Terapia seletiva assistida por marcadores em cânceres raros: banco de dados de conhecimento estabelecendo registro na Ásia (MASTERKEY ASIA)
20 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Center, Japan
Um estudo prospectivo de registro clínico de perfis genéticos e terapias direcionadas em pacientes com cânceres raros na Ásia
Este é um estudo de registro que visa coletar dados de pacientes com câncer raro em estágio avançado na região da Ásia-Pacífico. Os dados incluem informações clínicas, detalhes do tratamento, prognóstico, diagnóstico patológico e biomarcadores genéticos por sequenciamento de última geração.
A relação entre tipos de câncer e prognóstico, o efeito dos tratamentos e a incidência de alterações genômicas específicas do tipo de câncer serão investigadas para descobrir um tratamento mais específico e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiharu Mizoguchi, MD
- Número de telefone: +81-(0)3-3542-2511
- E-mail: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Estude backup de contato
- Nome: Hitomi Okuma, MD, PhD
- Número de telefone: +81-(0)3-3542-2511
- E-mail: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Locais de estudo
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Manila, Filipinas, 1102
- Recrutamento
- St. Luke's Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital, Japan
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Contato:
- Chiharu Mizoguchi, MD
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- University Malaya Medical Center
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Institut Kanser Negara
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Sultan Ismail
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malásia
- Recrutamento
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center Korea
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, Tailândia
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, Tailândia
- Recrutamento
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- National Cancer Vietnam
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ainda não está recrutando
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Malignidades com incidência anual inferior a 6 casos por 100.000 habitantes; malignidades categorizadas como cânceres raros no relatório europeu RARECARE; neoplasias de difícil desenvolvimento de tratamentos; cânceres comuns com subtipos de tecidos raros; cânceres comuns que podem ser considerados raros com base na demografia biológica, como idade ou sexo; e cânceres de origem desconhecida são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer raro, câncer de origem primária desconhecida ou câncer de subtipos de tecidos raros de cânceres comuns. (Definido no protocolo.)
- Pacientes com câncer em estágio avançado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com complicações de comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer raro
Malignidades com incidência anual inferior a 6 casos por 100.000 habitantes; malignidades categorizadas como cancros raros no relatório europeu RARECARE; malignidades que são difíceis de desenvolver tratamentos; cancros comuns com subtipos de tecidos raros; cancros comuns que podem ser considerados raros com base em dados demográficos biológicos, como idade ou sexo; e cânceres primários desconhecidos são elegíveis para este estudo.
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Sequência genômica
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Coorte de colangiocarcinoma
Este estudo faz parte do estudo MASTER KEY Ásia e foi projetado para ser realizado apenas em pacientes com colangiocarcinoma.
O endpoint primário é atribuído à frequência de colangiocarcinoma positivo para o gene de fusão FGFR2 detectado por hibridização fluorescente in situ (FISH) em países asiáticos.
A análise genética é realizada não apenas por FISH, mas também por sequenciamento de próxima geração (NGS), para que outras alterações genéticas além do gene de fusão FGFR2 nas alterações possam ser confirmadas.
Para melhorar os resultados, a coleta de informações clínicas é muito importante para estudar a relação entre alterações genéticas e prognóstico, efeito dos tratamentos e incidência de alterações genômicas no colangiocarcinoma para descobrir um tratamento mais específico e eficaz.
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Sequência genômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de qualquer alteração genômica na população geral
Prazo: 1 ano
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Incidência geral de qualquer alteração genômica na população geral
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1 ano
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Incidência geral de qualquer alteração genômica em pacientes com um determinado tipo de câncer
Prazo: 1 ano
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Incidência geral de qualquer alteração genômica em pacientes com um determinado tipo de câncer
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alteração genômica individual na população geral
Prazo: 1 ano
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A incidência de alterações genômicas individuais na população geral
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1 ano
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Incidência de alteração genômica individual em pacientes com um determinado tipo de câncer
Prazo: 1 ano
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A incidência de alterações genômicas individuais em pacientes com um determinado tipo de câncer
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção positiva de biomarcador na população geral
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes positivos para certos biomarcadores na população geral
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1 ano
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Proporção positiva de biomarcador em pacientes com um determinado tipo de câncer
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes positivos para certos biomarcadores em pacientes com um certo tipo de câncer
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1 ano
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Número de variantes somáticas dentro de éxons na população geral
Prazo: 1 ano
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O número de variantes somáticas e proporção de variantes na população geral
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1 ano
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Número de variantes somáticas dentro de éxons em pacientes com um determinado tipo de câncer
Prazo: 1 ano
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O número de variantes somáticas e a proporção de variantes em pacientes com um determinado tipo de câncer
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1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com terapia baseada em biomarcador/alteração genômica
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com terapia baseada em biomarcadores/alterações genômicas na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes com teste positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem um determinado tipo de câncer alteração (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com uma terapia diferente da terapia baseada em biomarcadores/alterações genômicas
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com uma terapia diferente de biomarcador/terapia baseada em alteração genômica na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes com teste positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/ sem uma certa alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma certa alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com inibidores do checkpoint imunológico
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta em pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica (qualquer câncer tipo), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com terapia baseada em biomarcadores/alteração genômica
Prazo: 1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com terapia baseada em biomarcadores/alterações genômicas na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes com teste positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem um determinado alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com uma terapia diferente da terapia baseada em biomarcadores/alteração genômica
Prazo: 1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com uma terapia diferente da terapia baseada em biomarcadores/alterações genômicas na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes com teste positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com /sem uma determinada alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com inibidores do checkpoint imunológico
Prazo: 1 ano
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Taxa de controle da doença em pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer e em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer, e em pacientes com/sem uma certa alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão na população geral, em pacientes com um determinado tipo de câncer, em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador (qualquer tipo de câncer), em pacientes com/sem uma determinada alteração genômica (qualquer tipo de câncer), em pacientes que testaram positivo/negativo para um determinado biomarcador para um determinado tipo de câncer, e em pacientes com/sem uma certa alteração genômica para um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Proporção de pacientes que não recebem tratamento apenas com observação na prática clínica do mundo real
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que não recebem tratamento apenas com observação na prática clínica do mundo real na população geral e em pacientes com um determinado tipo de câncer.
Proporção de pacientes que não recebem tratamento ou observação com os melhores cuidados de suporte na prática clínica do mundo real na população geral e em pacientes com um determinado tipo de câncer.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Diretor de estudo: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Diretor de estudo: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Diretor de estudo: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Investigador principal: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCH2007
- 20lk0201002j0001 (Número de outro subsídio/financiamento: AMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .