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Terapia selettiva assistita da marcatori nei tumori rari: database di conoscenze che istituisce il registro Asia (MASTERKEY ASIA)

20 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Uno studio prospettico del registro clinico sulla profilazione genetica e sulle terapie mirate nei pazienti con tumori rari in ASIA

Questo è uno studio di registro che mira a raccogliere i dati dei pazienti con cancro raro in stadio avanzato nella regione dell'Asia-Pacifico. I dati includono informazioni cliniche, dettagli sul trattamento, prognosi, diagnosi patologica e biomarcatori genetici mediante sequenziamento di nuova generazione.

La relazione tra i tipi di cancro e la prognosi, l'effetto dei trattamenti e l'incidenza specifica del tipo di cancro delle alterazioni genomiche saranno studiate per scoprire un trattamento più specifico ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1102
        • Reclutamento
        • St. Luke's Medical Center
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Contatto:
          • Chiharu Mizoguchi, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Reclutamento
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Non ancora reclutamento
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neoplasie con un'incidenza annuale inferiore a 6 casi ogni 100.000 abitanti; tumori maligni classificati come tumori rari nel rapporto europeo RARECARE; tumori maligni che sono difficili da sviluppare trattamenti; tumori comuni con sottotipi di tessuti rari; tumori comuni che possono essere considerati rari in base a dati demografici biologici come età o sesso; e tumori di primaria sconosciuta sono ammissibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di cancro raro, cancro di origine primaria sconosciuta o cancro di sottotipi di tessuti rari di tumori comuni. (Definito nel protocollo.)
  2. Pazienti con cancro in stadio avanzato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con complicanze del deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro raro
Tumori maligni con un'incidenza annuale inferiore a 6 casi su 100.000 abitanti; tumori maligni classificati come tumori rari nel rapporto europeo RARECARE; tumori maligni che sono difficili da sviluppare trattamenti; tumori comuni con sottotipi di tessuti rari; tumori comuni che possono essere considerati rari sulla base di dati demografici biologici come età o sesso; e i tumori di origine sconosciuta sono idonei per questo studio.
Altro: Sequenza genomica
Sequenza genomica
Coorte di colangiocarcinoma
Questo studio fa parte dello studio MASTER KEY Asia ed è progettato per essere condotto esclusivamente su pazienti affetti da colangiocarcinoma. L'endpoint primario è assegnato alla frequenza del colangiocarcinoma positivo al gene di fusione FGFR2 rilevato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) nei paesi asiatici. L'analisi genetica viene eseguita non solo mediante FISH, ma anche mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS), in modo che possano essere confermate alterazioni genetiche diverse dal gene di fusione FGFR2 nelle alterazioni. Per migliorare i risultati, la raccolta di informazioni cliniche è molto importante per studiare la relazione tra alterazioni genetiche e prognosi, effetto dei trattamenti e incidenza delle alterazioni genomiche nel colangiocarcinoma per scoprire trattamenti più specifici ed efficaci.
Altro: Sequenza genomica
Sequenza genomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di qualsiasi alterazione genomica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza complessiva di qualsiasi alterazione genomica nella popolazione complessiva
1 anno
Incidenza complessiva di qualsiasi alterazione genomica nei pazienti con un certo tipo di cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza complessiva di qualsiasi alterazione genomica nei pazienti con un certo tipo di cancro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'alterazione genomica individuale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza delle alterazioni genomiche individuali nella popolazione complessiva
1 anno
Incidenza dell'alterazione genomica individuale in pazienti con un certo tipo di cancro
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di alterazioni genomiche individuali in pazienti con un certo tipo di cancro
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione positiva del biomarcatore nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti positivi per determinati biomarcatori nella popolazione complessiva
1 anno
Proporzione positiva del biomarcatore nei pazienti con un certo tipo di cancro
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti positivi per determinati biomarcatori in pazienti con un determinato tipo di cancro
1 anno
Numero di varianti somatiche all'interno degli esoni nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di varianti somatiche e la percentuale di varianti nella popolazione complessiva
1 anno
Numero di varianti somatiche all'interno degli esoni nei pazienti con un certo tipo di cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di varianti somatiche e la percentuale di varianti nei pazienti con un certo tipo di cancro
1 anno
Tasso di risposta nei pazienti trattati con biomarcatori/terapia basata sull'alterazione genomica
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta nei pazienti trattati con biomarcatore/terapia basata sull'alterazione genomica nella popolazione complessiva, nei pazienti con un certo tipo di cancro, nei pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore (qualsiasi tipo di cancro), nei pazienti con/senza un certo tipo di cancro genomico alterazione (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore per un determinato tipo di cancro e in pazienti con/senza una determinata alterazione genomica per un determinato tipo di cancro.
1 anno
Tasso di risposta nei pazienti trattati con una terapia diversa dalla terapia basata su biomarcatori/alterazioni genomiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta in pazienti trattati con una terapia diversa dalla terapia basata su biomarcatori/alterazioni genomiche nella popolazione complessiva, in pazienti con un certo tipo di cancro, in pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti con/ senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore per un certo tipo di cancro e in pazienti con/senza una certa alterazione genomica per un certo tipo di cancro.
1 anno
Tasso di risposta nei pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta nei pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario nella popolazione complessiva, nei pazienti con un certo tipo di tumore, nei pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore (qualsiasi tipo di tumore), nei pazienti con/senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tumore tipo), in pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore per un certo tipo di cancro, e in pazienti con/senza una certa alterazione genomica per un certo tipo di cancro.
1 anno
Tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con biomarcatori/terapia basata sull'alterazione genomica
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con biomarcatori/terapia basata sull'alterazione genomica nella popolazione complessiva, nei pazienti con un certo tipo di cancro, nei pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore (qualsiasi tipo di cancro), nei pazienti con/senza un certo tipo di cancro alterazione genomica (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore per un determinato tipo di cancro e in pazienti con/senza una determinata alterazione genomica per un determinato tipo di cancro.
1 anno
Tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con una terapia diversa dalla terapia basata su biomarcatori/alterazioni genomiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia in pazienti trattati con una terapia diversa dalla terapia basata su biomarcatori/alterazioni genomiche nella popolazione complessiva, in pazienti con un certo tipo di cancro, in pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti con /senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore per un determinato tipo di cancro e in pazienti con/senza una determinata alterazione genomica per un determinato tipo di cancro.
1 anno
Tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo della malattia nei pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario nella popolazione complessiva, nei pazienti con un determinato tipo di tumore, nei pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore (qualsiasi tipo di tumore), nei pazienti con/senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tipo di cancro), in pazienti risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore per un certo tipo di cancro, e in pazienti con/senza una certa alterazione genomica per un certo tipo di cancro.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale nella popolazione complessiva, nei pazienti con un certo tipo di cancro, nei pazienti che sono risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore (qualsiasi tipo di cancro), nei pazienti con/senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tipo di cancro), nei pazienti che hanno testato positivo/negativo per un certo biomarcatore per un certo tipo di cancro, e in pazienti con/senza una certa alterazione genomica per un certo tipo di cancro.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva, nei pazienti con un certo tipo di tumore, nei pazienti risultati positivi/negativi per un determinato biomarcatore (qualsiasi tipo di tumore), nei pazienti con/senza una certa alterazione genomica (qualsiasi tipo di tumore), nei pazienti che sono risultati positivi/negativi per un certo biomarcatore per un certo tipo di cancro, e in pazienti con/senza una certa alterazione genomica per un certo tipo di cancro.
1 anno
Percentuale di pazienti che non ricevono alcun trattamento con sola osservazione nella pratica clinica del mondo reale
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti che non ricevono alcun trattamento con sola osservazione nella pratica clinica del mondo reale nella popolazione complessiva e nei pazienti con un determinato tipo di cancro. Proporzione di pazienti che non ricevono alcun trattamento o osservazione con la migliore terapia di supporto nella pratica clinica del mondo reale nella popolazione complessiva e nei pazienti con un determinato tipo di cancro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Direttore dello studio: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Direttore dello studio: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Direttore dello studio: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Investigatore principale: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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