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Thérapie sélective assistée par marqueurs dans les cancers rares : base de données de connaissances Établissement d'un registre Asie (MASTERKEY ASIA)

20 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Center, Japan

Une étude prospective du registre clinique sur le profilage génétique et les thérapies ciblées chez les patients atteints de cancers rares en ASIE

Il s'agit d'une étude de registre qui vise à collecter les données des patients atteints d'un cancer rare à un stade avancé dans la région Asie-Pacifique. Les données comprennent des informations cliniques, des détails sur le traitement, le pronostic, le diagnostic pathologique et des biomarqueurs génétiques par séquençage de nouvelle génération.

La relation entre les types de cancer et le pronostic, l'effet des traitements et l'incidence des altérations génomiques spécifiques au type de cancer seront étudiées pour découvrir un traitement plus spécifique et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center Korea
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Contact:
          • Chiharu Mizoguchi, MD
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaisie
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1102
        • Recrutement
        • St. Luke's Medical Center
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Recrutement
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pas encore de recrutement
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Malignités avec une incidence annuelle inférieure à 6 cas pour 100 000 habitants ; les tumeurs malignes classées comme cancers rares dans le rapport européen RARECARE ; les tumeurs malignes difficiles à développer des traitements ; les cancers courants avec des sous-types de tissus rares ; les cancers courants qui peuvent être considérés comme rares sur la base de données démographiques biologiques telles que l'âge ou le sexe ; et les cancers primitifs inconnus sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un diagnostic histologique de cancer rare, de cancer d'origine primaire inconnue ou de cancer de sous-types de tissus rares de cancers courants. (Défini dans le protocole.)
  2. Patients atteints d'un cancer à un stade avancé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des complications de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer rare
Tumeurs malignes avec une incidence annuelle inférieure à 6 cas pour 100 000 habitants ; tumeurs malignes classées comme cancers rares dans le rapport européen RARECARE ; les tumeurs malignes pour lesquelles il est difficile de développer des traitements ; cancers courants avec sous-types de tissus rares ; les cancers courants qui peuvent être considérés comme rares sur la base de données démographiques biologiques telles que l’âge ou le sexe ; et les cancers primaires inconnus sont éligibles pour cette étude.
Autre: Séquence génomique
Séquence génomique
Cohorte de cholangiocarcinome
Cette étude fait partie de l'étude MASTER KEY Asia et est conçue pour être menée uniquement sur les patients atteints de cholangiocarcinome. Le critère d'évaluation principal est attribué à la fréquence des cholangiocarcinomes positifs au gène de fusion FGFR2 détectés par hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans les pays asiatiques. L'analyse génétique est réalisée non seulement par FISH, mais également par séquençage de nouvelle génération (NGS), de sorte que des altérations génétiques autres que le gène de fusion FGFR2 puissent être confirmées. Pour améliorer les résultats, la collecte d'informations cliniques est très importante pour étudier la relation entre les altérations génétiques et le pronostic, l'effet des traitements et l'incidence des altérations génomiques du cholangiocarcinome afin de découvrir un traitement plus spécifique et plus efficace.
Autre: Séquence génomique
Séquence génomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale de toute altération génomique dans la population globale
Délai: 1 an
Incidence globale de toute altération génomique dans la population globale
1 an
Incidence globale de toute altération génomique chez les patients atteints d'un certain type de cancer
Délai: 1 an
Incidence globale de toute altération génomique chez les patients atteints d'un certain type de cancer
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'altération génomique individuelle dans la population globale
Délai: 1 an
L'incidence des altérations génomiques individuelles dans la population globale
1 an
Incidence de l'altération génomique individuelle chez les patients atteints d'un certain type de cancer
Délai: 1 an
L'incidence des altérations génomiques individuelles chez les patients atteints d'un certain type de cancer
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de biomarqueurs positifs dans la population globale
Délai: 1 an
La proportion de patients positifs pour certains biomarqueurs dans la population globale
1 an
Proportion de biomarqueurs positifs chez les patients atteints d'un certain type de cancer
Délai: 1 an
La proportion de patients positifs pour certains biomarqueurs chez les patients atteints d'un certain type de cancer
1 an
Nombre de variantes somatiques au sein des exons dans la population globale
Délai: 1 an
Le nombre de variantes somatiques et la proportion de variantes dans la population globale
1 an
Nombre de variantes somatiques dans les exons chez les patients atteints d'un certain type de cancer
Délai: 1 an
Le nombre de variantes somatiques et la proportion de variantes chez les patients atteints d'un certain type de cancer
1 an
Taux de réponse chez les patients traités par thérapie basée sur les biomarqueurs/altérations génomiques
Délai: 1 an
Taux de réponse chez les patients traités avec une thérapie basée sur un biomarqueur/une altération génomique dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans un certain altération (tout type de cancer), chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Taux de réponse chez les patients traités par une thérapie autre qu'une thérapie basée sur des biomarqueurs/altérations génomiques
Délai: 1 an
Taux de réponse chez les patients traités par une thérapie autre qu'une thérapie basée sur un biomarqueur/une altération génomique dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients dont le test était positif/négatif pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/ sans une certaine altération génomique (tout type de cancer), chez les patients dont le test est positif/négatif pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Taux de réponse chez les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Délai: 1 an
Taux de réponse chez les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients dont le test était positif/négatif pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans une certaine altération génomique (tout type de cancer type), chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités avec une thérapie basée sur des biomarqueurs/altérations génomiques
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités avec une thérapie basée sur un biomarqueur/une altération génomique dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients dont le test était positif/négatif pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans un certain altération génomique (tout type de cancer), chez les patients dont le test est positif/négatif pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités avec une thérapie autre qu'une thérapie basée sur des biomarqueurs/altérations génomiques
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités par une thérapie autre qu'une thérapie basée sur un biomarqueur/une altération génomique dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients dont le test est positif/négatif pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients atteints /sans une certaine altération génomique (tout type de cancer), chez les patients dont le test est positif/négatif pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie chez les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients dont le test est positif/négatif pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans une certaine altération génomique (tout type de cancer), chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans une certaine altération génomique (tout type de cancer), chez les patients qui ont été testés positif/négatif pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Survie sans progression dans la population globale, chez les patients atteints d'un certain type de cancer, chez les patients testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur (tout type de cancer), chez les patients avec/sans une certaine altération génomique (tout type de cancer), chez les patients qui ont été testés positifs/négatifs pour un certain biomarqueur pour un certain type de cancer, et chez les patients avec/sans une certaine altération génomique pour un certain type de cancer.
1 an
Proportion de patients ne recevant aucun traitement avec observation uniquement dans la pratique clinique du monde réel
Délai: 1 an
Proportion de patients ne recevant aucun traitement avec observation uniquement dans la pratique clinique du monde réel dans la population globale et chez les patients atteints d'un certain type de cancer. Proportion de patients ne recevant aucun traitement ou observation avec les meilleurs soins de support dans la pratique clinique du monde réel dans la population globale et chez les patients atteints d'un certain type de cancer.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Directeur d'études: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Directeur d'études: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Directeur d'études: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Chercheur principal: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Autre subvention/numéro de financement: AMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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