オレウロペインと筋肉エネルギー代謝
2023年3月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
ヒトの骨格筋エネルギー代謝と疲労に対するオレウロペインの有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
Nestlé Research (NR) で実施された前臨床研究では、オレウロペインがミトコンドリアのカルシウム輸入の新規活性化因子であることが確認されました。
この強化されたミトコンドリアのカルシウム取り込みは、ミトコンドリア酸化の速度制限酵素としての活性化に関連する酵素ピルビン酸デヒドロゲナーゼ（PDH）のリン酸化の減少、およびミトコンドリアの酸素消費の増加をもたらし、最終的に筋肉疲労の減少をもたらします.
さらに、NR は、加齢中にミトコンドリアのカルシウムと酸素の消費率が、孤立した骨格筋繊維で減少することを示しました。
エビデンス開発の次のステップは、健康な高齢者集団における筋肉エネルギーの改善と肉体疲労の軽減に対するオレウロペインの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre +
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 50～70歳
- BMI 18.5～29.9kg/m2
- -病歴および研究者/医師の判断によると健康
- インフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 研究製品に対するアレルギー/不耐性
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% を超える
- HbA1c≧6.5%
- 血圧 >140/90 mmHg
- 構造化された（漸進的な）運動プログラムへの参加
- 喫煙
- -調査官の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると診断された急性または慢性の病状
- 診断された筋骨格障害
- 胃酸抑制薬の常用
- カルシウム拮抗薬などの許可されていない併用薬 (例: バルプロ酸）、経口コルチコステロイド、治験責任医師によると被験者が安全に研究を完了するのを妨げるもの、または IP の予想される作用機序を妨害することが知られている薬物 / 薬物、または結果パラメータに影響を与えるもの
- アルコール（1日3杯以上の摂取。 1 回分はアルコール 0.4 dl、ワイン 1 dl、またはビール 3 dl) または薬物乱用
- 過度に不均衡または制限された食事 (例: ハイパープロテイン、ビーガン、ケトジェニックなど）
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がない、および/または遵守できない被験者
- -MRIスキャンを実行するための禁忌となるインプラント。
- 同時に別の研究に参加している
- 過去2ヶ月の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
治験薬は、100mgの有効成分オレウロペインを含むカプセルで、250mgのオリーブ葉エキスの形で1日1回提供されます。
介入期間中（36日間）、1日あたり100mgのオレウロペイン）製品。
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治験薬は、100mgの有効成分オレウロペインを含むカプセルで、250mgのオリーブ葉エキスの形で1日1回提供されます。
介入期間中（36日間）、1日あたり100mgのオレウロペイン）製品。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
コントロールは、336 mg のセルロース微結晶を含むプラセボ カプセルであり、治験薬の外観と一致します。
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コントロールは、336 mg のセルロース微結晶を含むプラセボ カプセルであり、治験薬の外観と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性化の変化を評価する
時間枠：摂取36日後の慢性効果
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ウエスタンブロッティングで測定
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摂取36日後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性化の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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生化学的アッセイ分析により測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間のミトコンドリア呼吸の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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Oroboros Oxygraph 2K システムを使用して、透過処理された筋繊維を使用した生理学的 ADP 濃度で酸素消費量 (呼吸または JO2) を測定しました。
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果-1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間の疲労の変化を評価する
時間枠：4週間の補給後
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Biodexダイナモメーターを使用して測定
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4週間の補給後
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の疲労の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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Biodexダイナモメーターを使用して測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性化の変化を評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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ウエスタンブロッティングで測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性化の変化を評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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生化学的アッセイ分析により測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間のミトコンドリア呼吸の変化を評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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Oroboros Oxygraph 2K システムを使用して、透過処理された筋繊維を使用した生理学的 ADP 濃度で酸素消費量 (呼吸または JO2) を測定しました。
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慢性効果（36日間の補給後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間の全身呼吸交換比（RER）の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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換気フード付きの間接熱量測定法を使用して、酸素と二酸化炭素の量を測定しました
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間のオレウロペイン代謝物の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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血液中のオレウロペイン代謝物の分析により測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間のグルコース濃度の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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血液中のグルコースを分析することによって測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 血中グルコース、インスリン、遊離脂肪酸濃度の変化を評価するため - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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血液中のインスリンの分析によって測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間の遊離脂肪酸濃度の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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血液中の遊離脂肪酸濃度（FFA、TG）の分析により測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - 1回の単回投与後のオレウロペイン群とプラセボ群の間の血圧の変化を評価する
時間枠：最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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自動膨張式カフを使用して測定
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最初の製品摂取後の急性効果 + 36 日間の摂取後の慢性効果
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の抗炎症マーカーの変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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血液中の抗炎症マーカーの分析によって測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の抗酸化マーカーの変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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血液中の抗酸化マーカーの分析によって測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間のグルコース濃度の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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血液中のグルコースを分析することによって測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間のインスリン濃度の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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血液中のインスリンの分析によって測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の遊離脂肪酸濃度の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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血液中の遊離脂肪酸濃度（FFA、TG）の分析により測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の気分状態と生活の質の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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世界保健機関の生活の質に関する質問票 (WHOQOL-BREF) で測定 (「まったくない」の場合は 0、「極端な量」の場合は 5 と評価)
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の気分状態と生活の質の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - scale (「まったくない」を 0、「非常に」を 4 と評価) で測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の気分状態と生活の質の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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生活の質 (QoL) アンケートで測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的アウトカム - オレウロペイン群とプラセボ群の間のBiodex測定前/後の疲労知覚と気分状態の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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現在の気分アンケートで測定 (評価 0 は「まったくない」 - 4 は「非常に」)
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的アウトカム - オレウロペイン群とプラセボ群の間のBiodex測定前/後の疲労知覚と気分状態の変化を評価する
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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RPE 視覚的アナログ スケール アンケート - BORG スケール (「運動なし」の場合は 6 - 「最大運動」の場合は 20
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慢性効果（29日間の補給後）
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オレウロペイン群とプラセボ群の間の体組成の変化を評価するための探索的結果
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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磁気共鳴画像法（MRI）を使用して全身の筋肉と脂肪の含有量を測定する
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慢性効果（29日間の補給後）
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探索的アウトカム - 全身呼吸交換比 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の全身呼吸交換比 (RER) の変化を評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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換気フード付きの間接熱量測定を使用して、酸素と酸素の量を測定します
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペインとプラセボ群の間のオレウロペイン代謝産物の変化を評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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血液中のオレウロペイン代謝物の分析による測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の分子シグナル伝達の変化、および筋肉代謝の調節因子のタンパク質およびmRNAレベルを評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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RNAseqおよびMSベースのプロテオミクスの分析によって測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - 分子シグナル伝達の変化、調節因子オレウロペインおよびプラセボ群のタンパク質およびmRNAレベルを評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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ウエスタンブロットで測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - 分子シグナル伝達の変化、調節因子オレウロペインおよびプラセボ群のタンパク質およびmRNAレベルを評価する
時間枠：慢性効果（36日間の補給後）
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ポリメラーゼ連鎖反応を解析して測定
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慢性効果（36日間の補給後）
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探索的結果 - オレウロペイン群とプラセボ群の間の筋力の変化を評価する
時間枠：4週間の補給後
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バイオデックス動力計を使用して測定
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4週間の補給後
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オレウロペイン間の強度の変化を評価するための探索的結果
時間枠：慢性効果（29日間の補給後）
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バイオデックス動力計を使用して測定
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慢性効果（29日間の補給後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc van Loon、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。