Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oleuropein a metabolismus svalové energie

16. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti oleuropeinu na energetický metabolismus kosterního svalstva a únavu u lidí

Předklinické studie provedené v Nestlé Research (NR) identifikovaly oleuropein jako nový aktivátor mitochondriálního importu vápníku. Toto zesílené mitochondriální vychytávání vápníku mělo za následek sníženou fosforylaci enzymu pyruvátdehydrogenázy (PDH), která je spojena s jeho aktivací jako enzymu omezujícího rychlost mitochondriální oxidace, stejně jako zvýšení spotřeby mitochondriálního kyslíku, což nakonec vede ke snížení svalové únavy. Kromě toho NR prokázala, že během stárnutí dochází ke snížení spotřeby mitochondriálního vápníku a kyslíku v izolovaných vláknech kosterního svalstva. Dalším krokem ve vývoji důkazů je prokázání účinnosti oleuropeinu pro zlepšení svalové energie a snížení fyzické únavy u zdravé stárnoucí populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre +

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. 50 až 70 let
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  4. Zdravý podle anamnézy a úsudku zkoušejícího/lékaře
  5. Po udělení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie/nesnášenlivost na studijní produkt
  2. >5% změna tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce
  3. HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Krevní tlak >140/90 mmHg
  5. Účast na strukturovaném (progresivním) cvičebním programu
  6. Kouření
  7. Diagnostikované akutní nebo chronické zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie
  8. Diagnostikované poruchy pohybového aparátu
  9. Chronické užívání léků potlačujících žaludeční kyselinu
  10. Neschválené souběžné léky, jako jsou antagonisté vápníku (např. valproát), perorální kortikosteroidy, cokoli, co zabrání subjektům bezpečně dokončit studii podle zkoušejícího, nebo léky/léky, o kterých je známo, že interferují s očekávaným mechanismem účinku IP nebo ovlivňují výsledné parametry
  11. Alkohol (příjem vyšší než 3 porce denně. Jedna porce je 0,4 dl alkoholu, 1 dl vína nebo 3 dl piva) nebo zneužívání drog
  12. Příliš nevyvážená nebo restriktivní strava (např. hyperproteinové, veganské, ketogenní atd.)
  13. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  14. Jakékoli implantáty, které by byly kontraindikací pro provedení MRI vyšetření.
  15. Účast na jiné studii ve stejnou dobu
  16. Darování krve v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Zkoušeným produktem je kapsle obsahující 100 mg účinné látky oleuropeinu a bude podávána jednou denně ve formě 250 mg extraktu z olivových listů (tj. 100 mg oleuropeinu denně) po dobu intervence (36 dní).
Jiný: Extrakt z olivových listů
Zkoušeným produktem je kapsle obsahující 100 mg účinné látky oleuropeinu a bude podávána jednou denně ve formě 250 mg extraktu z olivových listů (tj. 100 mg oleuropeinu denně) po dobu intervence (36 dní).
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolou bude kapsle s placebem obsahující 336 mg mikrokrystalické celulózy, odpovídající vzhledu zkoumaného produktu.
Jiný: Placebo
Kontrolou bude kapsle s placebem obsahující 336 mg mikrokrystalické celulózy, odpovídající vzhledu zkoumaného produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu – Vyhodnoťte změny v aktivaci pyruvátdehydrogenázy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jediné dávce
Časové okno: Chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno westernovým přenosem
Chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – Vyhodnoťte změny v aktivaci pyruvátdehydrogenázy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jediné dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno biochemickou analýzou
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn mitokondriálního dýchání mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednorázové dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřili rychlosti spotřeby kyslíku (respirace nebo JO2) pomocí systémů Oroboros Oxygraph 2K s fyziologickými koncentracemi ADP pomocí permeabilizovaných svalových vláken.
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn únavy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
měřeno pomocí dynamometru Biodex
Po 4 týdnech suplementace
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn únavy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí dynamometru Biodex
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn aktivace pyruvátdehydrogenázy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřeno westernovým přenosem
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn aktivace pyruvátdehydrogenázy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřeno biochemickou analýzou
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - Vyhodnotit změny mitochondriálního dýchání mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřili rychlosti spotřeby kyslíku (respirace nebo JO2) pomocí systémů Oroboros Oxygraph 2K s fyziologickými koncentracemi ADP pomocí permeabilizovaných svalových vláken.
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn poměru výměny dýchání celým tělem (RER) mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřili objem kyslíku a oxidu uhličitého pomocí nepřímé kalorimetrie s odvětrávanou digestoří
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn metabolitů oleuropeinu mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno analýzou metabolitů oleuropeinu v krvi
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace glukózy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno analýzou glukózy v krvi
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace glukózy v krvi, inzulínu, volných mastných kyselin – mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno analýzou inzulínu v krvi
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace volných mastných kyselin mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno analýzou koncentrace volných mastných kyselin (FFA, TG) v krvi
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn krevního tlaku mezi skupinami s oleuropeinem a placebem po 1 jednotlivé dávce
Časové okno: Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
měřeno pomocí automatické nafukovací manžety
Akutní účinek po prvním užití přípravku + chronický účinek po 36 dnech užívání
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn protizánětlivých markerů mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno analýzou protizánětlivých markerů v krvi
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn antioxidačních markerů mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno analýzou antioxidačních markerů v krvi
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace glukózy mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno analýzou glukózy v krvi
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace inzulínu mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno analýzou inzulinu v krvi
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn koncentrace volných mastných kyselin mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno analýzou koncentrace volných mastných kyselin (FFA, TG) v krvi
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn stavu nálady a kvality života mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (hodnocení 0 pro „vůbec ne“ a 5 pro „extrémní množství“)
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn stavu nálady a kvality života mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - scale (hodnocení 0 pro 'vůbec ne' a 4 pro 'extrémně')
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn stavu nálady a kvality života mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí dotazníků kvality života (QoL).
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn ve vnímání únavy a stavu nálady před/po měření Biodexem mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí dotazníku aktuální nálady (hodnocení 0 pro „vůbec ne“ - 4 pro „extrémně“)
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn ve vnímání únavy a stavu nálady před/po měření Biodexem mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Vizuální analogová stupnice RPE Dotazník - BORGova stupnice (6 pro „bez námahy – 20 pro „maximální námahu“
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu k vyhodnocení změn ve složení těla mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měření obsahu svalů a tuku v celém těle pomocí magnetické rezonance (MRI)
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - Celotělový respirační výměnný poměr - Vyhodnocení změn Celotělového respiračního výměnného poměru (RER) mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
změřte objem kyslíku a dikyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie s ventilačním krytem
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - Vyhodnotit změny metabolitů oleuropeinu mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřit analýzou metabolitů oleuropeinu v krvi
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - k vyhodnocení změn molekulární signalizace a hladin proteinů a mRNA regulátorů svalového metabolismu mezi skupinami oleuropeinu a placeba
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřeno analýzou RNAseq a proteomiky založené na MS
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - k vyhodnocení změn molekulární signalizace a hladin proteinů a mRNA regulátorů oleuropeinu a placebo skupin
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřeno pomocí Western Blot
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu - k vyhodnocení změn molekulární signalizace a hladin proteinů a mRNA regulátorů oleuropeinu a placebo skupin
Časové okno: Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
měřeno analýzou polymerázové řetězové reakce
Chronický účinek (po 36 dnech suplementace)
Výsledky průzkumu – k vyhodnocení změn v síle mezi skupinami s oleuropeinem a placebem
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
měřeno pomocí biodex dynanometru
Po 4 týdnech suplementace
Průzkumné výsledky pro hodnocení změn síly mezi oleuropeinem
Časové okno: Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)
měřeno pomocí biodex dynanometru
Chronický účinek (po 29 dnech suplementace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.22.NRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z olivových listů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit