Terapia selectiva asistida por marcadores en cánceres raros: Base de datos de conocimiento Establecimiento de registro Asia (MASTERKEY ASIA)
20 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Center, Japan
Un estudio de registro clínico prospectivo de perfiles genéticos y terapias dirigidas en pacientes con cánceres raros en ASIA
Este es un estudio de registro que tiene como objetivo recopilar datos de pacientes con cáncer raro en etapa avanzada en la región de Asia-Pacífico. Los datos incluyen información clínica, detalles de tratamiento, pronóstico, diagnóstico patológico y biomarcadores genéticos por secuenciación de próxima generación.
Se investigará la relación entre los tipos de cáncer y el pronóstico, el efecto de los tratamientos y la incidencia de alteraciones genómicas específicas del tipo de cáncer para descubrir un tratamiento más específico y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiharu Mizoguchi, MD
- Número de teléfono: +81-(0)3-3542-2511
- Correo electrónico: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hitomi Okuma, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-(0)3-3542-2511
- Correo electrónico: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
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Manila, Filipinas, 1102
- Reclutamiento
- St. Luke's Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital, Japan
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Contacto:
- Chiharu Mizoguchi, MD
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Center
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Institut Kanser Negara
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Ismail
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Aún no reclutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, Tailandia
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, Tailandia
- Reclutamiento
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- National Cancer Vietnam
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aún no reclutando
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neoplasias malignas con una incidencia anual de menos de 6 casos por 100.000 habitantes; tumores malignos categorizados como cánceres raros en el informe europeo RARECARE; tumores malignos que son difíciles de desarrollar tratamientos; cánceres comunes con subtipos de tejidos raros; cánceres comunes que pueden considerarse raros según la demografía biológica, como la edad o el sexo; y los cánceres de origen primario desconocido son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológico de cáncer raro, cáncer de origen primario desconocido o cáncer de subtipos de tejido raro de cánceres comunes. (Definido en el protocolo).
- Pacientes con cáncer en estadio avanzado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con complicaciones del deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer raro
Neoplasias malignas con una incidencia anual inferior a 6 casos por 100.000 habitantes; neoplasias malignas clasificadas como cánceres raros en el informe europeo RARECARE; neoplasias malignas para las que es difícil desarrollar tratamientos; cánceres comunes con subtipos de tejidos raros; cánceres comunes que pueden considerarse raros según datos demográficos biológicos como la edad o el sexo; y los cánceres de origen primario desconocido son elegibles para este estudio.
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Secuencia genómica
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Cohorte de colangiocarcinoma
Este estudio es parte del estudio MASTER KEY Asia y está diseñado para realizarse únicamente en pacientes con colangiocarcinoma.
El criterio de valoración principal se asigna a la frecuencia de colangiocarcinoma positivo al gen de fusión FGFR2 detectado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en países asiáticos.
El análisis genético se realiza no sólo mediante FISH, sino también mediante secuenciación de próxima generación (NGS), de modo que se puedan confirmar alteraciones genéticas distintas al gen de fusión FGFR2 en las alteraciones.
Para mejorar los resultados, es muy importante recopilar información clínica para estudiar la relación entre las alteraciones genéticas y el pronóstico, el efecto de los tratamientos y la incidencia de alteraciones genómicas en el colangiocarcinoma para descubrir un tratamiento más específico y eficaz.
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Secuencia genómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia global de cualquier alteración genómica en la población global
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia global de cualquier alteración genómica en la población global
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1 año
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Incidencia global de cualquier alteración genómica en pacientes con un determinado tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia global de cualquier alteración genómica en pacientes con un determinado tipo de cáncer
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de alteración genómica individual en la población general
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de alteraciones genómicas individuales en la población general
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1 año
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Incidencia de alteración genómica individual en pacientes con cierto tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de alteraciones genómicas individuales en pacientes con cierto tipo de cáncer
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de biomarcadores positivos en la población general
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes positivos para ciertos biomarcadores en la población general
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1 año
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Proporción de biomarcadores positivos en pacientes con cierto tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes positivos para ciertos biomarcadores en pacientes con cierto tipo de cáncer
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1 año
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Número de variantes somáticas dentro de los exones en la población total
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de variantes somáticas y la proporción de variantes en la población general
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1 año
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Número de variantes somáticas dentro de los exones en pacientes con cierto tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de variantes somáticas y la proporción de variantes en pacientes con cierto tipo de cáncer
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1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con biomarcadores/terapia basada en alteraciones genómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con biomarcadores/terapia basada en alteraciones genómicas en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin un determinado tipo genómico alteración (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con una terapia diferente a la terapia basada en biomarcadores/alteraciones genómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con una terapia diferente a la terapia basada en biomarcadores/alteraciones genómicas en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/ sin cierta alteración genómica (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador para cierto tipo de cáncer, y en pacientes con cierta alteración genómica para cierto tipo de cáncer.
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1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin cierta alteración genómica (cualquier tipo de cáncer tipo), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con biomarcadores/terapia basada en alteraciones genómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con biomarcadores/terapia basada en alteraciones genómicas en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin cierto alteración genómica (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con una terapia diferente a la terapia basada en biomarcadores/alteraciones genómicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con una terapia distinta a la terapia basada en biomarcadores/alteraciones genómicas en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con /sin una determinada alteración genómica (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador para un determinado tipo de cáncer, y en pacientes con determinada alteración genómica para un determinado tipo de cáncer.
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1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de la enfermedad en pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios en la población general, en pacientes con un determinado tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin una determinada alteración genómica (cualquier tipo de cáncer) tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global en la población global, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin cierta alteración genómica (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión en la población general, en pacientes con cierto tipo de cáncer, en pacientes que dieron positivo/negativo para un determinado biomarcador (cualquier tipo de cáncer), en pacientes con/sin cierta alteración genómica (cualquier tipo de cáncer), en pacientes que dieron positivo/negativo para un biomarcador determinado para un tipo de cáncer determinado, y en pacientes con/sin una alteración genómica determinada para un tipo de cáncer determinado.
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1 año
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Proporción de pacientes que no reciben tratamiento con solo observación en la práctica clínica del mundo real
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que no reciben tratamiento solo con observación en la práctica clínica real en la población general y en pacientes con un determinado tipo de cáncer.
Proporción de pacientes que no reciben tratamiento u observación con la mejor atención de apoyo en la práctica clínica real en la población general y en pacientes con cierto tipo de cáncer.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Director de estudio: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Director de estudio: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Director de estudio: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Investigador principal: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCH2007
- 20lk0201002j0001 (Otro número de subvención/financiamiento: AMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .