Oleuropein och muskelenergimetabolism
16 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Oleuropein på skelettmuskelenergimetabolism och trötthet hos människor
Prekliniska studier utförda vid Nestlé Research (NR) identifierade oleuropein som en ny aktivator av mitokondriell kalciumimport.
Detta förstärkta mitokondriella kalciumupptag resulterade i minskad fosforylering av enzymet pyruvatdehydrogenas (PDH), vilket är kopplat till dess aktivering som ett hastighetsbegränsande enzym för mitokondriell oxidation, samt ökad mitokondriell syreförbrukning, vilket slutligen resulterar i minskad muskeltrötthet.
Dessutom visade NR att under åldrandet minskar mitokondriell kalcium- och syreförbrukning i isolerade skelettmuskelfibrer.
Nästa steg i evidensutvecklingen är att demonstrera effektiviteten av oleuropein för förbättrad muskelenergi och minskad fysisk trötthet hos en frisk åldrande befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre +
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 50 till 70 år gammal
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Frisk enligt medicinsk historia och utredarens/läkarens bedömning
- Efter att ha gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi/intolerans mot studieprodukten
- >5 % kroppsmassaförändring under de senaste 3 månaderna
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Blodtryck >140/90 mmHg
- Att delta i ett strukturerat (progressivt) träningsprogram
- Rökning
- Diagnostiserade akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka studieresultaten
- Diagnostiserat muskel- och skelettbesvär
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin
- Ej godkänd samtidig medicinering som kalciumantagonister (t.ex. valproat), orala kortikosteroider, allt som hindrar försökspersoner från att på ett säkert sätt slutföra studien enligt utredaren eller kända läkemedel/läkemedel som stör den förväntade verkningsmekanismen för IP eller påverkar resultatparametrarna
- Alkohol (intag högre än 3 portioner per dag. En portion är 0,4 dl alkohol, 1 dl vin eller 3 dl öl) eller drogmissbruk
- Alltför obalanserad eller restriktiv kost (t.ex. hyperprotein, vegan, ketogen, etc.)
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
- Eventuella implantat som skulle vara en kontraindikation för att utföra en MR-undersökning.
- Deltagande i en annan studie samtidigt
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt
Undersökningsprodukten är en kapsel som innehåller 100 mg av den aktiva ingrediensen oleuropein och kommer att tillhandahållas en gång dagligen i form av ett 250 mg olivbladsextrakt (dvs.
100 mg oleuropein per dag) produkt under hela interventionsperioden (36 dagar).
|
Undersökningsprodukten är en kapsel som innehåller 100 mg av den aktiva ingrediensen oleuropein och kommer att tillhandahållas en gång dagligen i form av ett 250 mg olivbladsextrakt (dvs.
100 mg oleuropein per dag) produkt under hela interventionsperioden (36 dagar).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kontrollen kommer att vara en placebokapsel innehållande 336 mg mikrokristallin cellulosa, som matchar undersökningsproduktens utseende.
|
Kontrollen kommer att vara en placebokapsel innehållande 336 mg mikrokristallin cellulosa, som matchar undersökningsproduktens utseende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande resultat - Utvärdera förändringarna i Pyruvatdehydrogenasaktivering mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt med western blotting
|
Kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Utforskande resultat - Utvärdera förändringarna i Pyruvatdehydrogenasaktivering mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt med biokemisk analys
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna mitokondriell andning mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätte syreförbrukningen (andning eller JO2) med hjälp av Oroboros Oxygraph 2K-system med fysiologiska ADP-koncentrationer med hjälp av permeabiliserade muskelfibrer.
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av trötthet mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 singeldos
Tidsram: Efter 4 veckors tillskott
|
mätt med Biodex dynamometer
|
Efter 4 veckors tillskott
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringar av trötthet mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med Biodex dynamometer
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av Pyruvatdehydrogenasaktivering mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätt med western blotting
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av Pyruvatdehydrogenasaktivering mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätt med biokemisk analys
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - Att utvärdera förändringarna av mitokondriell andning mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätte syreförbrukningen (andning eller JO2) med hjälp av Oroboros Oxygraph 2K-system med fysiologiska ADP-koncentrationer med hjälp av permeabiliserade muskelfibrer.
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna i hela kroppens respiratoriska utbytesförhållande (RER) mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 engångsdos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag+ kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätte syre- och koldioxidvolymen med hjälp av indirekt kalorimetri med ventilerad huva
|
Akut effekt efter första produktintag+ kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av oleuropeinmetaboliter mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 engångsdos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt genom analys av oleuropeinmetaboliter i blod
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna av glukoskoncentrationen mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt genom analys av glukos i blodet
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna i blodsocker, insulin, koncentrationer av fria fettsyror - mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 engångsdos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt genom analys av insulin i blod
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av koncentrationen av fria fettsyror mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mätt genom analys av koncentrationen av fria fettsyror (FFA, TG) i blod
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera blodtrycksförändringarna mellan oleuropein- och placebogrupper efter 1 enkeldos
Tidsram: Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
mäts med automatisk uppblåsbar manschett
|
Akut effekt efter första produktintag + kronisk effekt efter 36 dagars intag
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna av antiinflammatoriska markörer mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt genom analys av antiinflammatoriska markörer i blod
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna av antioxidantmarkörer mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt genom analys av antioxidantmarkörer i blod
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna i glukoskoncentrationen mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt genom analys av glukos i blodet
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna av insulinkoncentrationen mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mäts genom analys av insulin i blodet
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av koncentrationen av fria fettsyror mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt genom analys av koncentrationen av fria fettsyror (FFA, TG) i blod
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna i humörtillstånd och livskvalitet mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med WHOQOL-BREF från Världshälsoorganisationen (WHOQOL-BREF) (betyg 0 för "inte alls" och 5 för "en extrem mängd")
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna i humörtillstånd och livskvalitet mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med Profile of Mood States - short-form (POMS-SF) - skalan (betyg 0 för "inte alls" och 4 för "extremt")
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna i humörtillstånd och livskvalitet mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med frågeformulären för livskvalitet (QoL).
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna i trötthetsuppfattningen och humörstillstånd före/efter Biodex-mätning mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med det aktuella humörenkätet (betyg 0 för 'inte alls' - 4 för 'extremt')
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna i trötthetsuppfattningen och humörstillstånd före/efter Biodex-mätning mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
RPE visuell analog skala Frågeformulär - BORG skala (6 för "ingen ansträngning - 20 för "maximal ansträngning"
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat för att utvärdera förändringarna i kroppssammansättning mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mäta hela kroppens muskel- och fetthalt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - Helkroppens andningsutbytesförhållande - Att utvärdera förändringarna av andningsutbytesförhållandet för hela kroppen (RER) mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mät syre- och dioxygenvolymen med hjälp av indirekt kalorimetri med ventilationshuv
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - Att utvärdera förändringarna av oleuropeinmetaboliter mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mäta genom att analysera Oleuropeinmetaboliter i blod
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna av molekylär signalering och protein- och mRNA-nivåer av regulatorer av muskelmetabolism mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätt genom att analysera RNAseq och MS-baserad proteomik
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av molekylär signalering och protein- och mRNA-nivåer av regulatorer oleuropein och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätt med Western Blot
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Explorativa resultat - för att utvärdera förändringarna av molekylär signalering och protein- och mRNA-nivåer av regulatorer oleuropein och placebogrupper
Tidsram: Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
mätt genom att analysera polymeraskedjereaktion
|
Kronisk effekt (efter 36 dagars tillskott)
|
|
Undersökande resultat - för att utvärdera förändringarna i styrka mellan oleuropein- och placebogrupper
Tidsram: Efter 4 veckors tillskott
|
mätt med hjälp av biodex-dynanometer
|
Efter 4 veckors tillskott
|
|
Explorativa resultat för att utvärdera styrkeförändringarna mellan oleuropein
Tidsram: Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
mätt med hjälp av biodex-dynanometer
|
Kronisk effekt (efter 29 dagars tillskott)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc van Loon, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.22.NRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .