Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oleuropein en Muscle Energy Metabolism

16 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van oleuropeïne op het energiemetabolisme en de vermoeidheid van skeletspieren bij mensen te onderzoeken

Preklinische studies uitgevoerd bij Nestlé Research (NR) identificeerden oleuropeïne als een nieuwe activator van mitochondriale calciumimport. Deze versterkte mitochondriale calciumopname resulteerde in een verminderde fosforylering van het enzym pyruvaatdehydrogenase (PDH), dat gekoppeld is aan de activering ervan als een snelheidsbeperkend enzym voor mitochondriale oxidatie, evenals in een toenemend mitochondriaal zuurstofverbruik, wat uiteindelijk resulteerde in een afname van spiervermoeidheid. Bovendien toonde NR aan dat tijdens het ouder worden de mitochondriale calcium- en zuurstofconsumptie in geïsoleerde skeletspiervezels afneemt. De volgende stap in de bewijsontwikkeling is het aantonen van de werkzaamheid van oleuropeïne voor verbeterde spierenergie en verminderde fysieke vermoeidheid bij een gezond ouder wordende bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre +

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. 50 tot 70 jaar oud
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Gezond volgens de medische geschiedenis en het oordeel van de onderzoeker/arts
  5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie/intolerantie voor het onderzoeksproduct
  2. >5% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  3. HbA1c ≥ 6,5%
  4. Bloeddruk >140/90 mmHg
  5. Deelnemen aan een gestructureerd (progressief) beweegprogramma
  6. Roken
  7. Gediagnosticeerde acute of chronische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  8. Gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen
  9. Chronisch gebruik van maagzuurremmers
  10. Ongeoorloofde gelijktijdige medicatie zoals calciumantagonisten (bijv. valproaat), orale corticosteroïden, alles wat proefpersonen ervan weerhoudt het onderzoek veilig af te ronden volgens de onderzoeker of medicijnen/geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het verwachte werkingsmechanisme van IP of de uitkomstparameters beïnvloeden
  11. Alcohol (inname hoger dan 3 porties per dag. Een portie is 0,4 dl alcohol, 1 dl wijn of 3 dl bier) of drugsmisbruik
  12. Overmatig onevenwichtig of restrictief dieet (bijv. hyperproteïne, veganistisch, ketogeen, etc.)
  13. Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
  14. Eventuele implantaten die een contra-indicatie zouden vormen voor het uitvoeren van een MRI-scan.
  15. Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
  16. Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Het onderzoeksproduct is een capsule die 100 mg van de werkzame stof oleuropeïne bevat en zal eenmaal daags worden toegediend in de vorm van 250 mg olijfbladextract (d.w.z. 100mg oleuropein per dag) gedurende de interventieperiode (36 dagen).
Ander: Olijfblad extract
Het onderzoeksproduct is een capsule die 100 mg van de werkzame stof oleuropeïne bevat en zal eenmaal daags worden toegediend in de vorm van 250 mg olijfbladextract (d.w.z. 100mg oleuropein per dag) gedurende de interventieperiode (36 dagen).
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De controle zal een placebo-capsule zijn die 336 mg microkristallijne cellulose bevat, passend bij het uiterlijk van het onderzoeksproduct.
Ander: Placebo
De controle zal een placebo-capsule zijn die 336 mg microkristallijne cellulose bevat, passend bij het uiterlijk van het onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten - Evalueer de veranderingen in activering van pyruvaatdehydrogenase tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis
Tijdsspanne: Chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door western blotting
Chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - Evalueer de veranderingen in activering van pyruvaatdehydrogenase tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door biochemische testanalyse
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen te evalueren Mitocondriale ademhaling tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten de snelheden van zuurstofverbruik (ademhaling of JO2) met behulp van Oroboros Oxygraph 2K-systemen met fysiologische ADP-concentraties met behulp van doorlaatbare spiervezels.
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen van vermoeidheid tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Na 4 weken suppletie
gemeten met Biodex dynamometer
Na 4 weken suppletie
Verkennende resultaten - om de veranderingen van vermoeidheid tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met Biodex dynamometer
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van pyruvaatdehydrogenase-activering tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten door western blotting
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van pyruvaatdehydrogenase-activering tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten door biochemische testanalyse
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - Om de veranderingen van mitochondriale ademhaling tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten de snelheden van zuurstofverbruik (ademhaling of JO2) met behulp van Oroboros Oxygraph 2K-systemen met fysiologische ADP-concentraties met behulp van doorlaatbare spiervezels.
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten - om de veranderingen van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) van het hele lichaam tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
het zuurstof- en kooldioxidevolume gemeten met behulp van indirecte calorimetrie met geventileerde kap
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen van oleuropeïnemetabolieten tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door analyse van de metabolieten van oleuropeïne in het bloed
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen van de glucoseconcentratie tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door de glucose in het bloed te analyseren
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen te evalueren Bloedglucose, insuline, vrije vetzurenconcentraties - tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door de analyse van insuline in bloed
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen van de vrije vetzuurconcentratie tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten door de analyse van de vrije vetzuurconcentratie (FFA, TG) in het bloed
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen in bloeddruk tussen oleuropeïne- en placebogroepen na 1 enkele dosis te evalueren
Tijdsspanne: Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
gemeten met behulp van geautomatiseerde opblaasbare manchet
Acuut effect na eerste inname van het product + chronisch effect na 36 dagen inname
Verkennende resultaten - om de veranderingen van ontstekingsremmende markers tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten door de analyse van ontstekingsremmende markers in het bloed
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van antioxidantmarkers tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten door de analyse van antioxidantmarkers in het bloed
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in glucoseconcentratie tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten door de glucose in het bloed te analyseren
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van de insulineconcentratie tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten door de analyse van insuline in bloed
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van de vrije vetzuurconcentratie tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten door de analyse van de vrije vetzuurconcentratie (FFA, TG) in het bloed
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in gemoedstoestand en kwaliteit van leven tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met de World Health Organization quality of life vragenlijst (WHOQOL-BREF) (waardering 0 voor 'helemaal niet' en 5 voor 'een extreme hoeveelheid')
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in gemoedstoestand en kwaliteit van leven tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met de Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - schaal (score 0 voor 'helemaal niet' en 4 voor 'extreem')
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in gemoedstoestand en kwaliteit van leven tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met de Quality of Life (QoL) vragenlijsten
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in de vermoeidheidsperceptie en gemoedstoestand vóór/post Biodex-meting tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met de huidige stemmingsvragenlijst (score 0 voor 'helemaal niet' - 4 voor 'extreem')
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in de vermoeidheidsperceptie en gemoedstoestand vóór/post Biodex-meting tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
RPE visuele analoge schaal Vragenlijst - BORG-schaal (6 voor 'geen inspanning - 20 voor 'maximale inspanning'
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten om de veranderingen in lichaamssamenstelling tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
meet het spier- en vetgehalte van het hele lichaam met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - Respiratoire uitwisselingsratio van het hele lichaam - Om de veranderingen van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) van het hele lichaam tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
meet het zuurstof- en dizuurstofvolume met behulp van indirecte calorimetrie met afzuigkap
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - Om de veranderingen van oleuropein-metabolieten tussen oleuropein- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
meten door de metabolieten van Oleuropein in het bloed te analyseren
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van moleculaire signalering en eiwit- en mRNA-niveaus van regulatoren van spiermetabolisme tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten door RNAseq en op MS gebaseerde proteomics te analyseren
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van moleculaire signalering en eiwit- en mRNA-niveaus van regulatoren oleuropein en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten met Western Blot
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen van moleculaire signalering en eiwit- en mRNA-niveaus van regulatoren oleuropein en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
gemeten door de polymerasekettingreactie te analyseren
Chronisch effect (na 36 dagen suppletie)
Verkennende resultaten - om de veranderingen in sterkte tussen oleuropeïne- en placebogroepen te evalueren
Tijdsspanne: Na 4 weken suppletie
gemeten met biodex dynanometer
Na 4 weken suppletie
Verkennende resultaten om de veranderingen in sterkte tussen oleuropein te evalueren
Tijdsspanne: Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)
gemeten met biodex dynanometer
Chronisch effect (na 29 dagen suppletie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.22.NRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olijfblad extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren