem nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem niektórych biomarkerów u pacjentów z określonym typem nowotworu
|
1 rok
|
|
Liczba wariantów somatycznych w eksonach w całej populacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wariantów somatycznych i odsetek wariantów w populacji ogólnej
|
1 rok
|
|
Liczba wariantów somatycznych w eksonach u pacjentów z określonym typem nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wariantów somatycznych i odsetek wariantów u pacjentów z określonym typem nowotworu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych terapią opartą na biomarkerach/zmianach genomowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych terapią opartą na biomarkerach/zmianach genomowych w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów, u których wynik testu na obecność określonego biomarkera (dowolny typ nowotworu) był dodatni/ujemny, u pacjentów z/bez określonego genu zmiana (dowolny typ nowotworu), u pacjentów, u których wynik testu na obecność określonego biomarkera dla określonego typu raka był dodatni/ujemny oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych terapią inną niż terapia oparta na biomarkerach/zmianach genomowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych terapią inną niż terapia oparta na biomarkerach/zmianach genomowych w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na określony biomarker (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z/ bez określonej zmiany genomowej (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność określonego biomarkera dla określonego typu raka oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność określonego biomarkera (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej (dowolny nowotwór typu), u pacjentów, u których wynik testu był dodatni/ujemny na obecność określonego biomarkera dla określonego typu raka oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych terapią opartą na biomarkerach / zmianach genomowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych terapią opartą na biomarkerach/zmianach genomowych w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność określonego biomarkera (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z/bez określonego zmiana genomowa (dowolny typ nowotworu), u pacjentów, u których wynik testu na obecność określonego biomarkera określonego typu nowotworu był dodatni/ujemny oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej określonego typu nowotworu.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych terapią inną niż terapia oparta na biomarkerach/zmianach genomowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych inną terapią niż terapia oparta na biomarkerach/zmianach genomowych w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na określony biomarker (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z /bez określonej zmiany genomowej (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność określonego biomarkera dla określonego typu raka oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na określony biomarker (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej (jakikolwiek typ nowotworu), u pacjentów, u których wynik testu był dodatni/ujemny na obecność określonego biomarkera dla określonego typu nowotworu oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu nowotworu.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas przeżycia w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów, u których wynik testu na określony biomarker (dowolny typ nowotworu) był dodatni/ujemny, u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej (dowolny typ nowotworu), u pacjentów, u których pozytywny/negatywny dla określonego biomarkera dla określonego typu raka oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w całej populacji, u pacjentów z określonym typem nowotworu, u pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na określony biomarker (dowolny typ nowotworu), u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej (dowolny typ nowotworu), u pacjentów u których wynik testu był pozytywny/negatywny na określony biomarker dla określonego typu raka oraz u pacjentów z/bez określonej zmiany genomowej dla określonego typu raka.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów nieotrzymujących leczenia z jedynie obserwacją w rzeczywistej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów nieotrzymujących leczenia z jedynie obserwacją w rzeczywistej praktyce klinicznej w całej populacji oraz u pacjentów z określonym typem nowotworu.
Odsetek pacjentów nieotrzymujących żadnego leczenia ani nieobserwowanych z najlepszą opieką podtrzymującą w rzeczywistej praktyce klinicznej w całej populacji i u pacjentów z określonym typem nowotworu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Dyrektor Studium: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Dyrektor Studium: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Dyrektor Studium: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Główny śledczy: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCH2007
- 20lk0201002j0001 (Inny numer grantu/finansowania: AMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .