Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörassisterad selektiv terapi vid sällsynta cancerformer: kunskapsdatabas Upprättande av register Asien (MASTERKEY ASIA)

20 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Center, Japan

En prospektiv klinisk registerstudie av genetisk profilering och riktade terapier hos patienter med sällsynta cancerformer i ASIEN

Detta är en registerstudie som syftar till att samla in patientdata med sällsynt cancer i framskridet stadium i Asien-Stillahavsområdet. Data inkluderar klinisk information, detaljer om behandling, prognos, patologisk diagnos och genetiska biomarkörer genom nästa generations sekvensering.

Sambandet mellan cancertyper och prognos, effekten av behandlingar och cancertypspecifika förekomsten av genomiska förändringar kommer att undersökas för att upptäcka mer specifik och effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1102
        • Rekrytering
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Kontakt:
          • Chiharu Mizoguchi, MD
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Korea
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrytering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrytering
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Rekrytering
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia
        • Rekrytering
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytering
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Maligniteter med en årlig incidens på mindre än 6 fall per 100 000 invånare; maligniteter som kategoriseras som sällsynta cancerformer i den europeiska RARECARE-rapporten; maligniteter som är svåra att utveckla behandlingar; vanliga cancerformer med sällsynta vävnadssubtyper; vanliga cancerformer som kan betraktas som sällsynta baserat på biologisk demografi som ålder eller kön; och cancer av okända primära är kvalificerade för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnos av sällsynt cancer, cancer av okänt primärt ursprung eller cancer av sällsynta vävnadssubtyper av vanliga cancerformer. (Definierat i protokollet.)
  2. Patienter med cancer i avancerad stadium.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med komplikationer av kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sällsynt cancer
Maligniteter med en årlig incidens på mindre än 6 fall per 100 000 invånare; maligniteter som kategoriseras som sällsynta cancerformer i den europeiska RARECARE-rapporten; maligniteter som är svåra att utveckla behandlingar; vanliga cancerformer med sällsynta vävnadssubtyper; vanliga cancerformer som kan betraktas som sällsynta baserat på biologisk demografi som ålder eller kön; och cancer av okända primära är kvalificerade för denna studie.
Övrig: Genomisk sekvens
Genomisk sekvens
Cholangiocarcinoma kohort
Denna studie är en del av MASTER KEY Asia-studien och utformad för att endast genomföras på patienter med kolangiokarcinom. Det primära effektmåttet tilldelas frekvensen av FGFR2-fusionsgenpositivt kolangiokarcinom detekterat genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) i asiatiska länder. Den genetiska analysen utförs inte bara av FISH, utan också av nästa generations sekvensering (NGS), så att andra genetiska förändringar än FGFR2-fusionsgenen i förändringar kan bekräftas. För att förbättra resultaten är det mycket viktigt att samla in klinisk information för att studera sambandet mellan genetiska förändringar och prognos, effekt av behandlingar och förekomsten av genomiska förändringar i kolangiokarcinom för att upptäcka mer specifik och effektiv behandling.
Övrig: Genomisk sekvens
Genomisk sekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av genomisk förändring i den totala populationen
Tidsram: 1 år
Total förekomst av genomisk förändring i den totala populationen
1 år
Total förekomst av genomisk förändring hos patienter med en viss cancertyp
Tidsram: 1 år
Total förekomst av genomisk förändring hos patienter med en viss cancertyp
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av individuell genomisk förändring i den totala populationen
Tidsram: 1 år
Förekomsten av individuella genomiska förändringar i den totala populationen
1 år
Förekomst av individuell genomisk förändring hos patienter med en viss cancertyp
Tidsram: 1 år
Förekomsten av individuella genomiska förändringar hos patienter med en viss cancertyp
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör positiv andel i den totala befolkningen
Tidsram: 1 år
Andelen patienter positiva för vissa biomarkörer i den totala populationen
1 år
Biomarkör positiv andel hos patienter med en viss cancertyp
Tidsram: 1 år
Andelen patienter positiva för vissa biomarkörer hos patienter med en viss cancertyp
1 år
Antal somatiska varianter inom exoner i den totala populationen
Tidsram: 1 år
Antalet somatiska varianter och andel varianter i den totala populationen
1 år
Antal somatiska varianter inom exoner hos patienter med en viss cancertyp
Tidsram: 1 år
Antal somatiska varianter och andel varianter hos patienter med en viss cancertyp
1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi
Tidsram: 1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (valfri cancertyp), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med annan terapi än biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi
Tidsram: 1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med annan terapi än biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/ utan en viss genomisk förändring (valfri cancertyp), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: 1 år
Svarsfrekvens hos patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (valfri cancer). typ), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (vilken cancertyp som helst), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med annan terapi än biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med annan behandling än biomarkör/genomisk förändringsbaserad terapi i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med /utan en viss genomisk förändring (valfri cancertyp), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (någon som helst cancertyp), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (valfri cancertyp), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (vilken cancertyp som helst), hos patienter som testade positiv/negativ för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad i den totala populationen, hos patienter med en viss cancertyp, hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör (vilken cancertyp som helst), hos patienter med/utan en viss genomisk förändring (vilken cancertyp som helst), hos patienter som testade positivt/negativt för en viss biomarkör för en viss cancertyp, & hos patienter med/utan en viss genomisk förändring för en viss cancertyp.
1 år
Andel patienter som inte får någon behandling med endast observation i verklig klinisk praxis
Tidsram: 1 år
Andel patienter som inte får någon behandling med endast observation i verklig klinisk praxis i den totala befolkningen och hos patienter med en viss cancertyp. Andel patienter som inte får någon behandling eller observation med bästa stödjande vård i verklig klinisk praxis i den totala befolkningen och hos patienter med en viss cancertyp.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studierektor: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studierektor: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Studierektor: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Huvudutredare: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera