희귀 암의 마커 보조 선택적 요법: 지식 데이터베이스 등록 아시아 구축 (MASTERKEY ASIA)
2024년 3월 20일 업데이트: National Cancer Center, Japan
ASIA 희귀 암 환자의 유전자 프로파일링 및 표적 치료에 대한 전향적 임상 등록 연구
아시아 태평양 지역의 진행성 희귀암 환자 데이터 수집을 목표로 하는 레지스트리 연구입니다. 데이터에는 임상 정보, 치료 내용, 예후, 병리 진단 및 차세대 시퀀싱에 의한 유전적 바이오마커가 포함됩니다.
암의 종류와 예후의 관계, 치료의 효과, 암의 종류에 따른 유전적 변이 발생률 등을 조사하여 보다 구체적이고 효과적인 치료법을 발굴할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiharu Mizoguchi, MD
- 전화번호: +81-(0)3-3542-2511
- 이메일: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Hitomi Okuma, MD, PhD
- 전화번호: +81-(0)3-3542-2511
- 이메일: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center Korea
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University Malaya Medical Center
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- Institut Kanser Negara
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아
- 모병
- Hospital Sultan Ismail
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, 말레이시아
- 모병
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
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Hanoi, 베트남
- 모병
- National Cancer Vietnam
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital, Japan
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연락하다:
- Chiharu Mizoguchi, MD
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Bangkok, 태국
- 모병
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
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Bangkok, 태국
- 모병
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, 태국
- 모병
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, 태국
- 모병
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1102
- 모병
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연간 발병률이 인구 100,000명당 6건 미만인 악성 종양; 유럽 RARECARE 보고서에서 희귀 암으로 분류된 악성 종양; 치료제 개발이 어려운 악성종양; 드문 조직 아형을 가진 일반적인 암; 나이 또는 성별과 같은 생물학적 인구통계에 기초하여 드문 것으로 간주될 수 있는 일반적인 암; 알려지지 않은 원발성 암이 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 희귀암, 원발성 불명 암 또는 일반적인 암의 희귀 조직 아형 암으로 조직학적 진단을 받은 환자. (프로토콜에 정의되어 있습니다.)
- 말기 암 환자.
제외 기준:
1. 인지 장애의 합병증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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희귀암
연간 발생률이 인구 100,000명당 6건 미만인 악성 종양 유럽 RARECARE 보고서에서 희귀암으로 분류된 악성 종양; 치료법 개발이 어려운 악성종양; 희귀 조직 아형을 갖는 일반적인 암; 연령이나 성별과 같은 생물학적 인구통계를 기준으로 희귀하다고 간주될 수 있는 일반적인 암; 알려지지 않은 원발성 암이 이 연구에 적합합니다.
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게놈 서열
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담관암종 코호트
본 연구는 MASTER KEY Asia 연구의 일부이며 담관암종 환자에게만 실시하도록 설계되었습니다.
1차 평가변수는 아시아 국가에서 형광 제자리 혼성화(FISH)로 검출된 FGFR2 융합 유전자 양성 담관암종의 빈도로 지정됩니다.
유전자 분석은 FISH뿐만 아니라 NGS(Next Generation Sequencing)를 통해서도 수행되므로 변이 중 FGFR2 융합 유전자 이외의 유전자 변이를 확인할 수 있습니다.
결과를 개선하기 위해서는 담관암종의 유전적 변이와 예후, 치료 효과, 게놈 변이 발생률 간의 관계를 연구하여 보다 구체적이고 효과적인 치료법을 찾는 임상 정보 수집이 매우 중요합니다.
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게놈 서열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 인구에서 게놈 변경의 전체 발생률
기간: 일년
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전체 인구에서 게놈 변경의 전체 발생률
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특정 암 유형을 가진 환자에서 게놈 변경의 전체 발생률
기간: 일년
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특정 암 유형을 가진 환자에서 게놈 변경의 전체 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 인구에서 개별 게놈 변경의 발생률
기간: 일년
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전체 인구에서 개별 게놈 변이의 발생률
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일년
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특정 암 유형을 가진 환자의 개별 게놈 변이 발생률
기간: 일년
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특정 암 유형을 가진 환자의 개별 게놈 변이 발생률
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 인구에서 바이오마커 양성 비율
기간: 일년
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전체 모집단에서 특정 바이오마커에 대해 양성인 환자의 비율
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일년
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특정 암 유형 환자의 바이오마커 양성 비율
기간: 일년
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특정 암 유형을 가진 환자의 특정 바이오마커에 대해 양성인 환자의 비율
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일년
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전체 인구의 엑손 내 체세포 변이체 수
기간: 일년
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전체 인구에서 체세포 변이의 수와 변이의 비율
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일년
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특정 암 유형 환자의 엑손 내 체세포 변이체 수
기간: 일년
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특정 암 유형을 가진 환자의 체세포 변이의 수와 변이의 비율
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일년
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바이오마커/게놈 변형 기반 요법으로 치료받은 환자의 반응률
기간: 일년
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전체 모집단에서 바이오마커/게놈 변형 기반 요법으로 치료받은 환자, 특정 암 유형을 가진 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 게놈이 있거나 없는 환자의 반응률 변경(모든 암 유형), 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자.
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일년
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바이오마커/게놈 변형 기반 요법 이외의 요법으로 치료받은 환자의 반응률
기간: 일년
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전체 모집단에서 바이오마커/게놈 변형 기반 요법 이외의 요법으로 치료받은 환자, 특정 암 유형을 가진 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 결과를 보인 환자, 다음을 가진 환자에서 반응률 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자에서 특정 게놈 변경(모든 암 유형)이 없는 경우.
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일년
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면역관문억제제로 치료받은 환자의 반응률
기간: 일년
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전체 모집단에서 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자, 특정 암 유형 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자(모든 암 유형), 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자에서.
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일년
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바이오마커/게놈 변형 기반 치료를 받은 환자의 질병 통제율
기간: 일년
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전체 모집단에서 바이오마커/게놈 변형 기반 요법으로 치료받은 환자, 특정 암 유형 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 질환이 있거나 없는 환자의 질병 통제율 게놈 변경(모든 암 유형), 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자.
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일년
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바이오마커/게놈 변이 기반 요법 이외의 요법으로 치료받은 환자의 질병 조절률
기간: 일년
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전체 모집단에서 바이오마커/게놈 변형 기반 요법 이외의 요법으로 치료받은 환자, 특정 암 유형 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 결과를 보인 환자, /특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자에서 특정 게놈 변경(모든 암 유형)이 없는 경우
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일년
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면역관문억제제 투여 환자의 질병 조절률
기간: 일년
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전체 모집단에서 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자, 특정 암 유형을 가진 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자(임의의 암 유형), 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 거친 환자 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자.
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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특정 암 유형을 가진 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자(모든 암 유형), 전체 모집단의 전체 생존 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자에서.
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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전체 모집단, 특정 암 유형 환자, 특정 바이오마커(모든 암 유형)에 대해 양성/음성 검사를 받은 환자, 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자(모든 암 유형), 환자의 무진행 생존 특정 암 유형에 대한 특정 바이오마커에 대해 양성/음성 테스트를 한 사람 및 특정 암 유형에 대한 특정 게놈 변경이 있거나 없는 환자.
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일년
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실제 임상 실습에서 관찰만으로 치료를 받지 않은 환자의 비율
기간: 일년
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전체 모집단 및 특정 암 유형의 환자에서 실제 임상 실습에서 관찰만으로 치료를 받지 않은 환자의 비율.
전체 모집단 및 특정 암 유형의 환자에서 실제 임상 실습에서 최상의 지지 요법으로 치료 또는 관찰을 받지 않은 환자의 비율.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- 연구 책임자: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- 연구 책임자: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- 연구 책임자: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- 수석 연구원: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .