Markkeriavusteinen selektiivinen hoito harvinaisissa syövissä: tietokanta perustaa rekisterin Aasia (MASTERKEY ASIA)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Center, Japan
Tuleva kliininen rekisteritutkimus geneettisestä profiloinnista ja kohdistetuista hoidoista potilailla, joilla on harvinaisia syöpiä Aasiassa
Tämä on rekisteritutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joilla on pitkälle edennyt harvinainen syöpä Aasian ja Tyynenmeren alueella. Tiedot sisältävät kliinistä tietoa, hoidon yksityiskohtia, ennustetta, patologista diagnoosia ja geneettisiä biomarkkereita seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Syöpätyyppien ja ennusteen välistä suhdetta, hoitojen vaikutusta ja syöpätyyppispesifistä genomimuutosten ilmaantuvuutta tutkitaan spesifisemmän ja tehokkaamman hoidon löytämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiharu Mizoguchi, MD
- Puhelinnumero: +81-(0)3-3542-2511
- Sähköposti: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hitomi Okuma, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-(0)3-3542-2511
- Sähköposti: ncch2007_office@ml.res.ncc.go.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1102
- Rekrytointi
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiharu Mizoguchi, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- National Cancer Center Korea
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Center
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Institut Kanser Negara
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malesia
- Rekrytointi
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Rekrytointi
- Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- National Cancer Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ei vielä rekrytointia
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotuinen ilmaantuvuus on alle 6 tapausta 100 000 asukasta kohti; pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on luokiteltu harvinaisiksi syöpiksi eurooppalaisessa RARECARE-raportissa; pahanlaatuiset kasvaimet, joihin on vaikea kehittää hoitoja; yleiset syövät harvinaisilla kudosalatyypeillä; yleiset syövät, joita voidaan pitää harvinaisina biologisten demografisten tietojen, kuten iän tai sukupuolen, perusteella; ja tuntemattomat primaariset syövät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi harvinainen syöpä, tuntematon primaarinen syöpä tai yleisten syöpien harvinaisten kudosten alatyyppien syöpä. (Määritelty protokollassa.)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on kognitiivisen heikentymisen komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harvinainen syöpä
Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotuinen ilmaantuvuus on alle 6 tapausta 100 000 asukasta kohti; pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on luokiteltu harvinaisiksi syöpiksi eurooppalaisessa RARECARE-raportissa; pahanlaatuiset kasvaimet, joihin on vaikea kehittää hoitoja; yleiset syövät harvinaisilla kudosalatyypeillä; yleiset syövät, joita voidaan pitää harvinaisina biologisten demografisten tietojen, kuten iän tai sukupuolen, perusteella; ja tuntemattomat primaariset syövät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
|
Genominen sekvenssi
|
|
Kolangiokarsinoomakohortti
Tämä tutkimus on osa MASTER KEY Asia -tutkimusta, ja se on suunniteltu suoritettavaksi vain kolangiokarsinoomapotilaille.
Ensisijainen päätetapahtuma on FGFR2-fuusiogeenipositiivisen kolangiokarsinooman esiintymistiheys, joka on havaittu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) Aasian maissa.
Geneettinen analyysi suoritetaan FISH:n lisäksi myös seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), jotta muut geneettiset muutokset kuin FGFR2-fuusiogeeni muutoksissa voidaan varmistaa.
Tulosten parantamiseksi kliinisen tiedon kerääminen on erittäin tärkeää, jotta voidaan tutkia geneettisten muutosten ja ennusteen välistä suhdetta, hoitojen vaikutusta ja genomimuutosten esiintyvyyttä kolangiokarsinoomassa spesifisemmän ja tehokkaamman hoidon löytämiseksi.
|
Genominen sekvenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomimuutosten yleinen ilmaantuvuus koko populaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Genomimuutosten yleinen ilmaantuvuus koko populaatiossa
|
1 vuosi
|
|
Genomimuutosten yleinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Genomimuutosten yleinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten genomimuutosten esiintyvyys koko populaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksittäisten genomimuutosten esiintyvyys koko väestössä
|
1 vuosi
|
|
Yksilöllisten genomimuutosten esiintyvyys potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksittäisten genomimuutosten esiintyvyys potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin positiivinen osuus koko väestöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietyille biomarkkereille positiivisten potilaiden osuus kokonaisväestöstä
|
1 vuosi
|
|
Biomarkkeripositiivinen osuus potilaista, joilla on tietty syöpätyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietyille biomarkkereille positiivisten potilaiden osuus potilaista, joilla on tietty syöpätyyppi
|
1 vuosi
|
|
Somaattisten varianttien lukumäärä eksonien sisällä kokonaispopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Somaattisten varianttien lukumäärä ja varianttien osuus kokonaisväestöstä
|
1 vuosi
|
|
Somaattisten varianttien lukumäärä eksonien sisällä potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Somaattisten muunnelmien määrä ja varianttien osuus potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi
|
1 vuosi
|
|
Vasteprosentti potilailla, joita hoidetaan biomarkkereihin/genomiin muutoksiin perustuvalla hoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteprosentti potilailla, joita on hoidettu biomarkkereihin/genomimuutokseen perustuvalla hoidolla koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomista muutos (mikä tahansa syöpätyyppi) potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn syöpätyypin tietyn biomarkkerin suhteen, ja potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta tietylle syöpätyypille.
|
1 vuosi
|
|
Vasteprosentti potilailla, joita hoidetaan muulla kuin biomarkkereihin/genomimuutoksiin perustuvalla hoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteprosentti potilailla, joita on hoidettu muulla kuin biomarkkereihin/genomimuutoksiin perustuvalla hoidolla, koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on/ ilman tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn syöpätyypin tietyn biomarkkerin suhteen, ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietylle syöpätyypille.
|
1 vuosi
|
|
Vasteprosentti potilailla, joita on hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasteprosentti immuunijärjestelmän estäjillä hoidetuilla potilailla koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn biomarkkerin suhteen (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpä) tyyppi), potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille tietylle syöpätyypille, ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietyn syöpätyypin suhteen.
|
1 vuosi
|
|
Taudin hallintaprosentti potilailla, joita hoidetaan biomarkkereihin/genomiin muutoksiin perustuvalla hoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallintaprosentti biomarkkereihin/genomimuutoksiin perustuvalla hoidolla hoidetuilla potilailla koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutos (mikä tahansa syöpätyyppi) potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn syöpätyypin tietyn biomarkkerin suhteen, ja potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta tietylle syöpätyypille.
|
1 vuosi
|
|
Taudin hallintaprosentti potilailla, joita hoidetaan muulla kuin biomarkkeri-/genomimuutokseen perustuvalla hoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallintaprosentti potilailla, joita on hoidettu muulla kuin biomarkkereihin/genomimuutoksiin perustuvalla hoidolla, koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn biomarkkerin suhteen (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on /ilman tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille tietylle syöpätyypille, ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietyn syöpätyypin osalta.
|
1 vuosi
|
|
Taudin hallintaprosentti potilailla, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin hallintaprosentti immuunijärjestelmän estäjillä hoidetuilla potilailla koko väestössä, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietyn biomarkkerin suhteen (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille tietylle syöpätyypille, ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietyn syöpätyypin osalta.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen kokonaispopulaatiossa, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, jotka testasivat positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille tietylle syöpätyypille ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietylle syöpätyypille.
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen koko populaatiossa, potilailla, joilla on tietty syöpätyyppi, potilailla, joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla, joilla on tai ei ole tiettyä genomimuutosta (mikä tahansa syöpätyyppi), potilailla joiden testi oli positiivinen/negatiivinen tietylle biomarkkerille tietylle syöpätyypille ja potilailla, joilla on/ei ole tiettyä genomimuutosta tietyn syöpätyypin suhteen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa hoitoa ja vain tarkkailua todellisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa hoitoa ja vain havainnointia todellisessa kliinisessä käytännössä koko väestöstä ja potilaista, joilla on tietty syöpätyyppi.
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa hoitoa tai tarkkailua ja saavat parasta tukihoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaan, koko väestöstä ja potilaista, joilla on tietty syöpätyyppi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Opintojohtaja: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Opintojohtaja: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Opintojohtaja: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
- Päätutkija: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH2007
- 20lk0201002j0001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .