Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marker Assisted Selektivní terapie u vzácných druhů rakoviny: Databáze znalostí Zřízení registru Asie (MASTERKEY ASIA)

20. března 2024 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Prospektivní studie klinického registru genetického profilování a cílených terapií u pacientů se vzácnými nádory v ASIE

Jedná se o registrovou studii, jejímž cílem je shromáždit data pacientů s pokročilým stádiem vzácné rakoviny v asijsko-pacifické oblasti. Data zahrnují klinické informace, podrobnosti o léčbě, prognózu, patologickou diagnózu a genetické biomarkery pomocí sekvenování nové generace.

Bude zkoumán vztah mezi typy rakoviny a prognózou, účinkem léčby a výskytem genomových změn specifických pro typ rakoviny, aby se objevila specifičtější a účinnější léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1102
        • Nábor
        • St. Luke's Medical Center
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Kontakt:
          • Chiharu Mizoguchi, MD
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center Korea
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University Malaya Medical Center
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Institut Kanser Negara
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Sultan Ismail
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie
        • Nábor
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospita
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Mahidol University by Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Nábor
        • Khon Kaen University by Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • National Cancer Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zatím nenabíráme
        • Ho Chi Minh City Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Malignity s ročním výskytem méně než 6 případů na 100 000 obyvatel; malignity kategorizované jako vzácné rakoviny v evropské zprávě RARECARE; malignity, u kterých je obtížné vyvinout léčbu; běžné rakoviny se vzácnými podtypy tkání; běžné rakoviny, které lze považovat za vzácné na základě biologických demografických údajů, jako je věk nebo pohlaví; a rakoviny neznámé primární jsou způsobilé pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou vzácné rakoviny, rakoviny neznámého primárního původu nebo rakoviny vzácných tkáňových podtypů běžných rakovin. (Definováno v protokolu.)
  2. Pacienti s rakovinou v pokročilém stádiu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s komplikacemi kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzácná rakovina
Malignity s ročním výskytem méně než 6 případů na 100 000 obyvatel; malignity kategorizované jako vzácné rakoviny v evropské zprávě RARECARE; malignity, u kterých je obtížné vyvinout léčbu; běžné rakoviny se vzácnými podtypy tkání; běžné rakoviny, které lze považovat za vzácné na základě biologických demografických údajů, jako je věk nebo pohlaví; a rakoviny neznámé primární jsou způsobilé pro tuto studii.
Jiný: Genomická sekvence
Genomická sekvence
Kohorta cholangiokarcinomu
Tato studie je součástí studie MASTER KEY Asia a je navržena tak, aby byla provedena pouze u pacientů s cholangiokarcinomem. Primární cíl je přiřazen k frekvenci cholangiokarcinomu pozitivního na FGFR2 fúzní gen detekovaného fluorescenční in situ hybridizací (FISH) v asijských zemích. Genetická analýza se provádí nejen pomocí FISH, ale také pomocí sekvenování nové generace (NGS), aby bylo možné potvrdit jiné genetické změny než fúzní gen FGFR2 ve změnách. Pro zlepšení výsledků je velmi důležité shromažďování klinických informací pro studium vztahu mezi genetickými změnami a prognózou, účinkem léčby a incidencí genomických změn u cholangiokarcinomu, aby se objevila specifičtější a účinnější léčba.
Jiný: Genomická sekvence
Genomická sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt jakékoli genomové změny v celkové populaci
Časové okno: 1 rok
Celkový výskyt jakékoli genomové změny v celkové populaci
1 rok
Celkový výskyt jakékoli genomové změny u pacientů s určitým typem rakoviny
Časové okno: 1 rok
Celkový výskyt jakékoli genomové změny u pacientů s určitým typem rakoviny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednotlivých genomových změn v celkové populaci
Časové okno: 1 rok
Výskyt jednotlivých genomových alterací v celkové populaci
1 rok
Výskyt individuální genomové alterace u pacientů s určitým typem rakoviny
Časové okno: 1 rok
Výskyt jednotlivých genomových změn u pacientů s určitým typem rakoviny
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní podíl biomarkerů v celkové populaci
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů pozitivních na určité biomarkery v celkové populaci
1 rok
Pozitivní podíl biomarkerů u pacientů s určitým typem rakoviny
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů pozitivních na určité biomarkery u pacientů s určitým typem rakoviny
1 rok
Počet somatických variant v rámci exonů v celkové populaci
Časové okno: 1 rok
Počet somatických variant a podíl variant v celkové populaci
1 rok
Počet somatických variant v rámci exonů u pacientů s určitým typem rakoviny
Časové okno: 1 rok
Počet somatických variant a podíl variant u pacientů s určitým typem rakoviny
1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených terapií založenou na biomarkerech/genomických změnách
Časové okno: 1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených terapií založenou na biomarkerech/genomových změnách v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s určitým genomem nebo bez něj změna (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů, kteří byli pozitivně/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, a u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených jinou terapií, než je terapie založená na biomarkerech/genomických změnách
Časové okno: 1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených jinou terapií než terapií založenou na biomarkerech/genomických změnách v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů, kteří byli pozitivní/negativní na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s/ bez určité genomové změny (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů, kteří byli testováni jako pozitivní/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, a u pacientů s určitou genomickou změnou pro určitý typ rakoviny nebo bez nich.
1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 1 rok
Míra odpovědi u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s určitou genomovou změnou (jakákoli rakovina) nebo bez ní typu), u pacientů, kteří byli testováni jako pozitivní/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, a u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených terapií založenou na biomarkerech/genomických změnách
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených terapií založenou na biomarkerech/genomových změnách v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s/bez určitého změna genomu (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů, kteří byli testováni jako pozitivní/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, a u pacientů s určitou genomickou změnou pro určitý typ rakoviny nebo bez ní.
1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených jinou terapií, než je terapie založená na biomarkerech/genomických změnách
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených jinou terapií, než je terapie založená na biomarkerech/genomických změnách v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů, kteří byli testováni na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny) pozitivně/negativní, u pacientů s /bez určité genomové změny (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů, kteří byli pozitivně/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, & u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s určitou genomickou změnou (jakákoli typ rakoviny), u pacientů, kteří byli pozitivně/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny, a u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s určitou genomickou alterací (jakýkoli typ rakoviny) nebo bez ní, u pacientů, kteří testovali pozitivní/negativní pro určitý biomarker pro určitý typ rakoviny a u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese v celkové populaci, u pacientů s určitým typem rakoviny, u pacientů s pozitivním/negativním testem na určitý biomarker (jakýkoli typ rakoviny), u pacientů s určitou genomickou alterací (jakýkoli typ rakoviny) nebo bez ní, u pacientů kteří byli pozitivně/negativní na určitý biomarker pro určitý typ rakoviny a u pacientů s/bez určité genomové změny pro určitý typ rakoviny.
1 rok
Podíl pacientů, kteří nedostávají žádnou léčbu s pouze pozorováním v reálné klinické praxi
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří nedostávají žádnou léčbu s pouze pozorováním v reálné klinické praxi v celkové populaci a u pacientů s určitým typem rakoviny. Podíl pacientů, kteří nedostávají žádnou léčbu nebo pozorování s nejlepší podpůrnou péčí v reálné klinické praxi v celkové populaci a u pacientů s určitým typem rakoviny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noboru Yamamoro, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Ředitel studie: Kan Yonemori, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Ředitel studie: Kenichi Nakamura, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Ředitel studie: Yuta Maruki, MD, National Cancer Center Hospital, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Takuji Okusaka, MD, PhD, National Cancer Center Hospital, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH2007
  • 20lk0201002j0001 (Jiné číslo grantu/financování: AMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzácný maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit